Los genéricos podrían reducir a la mitad la factura de los antirretrovirales en el Reino Unido
Andrew Hill, de la Universidad de Liverpool, en tu intervención en la conferencia de Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
Si todas las personas que están tomando tratamiento an tirretroviral en el Reino Unido pasasen a tomar versiones genéricas de sus fármacos (cuando estén disponibles) supondría un ahorro de 1.250 millones de libras (algo menos de 1.600 millones de euros al cambio actual) entre 2015 y 2019, según un análisis económico presentado en la conferencia sobre Terapia Farmacológica del VIH, en Glasgow.
Los fármacos genéricos son equivalentes a los de marca y pueden ser fabricados por cualquier compañía una vez ha caducado la patente del producto original, tras 20 años de exclusividad en su comercialización. Los fármacos antirretrovirales de los que ya se dispone de versión genérica en el Reino Unido son lamivudina, efavirenz, nevirapina y zidovudina. En 2016, caducarán las patentes de abacavir, lopinavir/ritonavir y en 2017/18 también estarán disponibles como genéricos tenofovir, darunavir/ritonavir y atazanavir/ritonavir.
Prácticamente todos los tratamientos y atenciones médicas del VIH en el Reino Unido se proporcionan de forma gratuita a través del Servicio Nacional de Salud (NHS). La carga que soportan estos servicios aumenta a medida que lo hace el número de personas que viven con VIH. Actualmente una terapia con fármacos de marca combinados en dosis fija supone un coste al NHS de entre 4.500 y 7.400 libras (de 5.600 a 9.300 euros) por paciente al año. Los fármacos antirretrovirales genéricos, por lo general, son un 80% más baratos que sus equivalentes de marca.
Un equipo de investigadores decidió determinar el potencial ahorro en los cinco próximos años que supondría para el NHS el hecho de que los pacientes se pasaran a las versiones genéricas de los fármacos una vez disponibles.
A lo largo de un periodo de cinco años, a partir de 2015, el coste total de los antirretrovirales patentados coformulados sería de 2.410 millones de libras (unos 3.000 millones de euros al cambio actual). El cambiar a genéricos tan pronto como estuvieran disponibles supondría reducir este coste a 1.160 millones de libras, lo que equivale a reducir esa factura a la mitad.
Un posible inconveniente de esta estrategia es que el cambio a los genéricos supondría que el número medio de comprimidos diarios que tendría que tomar un paciente pasaría de 2,3 a 3,5. Algunos médicos consideran que los regímenes de tratamiento en un único comprimido ayudan a que las personas sigan en tratamiento y puedan mantener un buen nivel de adherencia al mismo. Sin embargo, un metaanálisis de ensayos clínicos donde se comparó la eficacia de los antirretrovirales coformulados frente a los fármacos administrados de forma individual concluyó que la decoformulación (dar los fármacos individuales en lugar del comprimido combinado) no ponía en peligro la eficacia virológica del tratamiento.
El nuevo ITINN doravirina funciona igual de bien que efavirenz, con menos efectos secundarios
Josep Gatell, en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
El fármaco doravirina (MK-1439), de administración diaria, ha mostrado conseguir una supresión de la carga viral a la semana 48 similar a la alcanzada con efavirenz, según se afirmó en la conferencia. Además, la dosis seleccionada para su posterior desarrollo presentó menos efectos secundarios relacionados con sistema nervioso central.
Efavirenz (Sustiva o Stocrin y también en combinación con otros fármacos en Atripla) es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) que, por lo general, resulta seguro y eficaz, aunque algunas personas que lo toman sufren efectos secundarios que afectan al sistema nervioso central, como insomnio, sueños anómalos o sensación de mareo.
En un ensayo de fase 2b de distribución aleatoria se está comparando la administración de doravirina frente a la de efavirenz en personas que inician la terapia antirretroviral por primera vez. Ambos antirretrovirales se administraron junto con tenofovir y emtricitabina (los fármacos presentes en Truvada).
A partir de los datos a 24 semanas, ya publicados, se seleccionó una dosis de doravirina de 100mg. A la semana 48, el 76% de los participantes que tomaban esa dosis presentaban una carga viral indetectable, frente al 71% de los que tomaban 600mg de efavirenz. Los aumentos de CD4 fueron similares con ambos fármacos y apenas se detectó la aparición de resistencias.
