Gran parte de los datos referentes a darunavir provienen de varios ensayos multicéntricos en marcha llevados a cabo por Tibotec, el fabricante del fármaco. Para los propósitos de este estudio, se combinaron datos de tres de estos ensayos de reparto aleatorio (POWER 1, 2 y 3). Estos tres ensayos estudiaban grupos de personas similares: los participantes estaban en regímenes que fracasaban, con cargas virales por encima de 1.000 copias/mL. También tenían experiencia con análogos de nucleósido (ITIN), no análogos de nucleósido (ITINN) e inhibidores de la proteasa (IP) y su virus había desarrollado al menos una mutación de resistencia a los IP.
Al inicio del estudio, todos los participantes recibieron un régimen antirretroviral de base que fue optimizado mediante pruebas de resistencia, más 600mg de darunavir y 100mg de ritonavir dos veces al día. Las nuevas combinaciones pueden haber incluido o no enfuvirtida (T-20, Fuzeon); ninguna contenía ningún ITINN.
Eficacia de darunavir frente al VIH resistente a inhibidores de la proteasa
El estudio examinó la respuesta virológica al nuevo régimen de fármacos tras 24 semanas. Se realizaron comparaciones específicas entre aquellos pacientes cuyo régimen previo (fracasado) había contenido tipranavir (TPV), lopinavir (LPV) y fosamprenavir (FAPV)
Los resultados fueron muy similares en el conjunto del estudio, y los tres grupos específicos de IP:
- En el estudio general (458 personas): la disminución media de la carga viral fue de 1,74log; el 42% de los pacientes logró tener niveles indetectables.
- En el grupo TPV (51 personas): la disminución media de la carga viral fue de 1,64log; el 44% de los pacientes logró tener niveles indetectables.
- En el grupo LPV (192 personas): la disminución media de la carga viral fue de 1,72log; el 40% de los pacientes logró tener niveles indetectables.
- En el grupo FAPV (74 personas): la disminución media de la carga viral fue de 1,66log; el 42% de los pacientes logró tener niveles indetectables.
Darunavir comparado con otros inhibidores de la proteasa
El estudio también comparó la eficacia de darunavir potenciado frente a otros IP de “control” (IPC). En el conjunto de participantes estudiado (131 en regímenes que contenían darunavir, 124 en IPC), la actuación de darunavir fue muy impresionante: el 45% y 12%, respectivamente, de los pacientes logró alcanzar cargas virales inferiores a 50 copias/mL tras 24 semanas. Las respuestas fueron, como se esperaba, mejores en aquellos pacientes cuyo VIH mostró susceptibilidad genética a al menos un IPC al inicio (24% frente a 7% en los resistentes a todos los IPC). Entre los IPC, fosamprenavir fue el más exitoso, llevando a alcanzar cargas virales indetectables en el 16% de los pacientes que lo tomaban.
El grupo de investigadores concluyó que darunavir “mostró mayores reducciones del ARN del VIH y aumentos del recuento de CD4 frente a los [IP de control (IPC)] empleados en el grupo de control, independientemente del IPC empleado, del tipo de potenciación (régimen de IP potenciado por RTV sencillo o doble), y susceptibilidad al inicio”, y que “al examinar el régimen basado en IP, no afectó a la posterior respuesta virológica a la propuesta de TMC114/r 600/100mg más [un régimen de base optimizado] tras 24 semanas de tratamiento”.
Referencia: Lefebrve E et al. Impact of use of TPV, LPV and (f)APV at screening on TMC114/r virologic response in treatment-experienced patients in POWER 1, 2 and 3. Forty-Sixth Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy, San Francisco, abstract H-1387, 2006.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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