El campo de la investigación de las vacunas contra el sida está viviendo tiempos un tanto agitados. Desde que en septiembre de 2007 se suspendiera, por falta de eficacia, un ensayo de fase IIb de la vacuna experimental MRKAd5, desarrollada por la farmacéutica Merck, conocido como STEP (véase VAX: Boletín sobre Vacunas del SIDA 10, octubre-noviembre 2007), estamos asistiendo a un replanteamiento de los enfoques utilizados hasta ahora.
El último ejemplo de ello lo tenemos en la cancelación, la semana pasada, del PAVE 100A, un futuro ensayo de vacuna de fase IIb desarrollado por el Centro de Investigación en Vacunas, de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (VRC y NIH, respectivamente, en sus siglas inglés), que pensaba inscribir a 8.500 voluntarios. El ensayo PAVE 100A iba a emplear una vacuna de ADN y el mismo vector que se usó en el fallido STEP: el adenovirus de serotipo 5 (Ad5).
El diseño del PAVE 100A fue objeto de numerosas críticas por parte de científicos y activistas del VIH. Así, la organización estadounidense Grupo de Acción en Tratamientos (TAG, en sus siglas en inglés), apelando a motivos de seguridad y eficacia, solicitó recientemente la retirada del ensayo tal como había sido diseñado. En su lugar, el TAG proponía, entre otras cosas, que se utilizase un vector alternativo y se perfeccionase la vacuna para que pudiese inducir respuestas más amplias a las proteínas del VIH, en especial Tag (véase La Noticia del Día 04/06/08).
El responsable de la decisión de no seguir adelante con el PAVE, el doctor Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en sus siglas en inglés), dependiente del NIH, ha afirmado que es necesario ir paso a paso y entender primero por qué falló el ensayo STEP. Para ello, los científicos deberán realizar más investigación básica antes de lanzarse a un ensayo a gran escala.
Sin embargo, el NIAID piensa que la vacuna que iba a emplearse en el PAVE es lo suficientemente novedosa como para efectuar un pequeño estudio alternativo en lugar del gran ensayo que estaba previsto. Este estudio tendrá como finalidad comprobar si la vacuna es capaz de reducir la cantidad del VIH en sangre en aquellas personas que puedan infectarse más adelante.
En respuesta al anuncio de suspensión, la Iniciativa Internacional por una Vacuna contra el Sida (IAVI, en sus siglas en inglés) ha emitido un comunicado en que aprueba la medida y la califica de valiente: “La decisión de NIAID no refleja ninguna parálisis en el campo de las vacunas contra el sida, ni una falta de ideas. De hecho, muestra justo lo contrario.” Asimismo, señala que, tras la experiencia con el ensayo STEP, es necesario hacer estudios más pequeños de prueba de concepto antes de aventurarse en grandes ensayos de eficacia.
Fuente: Elaboración propia.
Referencias: NIAID (NIH). Statement. NIAID Will Not Move Forward with the PAVE 100 HIV Vaccine Trial. July 17, 2008.
IAVI. IAVI Responds to NIAID Decision Not To Move Forward with PAVE 100 HIV Vaccine Trial. Press Release. New York, July 17, 2008.
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