A la semana 8, el 22% de las personas que tomaban doravirina declararon sufrir al menos un efecto secundario relacionado con el sistema nervioso central, frente al 44% de los que tomaban efavirenz, una diferencia significativa. Los mareos y los sueños anómalos fueron los efectos secundarios declarados con más frecuencia.
El fabricante de doravirina, Merck, anunció la realización de un ensayo de fase 3 en donde se comparará la administración de doravirina frente a darunavir potenciado por ritonavir (Prezista/Norvir) en personas sin experiencia previa en tratamiento.
Más datos sobre dolutegravir
Jean-Michel Molina, en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
El tratamiento de primera línea con una combinación antirretroviral que contiene el inhibidor de la integrasa dolutegravir (Tivicay) es superior al de otra con el inhibidor de la proteasa darunavir potenciado por ritonavir (Prezista/Norvir) a lo largo de un periodo del 96 semanas de seguimiento, según se afirmó en la conferencia de Glasgow. Estos resultados confirman los datos a las 48 semanas que ya se habían hecho públicos.
A la semana 96, la proporción de estos pacientes restantes con una carga viral inferior a 50 copias/mL fue del 80% entre los que tomaban dolutegravir y del 68% entre los que tomaban darunavir/ritonavir. La diferencia fue más notable en el caso de las personas con una carga viral basal elevada (por encima de 100.000 copias/mL), así como en el de las personas que tomaban tenofovir/emtricitabina (en lugar de abacavir/lamivudina).
Australia presenta los mejores resultados en la cascada de tratamiento del VIH
Alice Raymond, en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
Australia y los países del norte de Europa están consiguiendo resultados mucho mejores que Norteamérica a la hora de retener en la atención médica a las personas con VIH para que alcancen una carga viral indetectable, según un sondeo exhaustivo de ‘cascadas de tratamiento’ en países con altos ingresos presentado en la conferencia.
Las cascadas de tratamiento permiten visualizar el porcentaje de personas con VIH que están diagnosticadas, incluidas en la atención médica, retenidas en dicha atención, que reciben terapia antirretroviral, que mantienen adherencia a la terapia y que consiguen una carga viral indetectable (lo que a veces se conoce como ‘supresión viral’). Para que se materialicen los beneficios de la terapia antirretroviral para la salud individual y pública, deben cubrirse los huecos presentes actualmente en la cascada de tratamiento.
El análisis comparó los resultados en siete países de ingresos elevados y comprobó que Australia presentaba los mejores resultados en general. En dicho país, de todas las personas con VIH, el 86% estaban diagnosticadas, el 78% habían sido derivadas a la atención médica, el 76% se mantenían en dicha atención, el 66% tomaban tratamiento antirretroviral y el 62% presentaban una carga viral indetectable.
En cuatro países europeos, entre el 50 y el 60% de las personas con VIH presentaban una carga viral indetectable: Dinamarca, Reino Unido, Países Bajos y Francia.
Los resultados fueron mucho peores en EE UU, donde sólo el 25% de todas las personas con VIH tienen una carga viral indetectable. Este resultado realmente es peor que el observado en el África subsahariana (con un 29% de supresión viral).
El sondeo permitió identificar debilidades inherentes a cada país a la hora de alcanzar el resultado deseado. Por ejemplo, en el Reino Unido el diagnóstico de la infección por VIH constituye la principal debilidad que evita conseguir tasas más elevadas de supresión viral. Por su parte la retención de las personas en los servicios de atención médica constituyó el principal punto débil en EE UU.
Pero incluso en los países con mejores resultados, las tasas de supresión viral están muy alejadas de los objetivos deseables establecidos recientemente por ONUSIDA: diagnosticar al 90% de las personas con VIH, tratar al 90% de las personas diagnosticadas y conseguir que el 90% de las personas tratadas tengan una carga viral indetectable. Dicho de otro modo, conseguir que el 73% de todas las personas con VIH tengan una carga viral indetectable.
Efavirenz compromete la eficacia de un implante hormonal anticonceptivo
Kimberly Scarsi, del Centro Médico de la Universidad de Nebraska (EE UU), en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
Efavirenz, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN) ampliamente prescrito, reduce de forma sustancial los niveles del anticonceptivo hormonal levonorgestrel, uno de los componentes de un implante anticonceptivo de progesterona muy utilizado en los países en vías de desarrollo, según ha concluido un estudio de Uganda.
