Las personas con VIH de Londres (Reino Unido) empezarán el tratamiento con Kivexa® (abacavir y lamivudina [3TC]) en lugar de con tenofovir y emtricitabina [FTC] durante los próximos dos años como mínimo, en un intento por ahorrar gastos, según ha anunciado el Sistema Nacional de Salud (NHS, en sus siglas en inglés) en la capital británica.
Del mismo modo, si un paciente necesita por primera vez un inhibidor de la proteasa (IP), comenzará con atazanavir/ritonavir en vez de con cualquier otro fármaco potenciado de esta familia.
El cambio en la práctica de prescripción del tratamiento de primera línea, en principio, no afectará a las personas que ya reciben algún régimen, sino que se aplicará a los nuevos pacientes y a aquellos que necesitan cambiar a un régimen de segunda línea basado en un inhibidor de la proteasa.
Sin embargo, se hará una revisión de los pacientes que tomen un inhibidor de la proteasa distinto a atazanavir para comprobar si es posible cambiarlos a este fármaco.
A las personas que inicien la terapia se les seguirá ofreciendo efavirenz como primera opción junto con dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), con nevirapina o atazanavir/ritonavir como opciones alternativas.
La decisión fue tomada por el subgrupo de Fármacos y Tratamientos del Consorcio del VIH de Londres (LHC, en sus siglas en inglés), después de que el Departamento de Salud pidiera a los prescriptores de antirretrovirales de esta ciudad que ahorrasen 9 millones de libras en fármacos para poder satisfacer otros costes relacionados con la atención a los pacientes con VIH. A pesar de que el número de personas seropositivas aumentó en un 5,3% solo en Londres, la cantidad total de dinero disponible para realizar su tratamiento y seguimiento no se incrementará entre 2011 y 2012.
Estos cambios son el resultado de un nuevo acuerdo bianual de adquisiciones entre el Consorcio del VIH de Londres y las empresas farmacéuticas. Este organismo representa a la mayor parte de los hospitales y centros de atención primaria de la capital británica y, dado que el 47% de las personas que acceden al tratamiento antirretroviral en Inglaterra reside en Londres, tiene una considerable fuerza negociadora sobre los precios a pagar por los fármacos.
Aunque se establece una "lista de precios" máximos en cada país para los medicamentos aprobados en Europa, un aspecto de la atención del VIH menos conocido es que los organismos del NHS, desde los centros individuales a los grandes consorcios como el LHC, son libres de negociar sus propios acuerdos con cada proveedor farmacéutico. Durante años, gracias a su posición económica, el Consorcio del VIH londinense ha conseguido pagar en torno al 25% menos del precio fijado en la lista para los antirretrovirales.
Pese a que en términos de precio por vidas salvadas los tratamientos anti-VIH resultan una intervención rentable, el coste total que suponen para el NHS actualmente resulta sorprendente: En Londres, donde la prevalencia del virus de la inmunodeficiencia humana es superior a la del resto del país, el 19% del presupuesto total de fármacos del Sistema Nacional de Salud para 2009 se destinó a antirretrovirales, así como el 29% del presupuesto destinado a enfermedades que requieren atención especializada.
Los médicos de todos los hospitales londinenses acordaron los cambios después de que varias empresas presentaran unas propuestas significativamente reducidas. Se entiende que los precios bastante más bajos se ofrecerían en compensación por un volumen de compra garantizado, un enfoque parecido a los tratos acordados por la Iniciativa Clinton sobre VIH/Sida para conseguir rebajas importantes en el precio de fármacos antirretrovirales para los países en vías de desarrollo.
Los cambios se basan en la actual práctica clínica y ningún paciente será obligado a tomar un fármaco con un perfil significativo de efectos secundarios o que le ocasione una disminución en su calidad de vida. También se producen en concordancia con las directrices de tratamiento más recientes de la Asociación Británica del VIH (BHIVA)1, aunque dicho documento ya tiene tres años de antigüedad y este mismo año se hará pública una nueva guía.
No obstante, dichos cambios están destinados a causar cierta controversia. La principal preocupación se centra en el uso de abacavir. En algunos ensayos de gran tamaño, como el estudio de cohorte D:A:D2 o el estudio SMART3, se comprobó que el empleo de dicho fármaco estuvo relacionado con un aumento del 70-80% del número de ataques cardíacos en pacientes. Sin embargo, otros estudios no han hallado relación4, y un análisis acumulado de los ensayos de distribución aleatoria con control publicados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) de este año5 no encontró que existiera un mayor riesgo relacionado con la utilización de abacavir. La diferencia puede ser debida al hecho de que los estudios de cohorte de gran tamaño como el D:A:D no pueden determinar por qué algunos pacientes reciben un régimen de tratamiento en vez de otro y, en consecuencia, pueden omitir algún factor que afectaría tanto a la salud como a la elección del tipo de terapia.
