Las polémicas anteriores respecto al acceso a los fármacos se habían centrado en el empleo de licencias obligatorias para importar versiones genéricas de productos patentados.
Recientemente, se ha prestado una mayor atención a la anulación de las patentes sobre medicamentos o a la denegación de la concesión de patentes en la India, país donde se fabrican la mayor parte de las versiones genéricas de los antirretrovirales de todo el mundo. Este país asiático se ha convertido en un importante fabricante de genéricos como consecuencia de la falta de una protección de las patentes para fármacos específicos antes de 2005. La nueva legislación ha hecho posible que los nuevos medicamentos, descubiertos en los últimos tiempos, puedan patentarse en la India, pero sólo si representan una auténtica innovación.
Por ejemplo, aunque raltegravir, el primer inhibidor de la integrasa, ha recibido una patente en el país indio, se rechazó una solicitud de patente para el inhibidor de la proteasa (IP) atazanavir, ya que, atendiendo a las leyes de la India, no se consideró que supusiese una innovación.
En EE UU, la Oficina de Patentes y Registros rechazó la solicitud de tenofovir tras una queja por parte de la Fundación Pública de Patentes, que argumentaba que Gilead Sciences no había revelado un conocimiento previo que hubiera invalidado la solicitud original de patente. La farmacéutica apeló contra el rechazo de patente del país norteamericano y ésta se restauró.
La patente de Gilead Sciences se ha encontrado con la oposición de numerosos países, que argumentan que la formulación como sal de fumarato de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato [TDF]) no constituye una innovación y que ya está presente en otros productos farmacéuticos.
En Brasil, Gilead Sciences pretendía obtener una patente sobre el tenofovir disoproxil fumarato en lugar de por el tenofovir disoproxil, el ingrediente intermedio. En EE UU, se ha mantenido una patente sobre este ingrediente intermedio.
La compañía farmacéutica dispone ahora de 60 días para apelar contra la decisión brasileña, pero se cree que sus opciones de éxito son menores que en el caso de EE UU. Esto se debe a que el Ministerio de Salud de Brasil ha declarado que tenofovir es un medicamento de interés público, lo que se refleja en el hecho de que más de 31.000 personas con VIH en Brasil ya reciben el fármaco. Esto supone un coste de 43 millones de dólares al año, aproximadamente el 10% del presupuesto total del país para antirretrovirales.
El Ministerio de Salud brasileño ha señalado que pretende reducir la cantidad que gasta en tenofovir, negociando un precio más reducido con Gilead Sciences, importando una versión genérica de la India o, en última instancia, fabricando el fármaco en Brasil.
El gobierno brasileño negoció una reducción del precio de tenofovir con esta compañía farmacéutica en 2006 y se aproxima la fecha de renegociación de este acuerdo.
El secretario de Ciencia, Tecnología y Productos Estratégicos, dependiente del Ministerio de Salud de Brasil, Reinaldo Guimarães, declaró al periódico O Estado de São Paolo: “Ciertamente, pediremos un precio menor al que pagamos ahora: 3,25 dólares la dosis”.
En comparación, las versiones genéricas de las empresas de la India están disponibles a unos 0,40 dólares por dosis.
Sin embargo, las empresas del país asiático que poseen licencias voluntarias de Gilead Sciences tienen la prohibición específica de exportar a Brasil según los términos de sus acuerdos. La única gran empresa de antirretrovirales que no busca una licencia de Gilead Sciences, Cipla, está aguardando la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para realizar su propia versión de tenofovir, y podría obtener un generoso beneficio de ello, según la Iniciativa por las Medicinas, Acceso y Conocimiento, una organización sin ánimo de lucro de EE UU que ofrece asistencia técnica para recusar las restricciones de patentes sobre los accesos a medicamentos.
El Gobierno de Brasil ya ha reemplazado la versión de marca de efavirenz (Stocrin®) por una versión genérica, tras la negativa del fabricante Merck, en 2007, a reducir el precio en un 60%.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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