En una carta a los médicos enviada el pasado viernes 30 de junio, el fabricante Boehringer Ingelheim (BI) y la Agencia estadounidense de la Alimentación y el Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) informan de que se han identificado 14 casos de hemorragia intracraneal, 8 de los cuales fueron mortales, en un total de 6.840 personas con VIH que recibían tipranavir (TPV; nombre comercial Aptivus®) potenciado con ritonavir (500mg/200mg) como parte de su régimen antirretroviral dentro de ensayos clínicos. La hemorragia intracraneal es un sangrado en el cerebro que se debe a la ruptura de un vaso intracraneal.
En un comunicado enviado simultáneamente por la FDA, ésta señala que muchas de las personas que experimentaron hemorragia intracraneal tenían otros problemas clínicos, entre ellos lesiones del sistema nervioso central, traumatismo craneal, neurocirugía reciente, problemas de coagulación e hipertensión. Algunas eran además consumidoras de alcohol en abundancia y otras recibían fármacos adicionales como anticoagulantes y productos antiplaquetarios, que podrían haber contribuido también a la aparición de este acontecimiento.
La FDA informa además que de forma general no se habían observado parámetros de coagulación anormales en las personas que recibían TPV o antes del desarrollo de la hemorragia. Como lo recuerda la agencia, una medición rutinaria de estos parámetros no está indicada en la actualidad en las personas que reciben este fármaco. No obstante, algunos experimentos in vitro mostraron que TPV inhibía la agrupación de plaquetas humanas a niveles que corresponden a la exposición al fármaco en las personas que reciben TPV/r. Por ello, la compañía está realizando análisis para establecer el papel de TPV en el desarrollo de esta complicación.
Mientas tanto, tal y como se explica en la carta a los médicos, se recomienda usar TPV/r con cautela en las personas que pueden estar en riesgo de aumento de hemorragia en el caso de un traumatismo, de una intervención quirúrgica o de otras condiciones médicas. Esta recomendación concierne también a las personas que están recibiendo fármacos conocidos por aumentar el riesgo de sangrado, tales como los productos antiplaquetarios o los anticoagulantes.
Fuentes de la compañía en su central alemana comunicaron a través de una teleconferencia con grupos comunitarios, que el riesgo relativo de presentar una hemorragia intracraneal con TPV/r es de 0,2 por 100 paciente-años (14 casos sobre 6.840 personas en los estudios clínicos de este inhibidor de la proteasa), cuando ese mismo riesgo es de entre 0,2 y 1 por 100 paciente-años entre quienes tienen SIDA en estadio avanzado al margen del tratamiento que reciban, lo que supone un riesgo casi 25 veces superior. Por lo sabido hasta ahora, ninguna persona que haya empezado a tomar TPV/r tras su comercialización ha experimentado este acontecimiento, de un total de 403.000 paciente-años.
En EE UU, el riesgo de hemorragia intracraneal y los hallazgos sobre la inhibición de la agrupación de plaquetas con TPV se incluirá en el folleto del fármaco en los términos siguientes: “Aptivus coadministrado con 200mg de ritonavir se ha asociado con casos de hemorragia intracraneal mortales y no mortales”. En Europa, según representantes de BI en la teleconferencia citada, la firma está en contacto con las autoridades públicas europeas (EMEA) para decidir qué medidas se van a tomar.
Fuente: Elaboración propia / Carta a los médicos y comunicado de la FDA y de Boehringer Ingelheim
Referencia: La carta al médico está disponible en su versión en inglés en www.fda.gov/medwatch/safety/2006/Aptivus-tipranavir_DHCP.pdf
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