Asimismo, existen pruebas de que abacavir puede no ser tan potente como tenofovir en la supresión del VIH en pacientes con una carga viral elevada6 y con un bajo recuento de células CD47, aunque de nuevo los datos al respecto no son definitivos8.
Debido a estas preocupaciones, se prescribirá tenofovir en lugar de abacavir a los pacientes con una carga viral por encima de las 100.000 copias/mL o con un elevado riesgo de sufrir un ataque al corazón (superior al 10% en los 10 años siguientes). También se prescribirá a pacientes con una infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o a los que están a punto de empezar un tratamiento contra el virus de la hepatitis C (VHC).
En cuanto a los efectos sobre la adhesión o la salud que puede tener el haber de tomar dos comprimidos al día, un estudio presentado el pasado año descubrió una diferencia entre los regímenes de una y dos pastillas diarias, pero este hallazgo no se evidenció en otros ensayos. Además, dicho estudio no permitía discriminar los motivos por los que los paciente no estaban tomando un único comprimido al día8.
Por lo que respecta a los inhibidores de la proteasa, atazanavir no aumenta los niveles de lípidos (grasas) en sangre tanto como otros IP y su dosificación es de un comprimido una vez al día. Se ha vinculado con el desarrollo de piedras en los riñones en unos pocos pacientes y provoca una inofensiva, pero en ocasiones llamativa, forma de ictericia. El uso de darunavir (Prezista®) está recomendado como la alternativa en el caso de pacientes que no pueden tolerar el empleo de atazanavir o si su virus presenta resistencias a este fármaco.
El nuevo acuerdo, por otra parte, impone unas condiciones rígidas sobre la utilización de raltegravir, que se reservará para el uso a corto plazo en el tratamiento de primera línea únicamente cuando los pacientes presenten problemas muy complejos de interacciones farmacológicas, en mujeres embarazadas diagnosticadas de VIH en un estado avanzado de gestación y en los casos donde exista la necesidad de lograr una reducción muy rápida de la carga viral. Tan pronto como haya pasado dicha necesidad clínica, se cambiará el régimen del paciente a otro fármaco menos caro.
El uso de raltegravir, asimismo, estará permitido en pacientes cuyo virus muestre una gran resistencia a fármacos y cuando existan problemas de interacciones farmacológicas prolongadas que impidan el empleo de un inhibidor de la proteasa potenciado o un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido.
El acuerdo de compra ha sido firmado por los principales especialistas en VIH de Londres y se mantiene hasta abril de 2013, si bien puede modificarse si surgen nuevas pruebas clínicas que modifiquen las directrices de prescripción, pero ya no puede cambiarse porque una empresa realice una mejor oferta de precios.
Aunque el LHC y su organización madre, el London Specialised Commissioning Group, no tienen autoridad para penalizar a las clínicas, pueden retirar de manera total o parcial el presupuesto para fármacos antirretrovirales de aquellos centros que se considere que no han alcanzado la reducción de gastos esperada.
El Consorcio del VIH de Londres prevé realizar una auditoría de forma trimestral sobre el efecto clínico de estos cambios en la práctica de la prescripción, para determinar qué efecto tienen sobre los resultados médicos de los pacientes.
Referencias: [1] Gazzard BG, et al. British HIV Association guidelines for the treatment of HIV-1-infected adults with antiretroviral therapy 2008. HIV Medicine 9, 563-608. 2008.
[2] Worm SW, et al. Risk of myocardial infarction in patients with HIV infection exposed to specific individual antiretroviral drugs from the 3 major drug classes: the Data Collection on Adverse Events of Anti-HIV Drugs (D:A:D) Study. Journal of Infectious Diseases 210: 3.108-3.130, 2010.
[3] Lundgren J, et al. Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the SMART study. XVII International AIDS Conference, Mexico City, abstract THAB0305, 2008.
[4] Bedimo R, et al. Abacavir use and risk of acute myocardial infarction and cerebrovascular disease in the HAART era. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, abstract MoAb202, 2009.
[5] Ding X, et al. No association of myocardial infarction with ABC use: an FDA meta-analysis. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, abstract 808, 2011.
[6] Daar E, et al. ACTG 5202: Final Results of ABC/3TC or TDF/FTC with either EFV or ATV/r in Treatment-naive HIV-infected Patients. 17th Conference on Retroviruses & Opportunistic Infections, San Francisco. Abstract 59LB. 2010.
[7] Grant P, et al. Association of Baseline Viral Load, CD4 Count, and Week 4 Virologic Response with Virologic Failure in ACTG Study A5202. Eighteenth Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston. Abstract # 535. 2011.
[8] Bansi L, et al. Virological response to initial antiretroviral regimens containing abacavir and tenofovir. J Infect Dis 200: 710-714, 2009.
[8] Meyers J, et al. Adherence to antiretroviral treatment regimens and correlation with risk of hospitalization among commercially insured patients in the US. Tenth International Congress on Drug Therapy in HIV Infection, Glasgow, abstract O113, 2010.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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