La compañía Schering-Plough anunció el pasado día 30 de abril que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de la combinación de PegIntron® (interferón pegilado alfa-2b, 1,5 mcg/kg una vez a la semana) y de Rebetol® (ribavirina, entre 800 y 1200mg al día) para el tratamiento en adultos con hepatitis C crónica que estén coinfectados con VIH clínicamente estable.
Se cree que en torno al 50% de las personas con VIH que viven en España están coinfectadas por el virus de la hepatitis C. Pese a que en nuestro país se ha venido utilizando de forma indistinta la terapia combinada de Roche (interferón pegilado alfa-2a Pegasys® y ribavirina Copegus®) y la de Schering, hasta ahora sólo la primera tenía propiamente la indicación europea concedida para personas coinfectadas, lo que fue posible gracias a los resultados del estudio APRICOT.
La recomendación del CHMP sienta las bases para una autorización definitiva de la Comisión Europea válida para los 27 países miembros de la UE, además de Islandia y Noruega. Con ello, se podrá seguir utilizando interferón pegilado alfa-2b en personas coinfectadas sin que se cuestione la falta de indicación, como ha ocurrido en el pasado.
La opinión positiva, siempre según el comunicado de la compañía, se ha basado en los datos que resultan de dos investigaciones en personas coinfectadas por VIH y VHC. El primer ensayo, de nombre RIBAVIC, fue un estudio multicéntrico en el que se repartió a 412 pacientes para recibir o bien interferón pegilado alfa-2b o bien interferón convencional alfa-2b (tres inyecciones semanales de 3 MIU) junto con una dosis fija de ribavirina (800mg diarios) durante 48 semanas. El segundo estudio, conocido como Laguno por el nombre de su investigadora principal, fue un ensayo unicentro en el que 95 pacientes fueron repartidos de manera aleatoria a recibir o bien interferón pegilado alfa-2b o bien el convencional en combinación con ribavirina ajustada según el peso (800-1200mg diarios) durante 48 semanas, salvo para las personas con genotipos 2 y 3 del VHC y cargas virales menores de 800.000 IU/ml, que fueron tratadas durante la mitad de tiempo, 24 semanas.
En ambas investigaciones, el tratamiento con interferón pegilado alfa-2b arrojó índices de respuesta viral sostenida significativamente superiores a los del interferón alfa-2b convencional, junto con ribavirina. Estos pacientes no habían sido tratados para la hepatitis C con anterioridad.
A partir de los resultados de estos estudios, el CHMP recomienda que la duración de la terapia combinada con interferón pegilado alfa-2b y ribavirina en personas coinfectadas sea de 48 semanas, con independencia del genotipo del VHC. Tanto la duración de un año para todos los genotipos como la toma de dosis de ribavirina superiores a 1000mg diarios son ya, no obstante, práctica habitual en el tratamiento de la hepatitis C en personas coinfectadas.
Todavía no se dispone de datos de una comparación directa entre la terapia combinada de Roche y la de Schering-Plough, aunque existe una investigación en marcha en el Hospital Clínic de Barcelona, España, en este sentido, que esperamos arroje luz sobre este asunto.
Fuente: PRNewswire / NATAP / Elaboración propia.
Referencias: Carrato F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848. Laguno M, Murillas J, Blanco J et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
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