La carta fue emitida por Pfizer, que fabrica y comercializa nelfinavir en EE UU y Canadá. En junio de este año, nelfinavir fabricado en Europa (y distribuido en países de todo el mundo) fue retirado por Roche después de que se descubriera que algunos lotes del fármaco habían sido contaminados con una cantidad excesiva de metanosulfonato de etilo (MSE), del que se ha demostrado que en grandes cantidades provoca cáncer en ratas.
Debido a esta retirada, la Administración de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA) exigió a Pfizer que introdujera nuevas orientaciones para limitar la exposición del paciente a MSE.
Pruebas realizadas a nelfinavir en EE UU encontraron niveles de MSE considerablemente menores que las que provocaron la retirada de nelfinavir en Europa.
De cualquier modo, la FDA y Pfizer ha acordado establecer niveles de exposición a MSE ínterin y a largo plazo. Los niveles ínterin de exposición a MSE implicarían un aumento teórico del riesgo de cáncer a lo largo de la vida de menos de 17 casos por cada 100.000 personas expuestas. Las especificaciones de exposición a MSE a largo plazo limitan el aumento de riesgo teórico de cáncer a lo largo de la vida a menos de un caso por cada 100.000 pacientes expuestos.
“Pfizer da este paso para compensar por un lado la necesidad de mantener la disponibilidad de Viracept como una alternativa terapéutica para los pacientes (y prevenir una interrupción inesperada del tratamiento antirretroviral para el VIH-1) y por otro la necesidad de minimizar la exposición del paciente a un potencial carcinógeno”, declara la carta.
Se han realizado unas recomendaciones especiales para limitar la exposición de niños y mujeres embarazadas a MSE y nelfinavir.
Se cree que los niños de entre dos y 16 años tienen un riesgo tres veces superior de desarrollar cáncer tras una exposición a MSE, y que los bebés por debajo de esa edad corren un riesgo incluso mayor. Debido a esto, Pfizer y la FDA han recomendado que, hasta nueva notificación, los niños no deberían iniciar una terapia anti-VIH con nelfinavir.
Sin embargo, en el caso de bebés y niños que ya estén tomando un régimen estable que contenga nelfinavir, “la FDA y Pfizer coinciden en que la relación riesgo-beneficio es favorable y esos niños podrían seguir recibiendo Viracept”.
Aunque no existen indicios de que las mujeres que tomaron nelfinavir durante el embarazo tuvieran un mayor riesgo de tener un hijo con defectos de nacimiento, la FDA, de todos modos, recomienda que las mujeres limiten su exposición a MSE durante el embarazo.
Por tanto, las mujeres embarazadas no deberían iniciar una terapia antirretroviral que contenga nelfinavir y las mujeres embarazadas que ya estén tomando nelfinavir deberían cambiar a un régimen alternativo. Si una mujer embarazada no cuenta con otra opción de tratamiento, la FDA y Pfizer han acordado que los beneficios de seguir tomando nelfinavir superan los posibles riesgos.
No hay cambios al uso recomendado de nelfinavir para otros pacientes, y la carta declara que: “a la hora de considerar el mejor tratamiento para los pacientes, se debe saber que muchos medicamentos antirretrovirales para el VIH demostraron ser carcinógenos en estudios con animales”.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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