El microbicida de sulfato de celulosa UsherCell no protegió a las mujeres frente a la transmisión sexual del VIH, e incluso podría haber contribuido a aumentar el riesgo, según dos estudios presentados el miércoles en el transcurso de la IV Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre Tratamiento, Patogénesis y Prevención del VIH en Sydney.
En un esfuerzo por reducir más la propagación del VIH, los investigadores han intentado desarrollar métodos de prevención controlados por las mujeres. Una de dichas tecnologías son los microbicidas, geles o productos similares que se aplican en la vagina o el recto para prevenir la infección por VIH.
UsherCell es un gel microbicida que contiene un 6% de sulfato de celulosa. Ha mostrado actividad frente el VIH y otras infecciones de transmisión sexual y también ha sido probado como anticonceptivo.
El gel no mostró indicios de daños potenciales en las pruebas preclínicas y pareció ser aceptable para las mujeres, provocando efectos secundarios mínimos en su uso vaginal. En diez estudios anteriores de seguridad en humanos y dos ensayos anticonceptivos, el sulfato de celulosa no mostró indicios de provocar daños. Las mujeres que emplearon UsherCell presentaron síntomas, resultados de laboratorio e incidencia de infecciones vaginales similares a las de aquellas que emplearon un gel placebo inactivo.
Sin embargo, un estudio de Fase III a gran escala con UsherCell, realizado por CONRAD en Benín, Suráfrica, Uganda y la India fue interrumpido en enero de 2007 por el Comité Independiente de Seguimiento de Datos después de que un análisis ínterin mostrara que realmente había más infecciones por VIH entre las mujeres que usaban el gel de sulfato de celulosa que entre las que empleaban un gel placebo.
Por cuestiones de seguridad, Family Health International (FHI) también interrumpió un ensayo similar con UsherCell en Nigeria, aún cuando los datos ínterin de ese estudio no mostraran un mayor riesgo de infección por VIH.
En la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas de este pasado mes de febrero, la principal investigadora, la doctora Lut van Damme, debatió la interrupción del ensayo CONRAD pero anunció que sólo se harían públicos los datos tras un análisis más detallado. Mientras el análisis sigue en marcha, presentó parte de esos datos en Sydney.
El grupo de investigadores de CONRAD planeaba inscribir a 2.574 mujeres sin VIH con múltiples parejas que estuvieran consideradas en situación de alto riesgo de infección por VIH. En el momento en que el estudio fue interrumpido, se habían examinado a 2.985 mujeres y se habían inscrito 1.428. Aproximadamente el 88% completó el periodo de seguimiento de un año, se perdió el seguimiento del 10% y el 2% abandonó precozmente.
Entre las cinco sedes de estudio, la media de edad de los participantes fue de 30 años, aproximadamente el 90% había estado embarazada y habían practicado relaciones sexuales vaginales un promedio de once veces durante los últimos siete días. El uso autodeclarado de condón rondó el 60% en el momento del examen, aumentado hasta aproximadamente el 80% en el momento de la inscripción.
En este ensayo tipo ciego, a las participantes se les asignó de forma aleatoria bien un gel con un 6% de sulfato de celulosa o bien un gel placebo. Se les enseñó a aplicar el gel vaginalmente, mediante un aplicador, no más de una hora antes de la relación sexual.
En el momento del análisis ínterin, 35 mujeres se infectaron por VIH: 24 en el brazo de UsherCell y once en el brazo de placebo. El riesgo relativo en el brazo UsherCell fue de 2,23, o aproximadamente el doble.
En el análisis final tipo “intención de tratar”, que incluyó a todas las mujeres que fueron distribuidas aleatoriamente y para las que se contó con datos de seguimiento, se produjeron 25 nuevas infecciones por VIH en el brazo UsherCell y 16 en el brazo de placebo, una diferencia que no alcanzó significación estadística.
Al atender a otras infecciones de transmisión sexual, 53 mujeres en el brazo de UsherCell y 49 en el brazo de placebo fueron diagnosticadas de gonorrea y 37 y 52 mujeres, respectivamente, fueron diagnosticadas de clamidia. Las diferencias en las tasas de infección no fueron estadísticamente significativas para ninguna enfermedad.
El grupo de investigadores concluyó que el sulfato de celulosa no es eficaz contra la transmisión del VIH. Además la doctora Van Damme declaró que “puede haber indicios de un mayor riesgo” para las mujeres que emplean UsherCell.
Como se señaló, los hallazgos del análisis ínterin del ensayo CONRAD también condujeron a la interrupción prematura del ensayo UsherCell de FHI. William Cates presentó datos de ese estudio en Sydney.
Este ensayo de Fase III fue realizado en Lagos y Port Harcourt, Nigeria. El estudio pretendía inscribir a 2.160 mujeres sin VIH en situación de riesgo. En el momento de interrupción del ensayo, se había examinado a 3.618 mujeres, se habían inscrito 1.644 y 1.153 habían completado todo el estudio antes de su interrupción.
En comparación con el estudio CONRAD, las mujeres en el ensayo de FHI fueron más jóvenes (promedio de 23 años), un 80% había estado embarazada y habían practicado sexo vaginal un promedio de seis veces durante la semana anterior. Las tasas de uso de condón fueron similares a las del estudio CONRAD.
En este ensayo a las participantes también se les asignó de forma aleatoria un gel del 6% de sulfato de celulosa o un gel placebo para su aplicación vaginal antes de cada relación vaginal.
En el momento en que se interrumpió el estudio a finales de junio, se había producido un total de 21 nuevas infecciones por VIH: nueve en el brazo de UsherCell y doce en el grupo de placebo. En un análisis final tipo intención de tratar, se produjeron diez nuevas infecciones en el grupo de UsherCell y trece en el grupo de placebo. Ninguna de estas diferencias fue estadísticamente significativa.
El grupo de investigadores concluyó que no observó ningún efecto (en ningún sentido) del gel de sulfato de celulosa sobre el riesgo de transmisión vaginal del VIH.
No están claros los motivos por los que se produjeron mayores cifras de nuevas infecciones por VIH en el brazo UsherCell del ensayo CONRAD, ni tampoco el porqué de los resultados divergentes entre los estudios CONRAD y FHI.
La doctora Van Damme sugirió algunas posibles hipótesis, incluyendo reacciones inflamatorias, una disfunción inmunológica localizada o un trastorno de la flora vaginal normal debido al uso frecuente del sulfato de celulosa. El grupo de investigadores actualmente está realizando pruebas intensivas para arrojar más luz sobre los resultados de CONRAD.
Referencias: Van Damme L et al. Phase III trial of 6% cellulose sulfate (CS) gel for the prevention of HIV transmission. Fourth International AIDS Society Conference on HIV Treatment and Pathogenesis, Sydney, abstract WESS301, 2007.
Halpern V et al. Effectiveness of cellulose sulfate gel for prevention of HIV: results of the phase III trial in Nigeria. Fourth International AIDS Society Conference on HIV Treatment and Pathogenesis, Sydney, abstract WESS302, 2007.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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