Los implantes hormonales constituyen un método anticonceptivo muy fiable, considerablemente más fiable y adecuado que los preservativos, y no requiere que se realicen visitas clínicas regulares. Los métodos anticonceptivos eficaces ayudan a reducir la morbimortalidad tanto de las madres como de los hijos y constituyen una alternativa a las prácticas abortivas no seguras.
Sin embargo, el anticonceptivo levonorgestrel y algunos fármacos de la familia de los ITINN influyen sobre el metabolismo de CYP3A4, por lo que podrían interaccionar. Se ha demostrado que tanto nevirapina como efavirenz reducen los niveles de levonorgestrel. Un reciente análisis de cohorte sobre embarazos no deseados entre mujeres que viven con VIH que utilizan implantes anticonceptivos en Suazilandia reveló que el tratamiento con efavirenz se relacionó con dicho problema.
Un estudio prospectivo está comparando los niveles de levonorgestrel en mujeres que viven con VIH que utilizan implantes anticonceptivos en Uganda. Las mujeres están tomando una terapia basada en efavirenz o en nevirapina o no toman terapia antirretroviral. Durante las primeras 24 semanas de seguimiento, los niveles de levonorgestrel fueron hasta un 39% mayores en el grupo de nevirapina, pero hasta un 54% más bajos en el grupo de efavirenz (en tres casos estos niveles estuvieron por debajo del límite recomendado para que tenga eficacia anticonceptiva).
El equipo de investigadores concluyó que el implante de levonorgestrel debería utilizarse con la terapia antirretroviral basada en nevirapina.
Elevadas tasas de tuberculosis multirresistente a fármacos y atención subóptima en Europa del Este
Anne Marie W Efsen, del Centro para la Investigación en la Salud y las Enfermedades Infecciosas de Copenhague (Dinamarca), en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
Aproximadamente un tercio de las personas que viven con VIH en Europa oriental diagnosticadas de tuberculosis presentan tuberculosis multirresistente a fármacos, según un sondeo mundial que contó con datos procedentes de 1.413 personas coinfectadas por VIH y tuberculosis de diecinueve países de toda Europa y América Latina.
Mientras que el 3% de los pacientes que viven en países de Europa occidental y del sur presentaban tuberculosis multirresistente a fármacos, este porcentaje se elevó al 34% en el caso de los pacientes de Europa del Este. Sin embargo, la atención que reciben estas personas era subóptima: sólo dos tercios recibían al menos tres fármacos antituberculosos activos, frente al 90% registrado en otras zonas. Además, sólo el 17% de todas las personas coinfectadas por VIH y tuberculosis en Europa del Este estaban tomando tratamiento antirretroviral en el momento en que recibieron el diagnóstico de tuberculosis y apenas una minoría había recibido un diagnóstico definitivo (mediante pruebas de cultivo o resultado positivo en prueba de PCR para la bacteria Mycobacterium Tuberculosis).
El equipo de investigadores afirma que es urgente mejorar el manejo clínico de las personas con tuberculosis y VIH en Europa Oriental.
Monoterapia de inhibidores de la proteasa basada en darunavir/ritonavir
Andrea Antinori, en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
Se ha propuesto el uso de monoterapia con un inhibidor de la proteasa potenciado por ritonavir como estrategia de tratamiento de mantenimiento en personas que han alcanzado una carga viral indetectable, a fin de reducir tanto la toxicidad farmacológica como el coste económico, al tiempo que se conservaban las futuras opciones de tratamiento en caso de que se produjera un rebote virológico.
En la conferencia se presentaron los resultados del estudio PROTEA, en el que participaron 273 personas que tenían una carga viral indetectable con una terapia antirretroviral estable y que fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir darunavir/ritonavir en monoterapia o bien darunavir/ritonavir más dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN). Los participantes habían estado tomando terapia antirretroviral durante unos cinco años y tenían un recuento medio de CD4 de en torno a las 600 células/mm3.
A la semana 48, el 86% de las personas que participaban en el brazo de darunavir/ritonavir en monoterapia y el 95% de las incluidas en el brazo de terapia triple tenían una carga viral por debajo de 50 copias/mL. La menor tasa de supresión viral observada entre las personas que tomaban monoterapia fue más señalada entre los participantes cuyos recuentos CD4 nadir (el recuento más bajo alcanzado) de CD4 había estado por debajo de 200 células/mm3: el 66% en las personas que tomaba monoterapia frente al 97% entre las que tomaban terapia triple. En cuanto a los participantes cuyos recuento de CD4 nunca habían caído por debajo de las 200 células/mm3, la monoterapia se mostró igual de eficaz que la terapia triple.
