T-20 (también conocido como enfuvirtida y de nombre comercial Fuzeon®) es un inhibidor de la fusión que, por su forma de bloquear la replicación del VIH antes de que éste penetre en la célula T4 para multiplicarse, difiere de las otras clases de fármacos antirretrovirales. Este fármaco, el único de su clase, se usa en las personas muy experimentadas, aunque para que su uso sea óptimo todavía debe utilizarse cuando todavía quedan otros fármacos activos disponibles.
En un comunicado de prensa publicado ayer, las compañías que comercializan T-20, Roche y Trimeris, anunciaron que la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) acababa de registrar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA, en sus siglas en inglés) para que se evalúe la inclusión de datos sobre Biojector 2000 (B2000), un material de inyección sin aguja, en el prospecto de enfuvirtida. Este método de administración permitiría eliminar las reacciones en los sitios de inyección de T-20.
En efecto, además de su coste extremamente elevado (el más alto en el mercado de los antirretrovirales), un inconveniente de T-20 es que tiene que administrarse por vía inyectable dos veces al día. Según las compañías, esto provoca reacciones en los sitios de inyección, que ocurren en el 98% de los casos y se relacionan con el 4% de las discontinuaciones del tratamiento con T-20. Los síntomas más comunes de estas reacciones incluyen dolor y molestia, endurecimiento de la piel, enrojecimiento, nódulos, picores y tumefacciones, que pueden llegar a ser muy dolorosos.
La decisión de la FDA se basa en los datos procedentes de T20-405, un estudio comparativo sobre la farmacocinética de una sola dosis de T-20 recibida mediante este nuevo sistema en comparación con la administración tradicional con jeringuilla.
Las dos empresas prevén iniciar un nuevo ensayo denominado FUZEON WAND, lo que en castellano significa “FUZEON® con material de inyección sin aguja”, para evaluar cómo las personas aceptan y utilizan el sistema B2000 en comparación con el método tradicional de administración con jeringuilla. Este estudio de evaluación transversal debería empezar en agosto de 2005 y durará un mes. Inscribirá a 40 personas y los puntos de mediciones serán la tolerabilidad al material, las reacciones en los sitios de inyección y las características farmacocinéticas de B2000.
Este sistema de inyección, fabricado por la compañía estadounidense Bioject Medical Technologies Inc., consiste en el uso de un inyector sin aguja que funciona con gas CO2, difundiendo el líquido por debajo de la piel. Este dispositivo está disponible desde 1996 para inyecciones subcutáneas e intramusculares, y se ha utilizado también para la administración de vacunas, terapias crónicas y otros productos. Aunque está aprobado y comercializado en EE UU, no lo está en Europa.
Si este nuevo sistema se revela eficaz para eliminar las reacciones en los sitios de inyección y recibe la aprobación de las autoridades reguladoras, las compañías se verán presionadas para que aseguren su accesibilidad para todas las personas que usan o quieran usar T-20 en Europa y otros países.
Fuente: http://www.natap.org/ / Elaboración propia
Referencia: Comunicado de prensa de Roche y Trimeris.
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