Los datos publicados también confirman los resultados preliminares presentados con anterioridad que demuestran que Truvada más efavirenz no es inferior a una combinación de Combivir más efavirenz. Para leer el informe de aidsmap sobre estos resultados (en inglés), pincha aquí: http://www.aidsmap.com/en/news/a7112741-3e70-4af7-9469-c77c1c644fba.asp
Además de comparar la eficacia de Truvada y Combivir, los investigadores diseñaron un subestudio que examinó los cambios de la grasa de las extremidades en 100 pacientes. La pérdida de grasa, o lipoatrofia, es un efecto secundario reconocido de la terapia antirretroviral. Una vez se produce la pérdida de grasa, puede ser difícil o incluso imposible invertir el proceso.
Los fármacos de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), especialmente d4T (estavudina, Zerit) han sido relacionados con la pérdida de grasa. También se ha comprobado que AZT produce pérdida de grasa, pero a un ritmo más lento que d4T y también se cree que los inhibidores de la proteasa (IP) pueden jugar un papel en este efecto secundario.
Un grupo de investigadores del estudio 934 midió los cambios en la grasa de las extremidades mediante escáneres DEXA (absorciometría dual de rayos X). Al entrar en el estudio, el peso fue similar en los pacientes tratados con Truvada y Combivir (media 76kg), sin embargo, tras 48 semanas de tratamiento, el peso se había incrementado en una media de 2kg en el grupo de los pacientes tratados con Truvada frente a 1kg en el de los que tomaron Combivir (una diferencia no significativa).
Sin embargo, los escáneres DEXA demostraron que los 51 pacientes que recibieron Truvada tenían una cantidad de grasa en las extremidades significativamente mayor que las 49 personas tratadas con Combivir (9kg frente a 7kg, p=0,03).
Los datos disponibles de Gilead sobre el estudio 934 no incluidos en el informe de New England Journal sugieren que la diferencia en la grasa de las extremidades se hace más pronunciada a partir de la semana 96. Los análisis preliminares de 255 pacientes que habían completado 96 semanas de tratamiento habían demostrado que estas diferencias en la grasa de las extremidades se mantenían, con una disminución de la mediana de la grasa de las extremidades a 5,5kg en el grupo de Combivir y un aumento de la mediana a 7,8kg en el grupo de Truvada.
Debido a las preocupaciones por la pérdida de peso, las actuales directrices de tratamiento de la Asociación Británica del VIH advierten en contra del uso de regímenes con AZT tanto en pacientes naive como en personas con experiencia en tratamientos si existen otras opciones disponibles.
Los autores del estudio también compararon los efectos secundarios metabólicos de Truvada y Combivir y descubrieron que los aumentos del colesterol “malo” (LDL) fueron menores entre los pacientes que tomaron Truvada (p<0,001), pero los pacientes que tomaron Combivir tuvieron mayores aumentos del colesterol “bueno” (HDL) (p=0,004). Los aumentos de los niveles de triglicéridos fueron similares entre los pacientes de ambos brazos de tratamiento.
Se examinaron también otros efectos secundarios. Un total de 14 pacientes que tomaban Combivir desarrolló anemia, frente a ninguno de los que tomaban Truvada (p<0,001). La anemia es un efecto secundario reconocido de AZT.
Hubo preocupación por si tenofovir podía provocar problemas de riñón y la función renal de las personas incluidas en el estudio fue seguida estrechamente. No se observaron anomalías renales graves entre los pacientes que tomaron Truvada, aunque el 1% de las personas que tomaron Combivir sufrieron un aumento de los niveles de creatinina y fósforo.
Gilead Sciences y Bristol Myers Squibb, los fabricantes de efavirenz, han enviado una solicitud a las autoridades normativas de EE UU para la autorización de una pastilla que combina Truvada y efavirenz. Esto significará que será posible disponer de un tratamiento potente contra el VIH en una única pastilla, una vez al día. Se espera que se conceda la autorización en verano de 2006.
Referencia: Gallant JE et al. Tenofovir DF, emtricitabine, and efavirenz vs. zidovudine, lamivudine, efavirenz for HIV. N Engl J Med 354: 251 – 260, 2006.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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