En la conferencia también se presentaron los resultados de un metaanálisis y revisión de diez ensayos que estudiaron el uso de la monoterapia con un inhibidor de la proteasa, y se descubrió una menor tasa de supresión viral (76% frente al 82%) en personas que tomaban monoterapia, aunque no se observó un mayor riesgo de resistencia a fármacos.
Comparación entre emtricitabina y lamivudina
Casper Rokx, del Centro Médico de la Universidad Erasmus, en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
Estos dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN) constituyen un pilar de los regímenes de tratamiento de primera línea y generalmente se consideran intercambiables en las directrices de tratamiento. Sin embargo, muchos países disponen actualmente de versiones genéricas de lamivudina, más baratas, por lo que utilizar este fármaco en lugar de emtricitabina podría conllevar un notable ahorro económico.
Aunque el equipo de investigadores holandés descubrió que los fármacos eran equivalentes en términos de tiempo hasta alcanzar la carga viral indetectable, observó que las personas que tomaban lamivudina presentaban unas tasas más elevadas de fracaso virológico tanto a la semana 48 como a la 240, en comparación con las personas que tomaban emtricitabina. Todos los pacientes emplearon estos fármacos junto con tenofovir y un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINN).
De todos modos, no se trató de un estudio de distribución aleatoria, por lo que las diferencias basales en las características de los pacientes a los que se les prescribió uno de esos dos fármacos podrían (a pesar de los esfuerzos de los investigadores para controlar dichos factores) haber afectado a los resultados.
La inmensa mayoría de las personas con VIH en Francia recuperan sus niveles de CD4
Dominique Costagliola, en su intervención en HIV Glasgow. Imagen cortesía de Terapia Farmacológica del VIH, Glasgow 2014 (hivglasgow.org)
Un estudio en el que participaron casi 14.000 personas con VIH en Francia ha revelado que la inmensa mayoría de las personas que inician el tratamiento antirretroviral consiguen un recuento de CD4 dentro del rango considerado normal pocos años después de iniciar la terapia. Tras cinco años de tratamiento antirretroviral, el 85% de las personas con un recuento de CD4 basal de entre 200 y 350 células/mm3 tenían un nivel por encima de 500 células/mm3, porcentaje que se elevó al 95% en el caso de las personas que tuvieron un nivel basal de CD4 por encima de 350 células/mm3. Sin embargo, esta recuperación fue notablemente más lenta en el caso de las personas que iniciaron su terapia antirretroviral con un recuento bajo de CD4 (por debajo de 200 células/mm3): tras cinco años sólo la mitad de ellas había superado el umbral de 500 células/mm3.
De todos modos se observó que, a lo largo de 7 años de seguimiento, la proporción de personas con función inmunitaria restaurada siguió aumentando cada año con independencia de los niveles basales de CD4.
Más prescripción de PPrE a hombres en EE UU
Un análisis de las tasas de prescripción de Truvada como profilaxis preexposición (PPrE) refleja que el número de personas que utilizan esta estrategia está aumentando en EE UU, aunque siguen constituyendo un grupo reducido. Es importante señalar que las personas que recibieron esta profilaxis a través de Medicaid, ensayos clínicos o proyectos de demostración no fueron incluidas en este análisis.
En el primer trimestre de 2014, 472 personas recibieron PPrE en las farmacias. Es probable que estas cifras hayan aumentado desde el verano tras el incremento de la cobertura mediática y su promoción, especialmente entre el colectivo de hombres gais. La proporción de prescripciones a la mujeres ha descendido con el tiempo, pasando de ser más de la mitad a principios de 2012 a apenas la cuarta parte a principios de 2014. Las prescripciones fueron realizadas por diversos profesionales médicos fuera del ámbito de las enfermedades infecciosas.
Sondeo: Diálogo sobre el VIH
La organización británica NAM ha puesto en marcha dos sondeos anónimos online para intentar entender mejor cómo es la comunicación entre los profesionales sanitarios y las personas que viven con VIH en Europa. Uno de estos sondeos está dirigido a las personas que viven con VIH y otro a los profesionales sanitarios que las atienden. Ambos sondeos están disponibles en inglés, francés, español, portugués y ruso.
- Sondeo online para los/as profesionales médicos/as
- Sondeo online para las personas que viven con VIH
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt-VIH)
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