En un comunicado de prensa publicado el pasado 30 de junio, la compañía estadounidense de biofarmacéutica AVI BioPharma, Inc., anunció que había presentado a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) una solicitud para la investigación de un posible nuevo fármaco (IND, en sus siglas en inglés) para tratar la infección por virus de la hepatitis C (VHC). El compuesto en cuestión es AVI-4065, un fármaco antisentido desarrollado por tecnología NeuGene®, cuyo modo de acción se basa en el reconocimiento y la inhibición de las secuencias de genes utilizados por los patógenos en su proceso de replicación.
El informe presentado a la FDA por AVI BioPharma para pedir a la agencia que autorice la investigación clínica de AVI-4065 en personas con VHC, incluye datos preclínicos sobre la seguridad y la toxicidad del compuesto, así como información sobre su fabricación.
Según la compañía, los estudios realizados con otros fármacos basados en esta nueva tecnología y contra otros virus, han proporcionado informaciones valiosas sobre cómo dosificar y administrar este tipo de compuesto, y sobre su farmacocinética. Los representantes de AVI BioPharma se basan además en los datos de seguridad obtenidos en más de 250 personas que han probado fármacos basados en NeuGene®, para defender el posible éxito de AVI-4065 para tratar la infección por VHC.
Siempre según AVI BioPharma, la estructura genética relativamente sencilla del VHC hace de este virus una meta interesante para su fármaco antisentido, puesto que éste se dirige contra partes conservadas del código genético viral que tienen menos posibilidades de mutar en el tiempo y tras la exposición a fármacos.
El estudio inicial que se prevé se lleve a cabo es un ensayo clínico multicéntrico de Fase Ib que inscribirá a hasta 50 personas en tres grupos: un grupo de personas sin VHC, y dos de personas con hepatitis C crónica y activa. En estos dos grupos se incluirán tanto a personas que acaban de recibir su diagnóstico como a personas cuya terapia basada en interferón y ribavirina, el tratamiento estándar de la infección por VHC, ha fracasado. Esta primera investigación clínica evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la respuesta viral con la administración diaria por vía subcutánea de dos dosis distintas de AVI-4065 durante un cierto período de tiempo, que la fuente no especifica.
Aunque informa de que el principal investigador del estudio será el Dr. Mark Holodniy, director del Programa Clínico sobre VIH y del Centro de Investigación sobre SIDA del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Palo Alto, en EE UU, la fuente tampoco aclara si se prevé también llevar a cabo ensayos en personas coinfectadas con VHC y VIH, y si es el caso, en qué etapa del desarrollo del fármaco.
En España, como en muchos países europeos, la coinfección por VIH y VHC se ha convertido en una cuestión extremadamente preocupante y un desafío médico, y los activistas en tratamiento recomiendan vivamente que se incluya a la población coinfectada en los estudios de fármacos para el VHC tan pronto como sea posible.
Fuente: Comunicado de prensa de AVI BioPharma, Inc. / Elaboración propia
Referencia: Lista de correo de la Coalición de Activistas en Tratamientos del SIDA (ATAC)
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