Saad B. Omer y un equipo de colaboradores presentaron el análisis final de los ensayos de distribución aleatoria con control denominados SWEN (acrónimo en inglés de Dosis de Nevirapina Ampliada a Seis Semanas) en la edición digital adelantada de la revista AIDS.
Estos resultados vienen a confirmar los hallazgos ya hechos públicos de los análisis de los criterios de medición clínicos a seis semanas y seis meses de los tres ensayos SWEN.
Únicamente se observó una reducción del riesgo en bebés nacidos de madres con recuentos de CD4 por encima de 350 células/mm3.
En los hijos de mujeres con recuentos basales de CD4 inferiores a 350 células/mm3 no se apreciaron diferencias significativas entre la administración de nevirapina en una dosis única y la dosis ampliada en términos de muertes infantiles, transmisión del VIH y transmisión de este virus o muerte.
Se encontraron pruebas de resistencia a nevirapina, al igual que en otros estudios, en los bebés infectados a las seis semanas de edad: En la parte ugandesa del estudio, el 50% de los niños que recibieron una sola dosis de nevirapina desarrollaron resistencia, en comparación con el 84% de los que recibieron una profilaxis prolongada con dicho fármaco. Del mismo modo, en la India, la prevalencia fue del 38% y el 92%, de forma respectiva.
Por tanto, las recientes pruebas sobre la eficacia del inicio de la terapia antirretroviral (TARV) en bebés de menos de 12 semanas de edad suscita la preocupación de qué régimen utilizar en el caso de la población infantil que recibe una ampliación de la dosis de nevirapina, señalan los autores, que añaden que el mayor riesgo de que el virus desarrolle resistencia a nevirapina tras la profilaxis con la dosificación prolongada con este fármaco debe sopesarse “frente al beneficio en términos de prevención de transmisiones del VIH y de fallecimientos en bebés lactantes hijos de madres con el virus”.
En entornos pobres recursos, la transmisión del VIH de madre a hijo sigue constituyendo una causa importante de morbimortalidad. La lactancia supone un tercio de las 420.000 infecciones infantiles que se calcula que se producen cada año.
Debido a los mayores riesgos de muerte y enfermedad entre los bebés que no son amamantados, en comparación con los riesgos de transmisión del VIH, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que las autoridades nacionales tomen la decisión de recomendar la lactancia materna o no, en función de la capacidad para implementar una alimentación de forma segura mediante leche artificial.
Como las opciones de sustitución de la lactancia materna seguras y asequibles están muy limitadas en la mayoría de los entornos con pocos recursos, resulta crucial disponer de unas estrategias eficaces para prevenir la transmisión a través de dicha vía.
En los casos en que la TARV está disponible para la madre, puede resultar protectora frente a la transmisión. Unos menores recuentos de células CD4 maternos están relacionados con una mayor probabilidad de transmisión vertical y de muerte. Muchas mujeres en entornos con recursos limitados se presentan tarde para recibir atención prenatal. Para que la TARV sea eficaz en la prevención de la transmisión maternoinfantil, los niveles de carga viral de la madre tienen que ser indetectables. Esto puede requerir varias semanas. La administración de una dosis única de nevirapina (tanto a la madre como al hijo) y la dosificación ampliada con este fármaco al bebé ofrecen unos medios alternativos de protección para los niños en la fase de lactancia cuando su madre tiene VIH.
Los bebés nacidos de madres con VIH en Etiopía, la India y Uganda fueron distribuidos de forma aleatoria para recibir una dosis única o una dosificación prolongada con nevirapina. Un total de 2.067 madres con VIH dieron a luz a 2.037 bebés en tres centros.
Se llevó a cabo un análisis que contó con 1.890 bebés, de los que 987 formaron parte del grupo de una dosis única de nevirapina y 903 del grupo de dosificación ampliada. Se dispuso de información sobre el estado del criterio de medición a 12 meses en 902 bebés del primer grupo (91,3%) y en 803 del segundo (88,9%).
Las inscripciones comenzaron en febrero de 2001 en Etiopía, agosto de 2002 en la India y julio de 2004 en Uganda. El último seguimiento se produjo en abril de 2007, septiembre de 2007 y julio de 2007, de forma respectiva en dichos países.
A pesar de que la transmisión del VIH en el grupo de ampliación de la dosis fue de un 8,9% en comparación con el 10,4% en el grupo de una sola dosis, la diferencia no fue significativa (cociente de riesgo [CR]: 0,87; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 0,65 – 1,15).
A los 12 meses, se detectó una tasa acumulada de muertes significativamente menor (cerca de la mitad) en el grupo de dosis ampliada en comparación con el de dosis única (cociente de riesgo: 0,53; IC9%: 0,32 – 0,85), sobre todo en bebés que no estaban infectados a las seis semanas de edad.
Sin embargo, solo se registraron cocientes de riesgo de muerte (CR: 0,38; IC95%: 0,17 – 0,84) y de transmisión de VIH o muerte (CR: 0,54; IC95%: 0,35 – 0,85) estadísticamente significativos en el caso de los bebés cuyas madres tenían recuentos de CD4 por encima de 350 células/mm3 y recibieron la dosificación prolongada de nevirapina.
Estos hallazgos tienen implicaciones desde el punto de vista clínico y de políticas referentes a bebés expuestos, pero no infectados por VIH, señalan los autores.
Fueron incapaces los investigadores de explicar las cifras más elevadas de niños infectados por VIH al nacer en Uganda, e indican que quizá fue cuestión de azar. Esto puede haber contribuido a subestimar la reducción de las tasas de infección por VIH y de infección o muerte.
Los autores concluyen que allí donde el acceso a los fármacos antirretrovirales es limitado y no existen opciones seguras de alimentación de reemplazo, estos resultados, junto con los procedentes de los ensayos PEPI y BAN, “ofrecen pruebas de que el uso de regímenes de dosificación ampliada aumentan la probabilidad de supervivencia sin VIH en bebés lactantes hijos de madres seropositivas cuyos recuentos de CD4 superan las 350 células/mm3 [es decir, que no son elegibles para recibir TARV]”.
Es importante señalar que, desde la conclusión del estudio SWEN, otro ensayo (en el que se comparó la administración de profilaxis con nevirapina durante 6 meses frente al régimen de 6 semanas empleado en SWEN) ha descubierto que una mayor duración de la profilaxis reduce de forma significativa el riesgo de transmisión del VIH de madre a hijo en el caso de que las mujeres no sean elegibles para recibir tratamiento antirretroviral por su propia salud (recuentos de CD4 >350 células/mm3) [véase la noticia en inglés y en español].
Referencia: Omer, Saad B, for the Six Week Extended Dose Nevirapine (SWEN) Study Team. Twelve-month follow-up of Six Week Extended Dose Nevirapine randomized controlled trials: differential impact of extended-dose nevirapine on mother-to-child transmission and infant death by maternal CD4 cell count. AIDS 2011; 25 (6): 767–776.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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