La compañía Panacos Pharmaceuticals, encargada del desarrollo del ensayo clínico de bevirimat (PA-457), ha anunciado que la FDA está de acuerdo en un diseño revisado de ensayo de Fase IIb para seguir adelante con bevirimat, el primer fármaco inhibidor de la maduración. El modo de acción de este compuesto es impedir la formación de la cápside viral (la estructura proteica que conforma el núcleo del VIH) y, por consiguiente, la producción de nuevos viriones (copias del virus).
La primera cohorte de este estudio en Fase IIb fue suspendida en diciembre de 2006 tras confirmarse que la actividad antiviral de bevirimat mostrada entonces falló al ser aplicada en personas con VIH (véase La Noticia del Día 29/12/2006). La formulación usada en esta cohorte, una dosis de 400mg por comprimido que fue comparable a la solución oral de 100mg, arrojó una concentración en plasma menor de lo esperado.
La nueva cohorte en el estudio de Fase IIb probará la tolerabilidad y eficacia de bevirimat en pacientes pretratados en los que haya fallado su terapia actual. Lo hará a través de un aumento escalado de dosis de la formulación oral del fármaco que ya fue utilizada durante los ensayos de la Fase IIa. La dosis escalada en la formulación líquida de bevirimat durante la nueva Fase IIb implicará 14 días en monoterapia funcional (esto es, de todo lo que se toma, sólo un medicamento es en realidad activo), en la que los pacientes reciben o bien placebo o bien bevirimat en combinación con su terapia antiviral en fracaso.
Los criterios de valoración primarios de la prueba serán la seguridad y la reducción de la carga viral al día 15. Para apresurar la escalada de dosis, el tamaño de la cohorte será a continuación reducido a ocho personas (de doce originales) en bevirimat y dos en placebo (cuatro).
La dosis de esta segunda cohorte se iniciará con 250mg de solución oral una vez al día, una dosis más alta que la utilizada en los estudios previos. Panacos planea escalar la dosis en subsecuentes cohortes a razón de 50mg por grupo tras la revisión de los datos sobre seguridad y respuesta antiviral de cada cohorte precedente. La compañía tiene pensado mostrar los datos de cada una de las cohortes cuando el análisis esté terminado.
Después de escalar las dosis para determinar la cantidad óptima de bevirimat, Panacos tiene la voluntad de emplearla para una o más cohortes por un período de al menos tres meses. De esta manera, se utilizará una formulación optimizada que sea conveniente para las pruebas clínicas pivotales, es decir, los ensayos clínicos troncales que establecen la eficacia y seguridad de un medicamento. Estas diferentes cohortes de medicación a largo plazo podrían inscribir a un mayor número de personas que tienen necesidad de nuevas opciones de tratamiento.
Fuente: NATAP/Elaboración propia
Referencia: Comunicado de prensa de Panacos Pharmaceuticals Inc.
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