El estudio -denominado TDF2 ó CDC 4940- fue diseñado para determinar si la administración diaria de Truvada® (tenofovir y FTC) conseguía reducir el riesgo de infección por VIH en adultos jóvenes seronegativos en Botsuana, un país donde la prevalencia del virus es muy elevada.
El ensayo está patrocinado por los CDC y es uno de los distintos estudios que, en la actualidad, están en marcha para investigar el uso de fármacos antirretrovirales como medio de bloquear la infección por VIH (lo que se conoce como profilaxis pre-exposición ó PPrE).
El estudio fue diseñado, en un principio, para contar con 1.200 participantes, pero los responsables del mismo han concluido ahora que, aunque se hubieran inscrito el doble de voluntarios, el estudio probablemente no sería capaz de demostrar una diferencia en el riesgo de infección por VIH entre las personas que recibían Truvada® y el grupo de placebo.
Esto se debe a que la incidencia de VIH en el ensayo ha sido muy inferior a la esperada, en parte por el descenso de la incidencia de VIH en Botsuana en general, pero también por las sesiones mensuales intensivas de counselling sobre prevención que recibieron todos los participantes en el estudio.
El impacto del aumento de la disponibilidad de la terapia antirretroviral en Botsuana será especialmente difícil de determinar en el contexto de este ensayo, pero representa el aspecto más intrigante de este anuncio.
A pesar de que las cifras presentadas recientemente por ONUSIDA señalan diversos entornos donde el número de nuevas infecciones está descendiendo, sigue siendo imposible determinar hasta qué punto el tratamiento anti-VIH está reduciendo la tasa de nuevas infecciones en lugares donde el nivel de acceso que se está consiguiendo es alto, como es el caso de Botsuana y Kenia.
Si las tasas de infección descienden y las medidas preventivas que se ofrecen de forma complementaria (como el counselling o la provisión de preservativos) consiguen tener un impacto consistente en los ensayos de tecnologías de prevención [como la PPrE, los microbicidas o las vacunas], es posible que los futuros estudios requieran un tamaño muy superior para poder determinar si la intervención supone una diferencia.
La capacidad del ensayo sobre profilaxis pre-exposición de los CDC para detectar una diferencia estadísticamente significativa se ha visto minada también por la dificultad para conseguir que las personas voluntarias siguieran en el ensayo. Hay cuestiones como el embarazo, por ejemplo, que suponen la retirada del estudio. Además, si los participantes se desplazan a otra zona o no pueden acudir a las visitas clínicas, esto igualmente resulta en una pérdida del seguimiento.
Los CDC afirman que, si bien se han realizado pasos importantes para superar estos problemas de seguimiento (lo que tiene como resultado mejoras significativas en el grado de retención en el estudio), las cifras pueden seguir siendo insuficientes para ofrecer un resultado estadísticamente significativo después de que todos los participantes hayan recibido seguimiento durante al menos 12 meses.
El ensayo seguirá adelante para evaluar la seguridad en el empleo de Truvada® como método de profilaxis pre-exposición y también será capaz de informar sobre el comportamiento sexual y el nivel de adhesión al tratamiento. Se espera disponer de resultados antes de finales de 2010. Por otro lado, igualmente en el primer trimestre de ese año se prevé disponer de los datos de otro estudio patrocinado por los CDC entre hombres que practican sexo con hombres en EE UU. Un equipo de investigadores sudafricanos hará públicos, en julio de 2010, los resultados de un ensayo en el que se utiliza un gel vaginal con tenofovir a fin de prevenir la infección por VIH en mujeres.
Más información:
Puedes encontrar más información sobre profilaxis pre-exposición [en inglés] aquí.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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