Los resultados del estudio STACCATO publicados el pasado 5 de agosto en una edición especial sobre VIH/SIDA de The Lancet (y que ya fueron avanzados en la Conferencia sobre Retrovirus de este año) muestran que las personas que interrumpen su tratamiento con recuentos de CD4 altos y cargas virales bajas no experimentan más enfermedades definidoras de SIDA, lo que sugiere que la interrupción del tratamiento puede todavía considerarse como una estrategia adecuada en ciertos casos.
El estudio STACCATO se ha llevado a cabo en tres continentes y ha incluido a 430 pacientes. El 80% de Tailandia, el 18% de Europa y el 2% de Australia. Todos los pacientes tailandeses tomaron una terapia compuesta por un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (saquinavir) más dos nucleósidos.
Los participantes, con recuentos de CD4 mayores de 350 células/mm3 y cargas virales por debajo de 50 copias/ml durante al menos 3 meses, fueron repartidos aleatoriamente para continuar el tratamiento (n=146) o para llevar a cabo interrupciones del tratamiento (n=284). En este caso el tratamiento se reiniciaba cuando los recuentos de CD4 caían por debajo de 350 células/mm3, y se discontinuaba de nuevo cuando superaban esta cifra. Al final de la fase de reparto aleatorio, todos los pacientes pasaron a tomar tratamiento continuo y fueron seguidos durante 12 semanas.
El tiempo de seguimiento fue de 21,9 meses de mediana (rango 16,4-25,3). Los participantes en el brazo de interrupción usaron fármacos durante un 37,5% de los días que estuvieron en el estudio, en comparación con el 99% de aquellos que recibieron tratamiento continuo. El ahorro total de fármacos en el brazo de las interrupciones fue del 61,5%. El porcentaje de pacientes que reiniciaron tratamiento fue del 53% a los 6 meses, del 64% a los 12 meses y del 74% a los 24 meses.
En ambos brazos se consiguieron cargas virales indetectables (<50 copias/ml) en un porcentaje similar de personas: 90,5% en el brazo de interrupciones y 91,8% en el brazo de tratamiento continuo. Sin embargo, y como era de esperar, hubo diferencias significativas en los recuentos de CD4. En el grupo de tratamiento continuo se alcanzó una mediana de 619 células/mm3, mientras que en el grupo de las interrupciones se llegó a 402 células/mm3.
Alrededor de la mitad de pacientes en el grupo de las interrupciones tuvo que reiniciar el tratamiento dentro de las 18 semanas siguientes a la interrupción; siendo esto más común entre las personas con recuentos bajos de CD4 y cargas virales altas antes de iniciar el tratamiento. No hubo episodios relacionados con SIDA o muertes relacionadas con el VIH o el tratamiento antirretroviral en ninguno de los grupos, aunque el estudio era demasiado pequeño para detectar diferencias.
En el grupo de tratamiento continuo hubo más diarrea (23% frente a 16%, p=0,04) y neuropatía periférica (5% frente a 2%, p=0,03) que en el grupo de interrupciones. También experimentaron más elevaciones de colesterol y refirieron más lipodistrofia. Sin embargo, en el grupo de las interrupciones se observaron más episodios de candidiasis oral y genital.
Un total de 10 pacientes (2,3%) desarrolló mutaciones de resistencia, pero no hubo diferencias entre los grupos.
Los autores del estudio concluyen que: “Con las interrupciones programadas del tratamiento el ahorro de fármacos fue notable, sin que hubiera indicios de aparición de resistencias. Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes en el grupo de tratamiento continuo, pero en cambio se dieron recuentos de CD4 más bajos y manifestaciones menores de infección por VIH en el grupo de las interrupciones programadas.”
Otra conclusión de este estudio es que los regimenes con inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir pueden interrumpirse sin riesgo añadido, siempre que se vigilen los recuentos de CD4.
El estudio SMART, que se interrumpió en enero de 2006 tras obtener datos que mostraban que la estrategia de interrupción del tratamiento era prejudicial, incluyó pacientes con la enfermedad más avanzada que los participantes del STACCATO, con un periodo de seguimiento mayor (hasta 6 años) y dejaba que los recuentos de CD4 cayeran alrededor de 250 células/mm3 antes de reiniciar el tratamiento, mientras que en el STACCATO el umbral se estableció en 350 células/mm3.
Lo más sorprendente del estudio SMART (véase La Noticia del Día 09/02/06) fue que en el grupo de las interrupciones además de verse más riesgo de progresión a SIDA o muerte, se observó una mayor tasa de problemas cardiovasculares, hepáticos y renales, justamente lo que los investigadores habían pensado que iba a reducirse en este grupo. Según escriben los autores del STACCATO: “Sería un error concluir que el SMART significa el fin de las interrupciones del tratamiento”, pero reconocen que esta discrepancia tan relevante es probable que no se deba a la casualidad y requiera una explicación.
Mientras no se disponga de resultados de más estudios es razonable sugerir que en caso de realizar una interrupción del tratamiento se controle estrechamente la evolución de los CD4 (por ejemplo, cada cuatro semanas) y se reinicie el tratamiento antes de que los CD4 desciendan demasiado (más cerca de las 350 que de las 250 células/mm3).
Fuente: www.hivandhepatitis.com / Elaboración propia
Referencia:J Ananworanich, A Gayet-Ageron, M Le Braz, and others. CD4-guided scheduled treatment interruptions compared with continuous therapy for patients infected with HIV-1: results of the Staccato randomised trial. The Lancet 368(9534):459-65. August 5, 2006.
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