La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [AEMPS] ha autorizado la comercialización de la nueva formulación de ritonavir (Norvir®) que no necesita ser conservada en la nevera. La compañía propietaria, Laboratorios Abbott, desarrolló una tecnología, denominada Meltrex, que ha servido para obtener este nuevo comprimido que, al igual que las cápsulas actuales, contiene 100mg de ritonavir.
El trámite de autorización se ha prolongado más de lo esperado, puesto que han pasado prácticamente once meses desde que la Comisión Europea aprobó la nueva formulación (véase La Noticia del Día 04/02/2010).
El sistema español para autorizar la comercialización de nuevos fármacos se muestra lento en casos como el presente. En Alemania, el país más rápido en estas tramitaciones, los medicamentos están disponibles de inmediato tras su aprobación europea. En España, dicho retraso se achaca a la negociación del precio, entre otras consideraciones. Sin embargo, se debería tener en cuenta el perjuicio que dicha demora supone para muchas personas que viven con VIH. Así pues, este tipo de trámites se tendrían que agilizar en la medida de lo posible.
Ritonavir se aprobó en un principio como inhibidor de la proteasa (IP), pero resultó ser muy tóxico a dosis terapéuticas. Entonces, aprovechando sus características farmacocinéticas, pasó a emplearse, a dosis bajas y más tolerables, como potenciador de las concentraciones en sangre de otros IP. Al igual que las cápsulas, ahora este nuevo comprimido se podrá combinar con atazanavir (Reyataz®), darunavir (Prezista®), fosamprenavir (Telzir®), indinavir (Crixivan®), saquinavir (Invirase®) y tipranavir (Aptivus®). Es por ello que la comercialización en su nueva formulación –que puede conservarse a temperatura ambiente, a diferencia de la anterior, que requería el uso del frigorífico– facilitará la vida de aquellas personas que toman una terapia antirretroviral basada en IP.
La demora en la autorización de la comercialización en España se suma a la que ya experimentó el desarrollo de la formulación de esta reciente versión de ritonavir, dado que ya estaba disponible en un mismo comprimido junto a lopinavir (Kaletra®) desde el año 2006. Al lento desarrollo del fármaco por parte de la compañía hay que añadir los trámites burocráticos asociados con las autoridades sanitarias españolas, de manera que, en nuestro país, el nuevo Norvir® llega al mercado más de cuatro años después de la aprobación de la nueva formulación de Kaletra®; eso sí, no trae consigo un aumento del precio.
Fuente: Elaboración propia.
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