La Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó el pasado 20 de noviembre el empleo de maraviroc [SelzentryTM en EE UU, Celsentri® en Europa] como antirretroviral de primera línea para personas sin experiencia en tratamientos.
El fármaco, aprobado por la FDA en agosto de 2007, mostró una eficacia inferior a efavirenz (Sustiva®, también en Atripla®) en el ensayo Merit [en el que se comparaban ambos fármacos junto a la combinación AZT/3TC (Combivir®)]. Pero un nuevo análisis de los mismos datos, llevado a cabo retrospectivamente [estudio Merit.es] y apoyado por el uso de una prueba de tropismo de mayor sensibilidad, permitió descartar a algunos participantes con supuesto tropismo CCR5 (en los que la nueva prueba detectó tropismo dual). Tras el nuevo análisis, efavirenz y maraviroc evidenciaron una eficacia similar.
De hecho, han sido los resultados a 96 semanas del estudio Merit.es los que han dado un gran impulso a maraviroc en la reciente aprobación (véase La Noticia del Día 24/07/2009). En dicho ensayo se observó que el número de personas en las que el tratamiento fracasó fue parecido tanto en el grupo con efavirenz como en el de maraviroc, ya que, mientras con efavirenz se produjeron más interrupciones de tratamiento debidas a efectos adversos, en el grupo con maraviroc se dio un mayor número de fracasos virológicos.
Los niveles de supresión viral -porcentaje de participantes con carga viral indetectable- fueron similares en ambos grupos (62,4 y 58,5% en el de efavirenz y el de maraviroc, respectivamente), mientras que la mediana en el incremento de CD4 a la semana 96 fue superior en el grupo con maraviroc respecto al de efavirenz (184 y 155 células/mm3, de manera respectiva).
En cuanto a los efectos adversos, maraviroc fue mejor tolerado que efavirenz en algunos aspectos, mostrando una menor incidencia de efectos secundarios a nivel del sistema nervioso central y un menor número de casos de cáncer en las 96 semanas de estudio.
El requisito de la prueba de tropismo ha sido un freno para el fármaco debido al elevado coste de ésta, pero investigaciones recientes han sugerido que podría utilizarse la misma tecnología ya disponible para las pruebas de resistencia o genotipado con una precisión similar a la de la prueba de tropismo.
Sin embargo, maraviroc aún presenta otra desventaja respecto a otros fármacos de primera línea, dado que, al contrario que efavirenz, lopinavir/r (Kaletra®) o atazanavir (Reyataz®), se toma dos veces al día. Este hecho impedirá, además, el hipotético desarrollo de la combinación maraviroc/3TC/abacavir [tres moléculas pertenecientes a ViiV Healthcare] en un único comprimido de una toma diaria.
En Europa, la solicitud para la aprobación de maraviroc en primera línea para personas sin experiencia en tratamientos está siendo analizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés).
Fuente: Aidsmap / HIVandHepatitis / Elaboración propia.
Referencia: ViiV Healthcare. FDA Approves Expanded Use of Selzentry for Appropriate Patients Starting HIV Antiretroviral Therapy for the First Time. Press release. November 20, 2009.
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