La lactancia cuando la madre tiene VIH supone un riesgo sustancial de transmisión del virus, siendo infectados hasta un 16% de los niños sin tratamiento profiláctico cuando se les hasta pasado el año. No obstante, estudios más recientes han revelado que no dar el pecho y alimentar con preparados lácteos infantiles en áreas pobres de recursos expone a los bebés a riesgos sanitarios graves por otras causas. Se requieren intervenciones que aseguren una lactancia segura.
En Malaui, el tratamiento profiláctico anti-VIH para niños consiste en una dosis de nevirapina y una semana tomando AZT en una dosis diaria. En este estudio, el ensayo PEPI (profilaxis post-exposición infantil, en sus siglas en inglés), investigadores americanos y de Malaui han estudiado periodos mayores de tratamiento.
Las mujeres que solicitaron cuidados antenatales o en el parto en cualquiera de los seis centros de Blantyre en Malaui –incluyendo el hospital principal y el Queen Elizabeth Central Hospital- pudieron realizarse pruebas y recibir counselling. El estudio se inició en abril de 2004 y los análisis publicados corresponden al periodo que abarca hasta agosto de 2007. Durante este tiempo, un total de 46.186 mujeres fueron evaluadas. De éstas, a 3.216 se les diagnosticó infección por VIH antes del parto, fueron seleccionables y dieron su consentimiento al estudio. La edad media fue ligeramente superior a 26 años y, a pesar de su infección, la mayoría se encontraba en un buen estado de salud.
Un total de 3.276 niños de las participantes nació durante el periodo del estudio. Excluidos los 260 niños que nacieron con VIH o con resultados indeterminados (por ejemplo, aquéllos en los que no pudo confirmarse la infección al nacer), el análisis del estudio estuvo basado en los 3.016 restantes. Al nacer, los bebés fueron asignados a uno de los siguientes tres regímenes de tratamiento:
- El grupo control (n= 1.003): una dosis de nevirapina (2 mg/kg de peso) y una semana de AZT (4 mg/kg dos veces al día).
- El grupo con nevirapina extendida (n= 1.016): igual que el grupo control más nevirapina administrada durante la segunda semana (2 mg/kg de peso, una vez al día); después, 4 mg/kg una vez al día hasta catorce semanas.
- El grupo con profilaxis dual extendida (n= 997): idéntico al anterior, pero con AZT en dosis de 4 mg/kg dos veces al día entre la segunda y la quinta semana; después 4 mg/kg tres veces al día de la semana 6 a la 8, y entonces 6 mg/kg tres veces al día hasta catorce semanas.
La duración de catorce semanas se escogió para coincidir con la recomendación de las catorce semanas de inmunización infantil presente en Malaui. Se detectó discontinuidad en el tratamiento en todos los casos de infección durante las catorce semanas y también se realizó un seguimiento de esos niños hasta el final del estudio.
De los 3.016 niños, los resultados obtenidos fueron los siguientes: en el grupo control había 1.003 participantes al inicio, se registraron 69 muertes (todos con VIH), sobre 146 no pudo efectuarse el seguimiento y 788 llegaron a los nueve meses (objetivo del estudio). En el grupo con nevirapina extendida había 1.016 participantes al inicio, se registraron 69 muertes (todos con VIH), sobre 147 no pudo realizarse el seguimiento y 800 alcanzaron los 9 meses. En el grupo de profilaxis dual extendida había 997 participantes al inicio, se registraron 68 muertes (todos con VIH), sobre 128 no pudo llevarse a cabo el seguimiento y 801 llegaron a los nueve meses.
A los nueve meses, las tasas de infección por VIH fueron: en el grupo control, 10,6% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 8,7-12,8), en el grupo con nevirapina extendida, 5,2% (IC95%: 3,9-7,0; p <0,001), y en el grupo con profilaxis dual extendida, 6,4% (IC95%: 4,9-8,3, p= 0,002). El diagnóstico de infección por VIH se basó en un resultado positivo en el ensayo con reacción en cadena de la polimerasa (PCR, en sus siglas en inglés) del ADN del VIH tipo 1 (VIH-1) en cualquier visita o en un resultado positivo en el test de ELISA confirmado por la prueba de Western-blot a los 15 meses o posteriormente. Trece de las infecciones fueron consideradas “probables” y estuvieron distribuidas de forma equitativa entre los grupos. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos con profilaxis extendida.
En conjunto, se observaron 1.283 efectos adversos graves en 887 niños, principalmente respiratorios (329), gastrointestinales (227) y hematológicos (191). Los efectos adversos más graves (87,3%) no estuvieron asociados de forma significativa con un fármaco del estudio; con todo, donde aparecieron más efectos adversos posiblemente relacionados con los fármacos fue en el grupo con profilaxis dual extendida (p= 0,02 en todas las comparaciones).
El equipo de expertos concluyó que: “Ambos grupos con profilaxis extendida redujeron significativamente el riesgo de transmisión postnatal a las catorce semanas con una eficacia protectora superior al 60%.”
La adición de AZT al régimen de nevirapina extendida incrementó de manera aparente la toxicidad, pero no añadió beneficios significativos. Las altas tasas de infección por VIH en los bebés que recibieron profilaxis estándar de una semana resultaron en mayores tasas de mortalidad en este grupo tras los seis meses de edad, aunque las tasas de mortalidad general por cualquier causa fueron similares entre todos los grupos en el transcurso del seguimiento.
Los investigadores afirmaron que, según sus datos, un régimen profiláctico de catorce semanas con nevirapina para niños “parece ser seguro, con una tasa de efectos adversos similar a la del grupo control. Esta profilaxis antirretroviral sólo desarrollada en niños es práctica y efectiva para reducir la transmisión del VIH-1 y mejorar la supervivencia libre de este tipo del virus de la inmunodeficiencia humana en lugares donde es común amamantar. La pregunta sobre si los niños deberían recibir profilaxis durante todo el periodo de lactancia aún está por responder.
Referencia: Kumwenda NI, et al. Extended antiretroviral prophylaxis to reduce breast-milk HIV-1 transmission.N Engl J Med. 359.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
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