Desde su aprobación, la seguridad del uso de tenofovir (TDF, Viread®; y en Truvada® y Atripla®) durante el embarazo se puso en entredicho por falta de estudios adecuados en humanos, aunque en su momento las investigaciones llevadas a cabo en animales no dieron signos de que hubiera riesgo. En la vida real, muchas mujeres con VIH han tomado TDF durante la gestación y han dado a luz a bebés sanos. Su contribución a la prevención de la transmisión de madre a hijo ya está documentada por varios estudios.
Sin embargo, zidovudina (AZT, Retrovir®; y en Combivir® y Trizivir®) más lamivudina (3TC, Epivir®; y en Combivir®, Kivexa® y Trizivir®) forman el dúo de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN) preferido para usar en la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en mujeres embarazadas. Esto es así porque AZT todavía es el único fármaco que recibió aprobación para su empleo durante la gestación. Pero, hoy en día, muchas mujeres toman otras combinaciones de nucleósidos, dado que, fuera del embarazo, el uso de AZT y 3TC ya no se recomienda como preferente, especialmente por la asociación de AZT con el desarrollo de lipodistrofia.
Así pues, no es de extrañar que, en los últimos tiempos, estén apareciendo estudios destinados a evaluar la seguridad y la eficacia durante el embarazo de fármacos que, como TDF, sí forman parte de las combinaciones preferentes (véase La Noticia del Día 18/02/08).
TDF es un antirretroviral de la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleótido (ITINt) y es eficaz contra el VIH y el virus de la hepatitis B. Adefovir (ADV, Hepsera®), un fármaco para el tratamiento de la hepatitis B, pertenece también a la misma clase.
En la 48 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC, en sus siglas en inglés), que tuvo lugar el pasado mes de octubre en Washington DC [EE UU], se presentó un estudio de la cohorte del Registro Antirretroviral del Embarazo (APR, en sus siglas en inglés) sobre los efectos de TDF en el feto.
APR es un estudio de cohorte internacional, creado en enero de 1989 para controlar los efectos teratógenos de los fármacos antirretrovirales (ARV) administrados durante la gestación. El actual informe, que se emite cada dos años, cuenta con 11.209 casos prospectivos e incluye datos recogidos hasta enero de 2008.
A partir de esta información, los investigadores identificaron la tasa general de defectos congénitos por exposición a los antirretrovirales en la cohorte APR, y compararon la tasa de defectos congénitos con exposición a ITINt durante el primer trimestre con la de otras clases de ARV, tanto en bebés nacidos vivos como en aquéllos nacidos muertos; así como la de la exposición más temprana a ITINt (primer o segundo y tercer trimestre) con la de defectos congénitos con todos los antirretrovirales.
La prevalencia general de defectos congénitos en la cohorte APR fue del 2,8%, una tasa comparable a la observada en otros grandes estudios prospectivos de cohorte con recién nacidos expuestos a antirretrovirales durante la gestación (2,9% en la cohorte británica e irlandesa y 1,5% en el Estudio Colaborativo Europeo), y a la tasa registrada en la población general (2,72% en el sistema de vigilancia epidemiológico del Programa de Defectos Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta [EE UU]).
La prevalencia de defectos congénitos con la exposición a ITINt durante el primer trimestre fue similar a la registrada en el mismo periodo de tiempo con otras clases de antirretrovirales. Asimismo, en general, la prevalencia de dichos defectos en los bebés de las mujeres que recibieron TDF fue parecida a la observada en aquéllas que tomaron otros ARV (un 2,2% con TDF frente a un 3,0% con otros antirretrovirales para las mujeres cuya exposición a TDF empezó el primer trimestre de embarazo; y un 1,3 frente a un 2,6%, respectivamente, para las mujeres que iniciaron la toma de TDF durante el segundo o tercer trimestre).
En sus conclusiones, los autores de este trabajo destacaron la importancia de detectar los defectos congénitos en los bebés que nacen de mujeres que han recibido antirretrovirales durante la gestación.
Los resultados de este y otros estudios parecen indicar que el uso de TDF podría ser seguro y adecuado durante el embarazo.
Fuente: NATAP / Elaboración propia.
Referencia: Olmscheid B and Zhang S. Use of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) in Pregnancy: Findings from the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR). ICAAC, Oct, 2008. Washington DC.
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