Mediante un comunicado de prensa publicado el pasado 11 de enero, la compañía Idenix Pharmaceuticals presentó los resultados de los ensayos realizados con tres nuevas moléculas en investigación en el campo de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC): IDX184, IDX375 e IDX320.
IDX184 es un inhibidor de la polimerasa del VHC análogo de nucleósido en fase II de investigación. En el comunicado de prensa fue presentado el análisis interino de los primeros 10 participantes en el ensayo clínico de fase II actualmente en funcionamiento en centros de EE UU y Argentina. El estudio se inició durante el último trimestre de 2009 y es de distribución aleatoria, a doble ciego, controlado con placebo y con escalado secuencial de dosis. El objeto del ensayo es evaluar la seguridad, tolerabilidad, perfil farmacocinético y actividad antiviral de IDX184 en combinación con la terapia estándar actual anti-VHC (interferón pegilado y ribavirina) en personas infectadas sólo por VHC de genotipo 1 sin experiencia en tratamientos.
El diseño del estudio contempla la administración de una dosis diaria de IDX184 o placebo junto a interferón pegilado y ribavirina durante 14 días, tras los cuales se continúa 14 días más con el mismo tratamiento pero sin IDX184.
La actividad antiviral se evalúa en los días 14 y 28 del estudio. Los pacientes son distribuidos en cuatro grupos de dosis (entre 50 y 200mg diarios). En los grupos de 100 y 200mg al día se evalúan regímenes de una o dos administraciones diarias. Cada grupo incluirá 20 participantes de los que 16 recibirán el fármaco y cuatro, placebo.
El análisis interino publicado incluyó sólo a los 10 primeros participantes de la cohorte de 50mg administrados una vez al día. Los pacientes que recibieron IDX184 experimentaron una mediana en el descenso de la carga viral del VHC en el día 14 de estudio de 3,66log10, mientras que en aquéllos que tomaron placebo el descenso fue de 1,70log10. Dos participantes que recibieron IDX184 alcanzaron una carga viral inferior a 15 UI/mL en el día 14 de estudio, mientras que en el grupo con placebo no se dio ningún caso.
La mediana en los niveles de las transaminasas alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST] mejoró durante la terapia, lo que implica una mejora del tejido hepático. No se observaron casos de episodios adversos graves durante el estudio ni interrupciones de tratamiento.
El segundo de los fármacos en estudio es IDX375, un inhibidor de la polimerasa del VHC no análogo de nucleósido en fase I de investigación, del que se han presentado los primeros datos interinos de un estudio en desarrollo llevado a cabo con voluntarios sanos, de los que dos reciben placebo por cada cuatro que toman el nuevo fármaco. Las primeras cinco cohortes del estudio (con dosis de 25mg una vez al día, 50mg una vez al día, 100mg una vez al día, 200mg una vez al día y 200mg dos veces al día) han sido ya completadas.
Los primeros datos analizados sugieren que IDX375 logra niveles plasmáticos adecuados y tiene una elevada semivida de eliminación (de entre 32 y 40 horas), lo que podría permitir su dosificación en una toma diaria. El fármaco se mostró, en general, bien tolerado y no se observaron anormalidades en las evaluaciones de laboratorio. El efecto adverso más común fue una diarrea de carácter leve (se dio en tres personas de 30). El diseño del estudio prevé cohortes de participantes adicionales con mayores dosis únicas y múltiples.
El último de los fármacos de los que se han presentado datos es IDX320, un inhibidor de la proteasa del VHC del que Idenix Pharmaceuticals presentó una solicitud para iniciar la fase clínica de investigación en diciembre de 2009. En la fase preclínica de investigación, el fármaco mostró una actividad potencial sobre diferentes genotipos del virus y un perfil farmacocinético favorable, que podría permitir su administración en una toma diaria, aunque todos estos resultados preliminares deberán ser confirmados en la fase de investigación clínica.
Así pues, el presente comunicado pone de manifiesto posibles nuevas opciones terapéuticas, que tan necesarias son en el campo de la infección por VHC, sobre todo en el caso de personas coinfectadas por VIH, dado que en éstas la enfermedad hepática evoluciona con mayor celeridad. Sin embargo, es necesario esperar que los resultados de los ensayos que se están llevando a cabo permitan que estos fármacos puedan seguir su camino hacia la comercialización.
Fuente: NATAP.
Referencia: Comunicado de Prensa de Idenix Pharmaceuticals, Inc. 11/01/2010.
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