La prevalencia de los defectos del tubo neural en los bebés expuestos a efavirenz durante los primeros tres meses de gestación fue del 0,08%, un valor que encaja dentro del intervalo observado entre la población más general.
“Nuestra revisión sistemática de los datos disponibles hasta la fecha no descubrió en general ningún incremento del riesgo de sufrir defectos de nacimiento en los bebés expuestos a efavirenz durante el primer trimestre de embarazo de la madre, en comparación con la exposición a otros fármacos antirretrovirales”, comentan los investigadores.
Sin embargo, señalan que la mayoría de los estudios observacionales incluidos en sus análisis eran de tamaño reducido y, con frecuencia, adolecían también de otras limitaciones.
El equipo internacional de investigadores decidió llevar a cabo su análisis debido a la existencia de datos contradictorios respecto al uso de efavirenz durante el embarazo y el riesgo de anomalías de nacimiento.
Las directrices de tratamiento han adoptado un enfoque prudente en cuanto al empleo de fármacos por parte de las mujeres embarazadas. Algunas recomiendan que se evite el uso de los fármacos durante el primer trimestre, mientras que otras afirman que no debería utilizarse ningún fármaco durante la gestación. Con independencia de estas directrices, muchas mujeres con VIH se quedaron embarazadas mientras tomaban el fármaco, por lo que es preciso una mejor comprensión de sus posibles riesgos.
La investigación en la literatura médica identificó un total de 16 estudios observacionales que informaban sobre la incidencia de anomalías de nacimiento entre los bebés hijos de mujeres que tomaron efavirenz durante el primer trimestre de embarazo. La mayoría (once) de estos ensayos fueron de carácter prospectivo, cinco fueron retrospectivos y nueve se realizaron en entornos de recursos limitados.
Hubo un total de 1.132 nacimientos de bebés vivos de mujeres tratadas con efavirenz durante los tres primeros meses de terapia, y se registraron 35 anomalías de nacimiento.
Entre los bebés de las 7.163 mujeres que tomaron una combinación de fármacos antirretrovirales que no incluyó efavirenz en el primer trimestre, se observaron 289 anomalías congénitas.
El análisis estadístico evidenció que la terapia que incluyó efavirenz no aumentó el riesgo de sufrir estas anomalías de nacimiento (riesgo relativo [RR]: 0,87; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,61 – 1,24; p= 0,45).
En general, la incidencia de anomalías de nacimiento entre los hijos de las mujeres que recibieron efavirenz fue del 2,9%. El equipo de investigadores indica que se trata de un valor muy próximo “a los intervalos registrados entre la población general: 2,7% en EE UU, 2-5% en Francia y 2,5-8% en Sudáfrica”.
Sólo uno de los bebés expuestos a efavirenz nació con anomalías en el tubo neural, que supone una tasa de incidencia del 0,08%, “lo que equivale a una prevalencia puntual que cae dentro del intervalo observado entre la población general del Reino Unido (0,14%)”.
“Estos datos deberían servir para tranquilizar a los encargados sanitarios que se encuentran con casos de mujeres que quedan embarazadas cuando están tomando efavirenz”, concluye el equipo de investigadores.
Sin embargo, apuntan que la calidad de los estudios incluidos en su análisis fue “baja”. Cinco ensayos no tuvieron en cuenta posibles sesgos y sólo tres realizaron ajustes para compensar posibles factores de confusión. Además, los estudios se vieron limitados por su reducido tamaño de muestra y la tasa de acontecimientos registrados.
Los autores proponen que se creen registros, sobre todo en países africanos, para disponer de datos de los resultados clínicos de los bebés expuestos a efavirenz en el primer trimestre de gestación.
Referencia: Ford N, et al. Safety of efavirenz in first-trimester of pregnancy: a systematic review and meta-analysis of outcomes from observational studies. AIDS, advance online publication, DOI: 10.1097/QAD.0b013e32833a2a14, 2010.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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