Entre marzo y mayo de 2007, unos lotes de nelfinavir (Viracept®) se contaminaron por accidente con MSE durante su fabricación. Una vez descubierto el problema, se informó a la autoridad europea competente en medicamentos, lo que condujo a la retirada casi mundial de las partidas de nelfinavir y a la suspensión temporal de la licencia del fármaco.
Roche ha realizado estudios para intentar determinar el riesgo de los pacientes por exposición a MSE. Dado que esta sustancia es potencialmente cancerígena, no es posible realizar ensayos en humanos para comprobar qué nivel de exposición supone un riesgo sustancial de cáncer. En consecuencia, la empresa farmacéutica examinó diversos estudios con animales.
Un panel independiente de expertos en toxicología, consultado ad hoc por Roche, reconoció que esos estudios se habían realizado adecuadamente y que era oportuno emplearlos para valorar el riesgo en humanos.
Los estudios se prolongaron hasta 28 días y el panel de expertos concluyó que era tiempo suficiente para valorar el mayor periodo posible de exposición a nelfinavir contaminado en humanos.
Los estudios de Roche también examinaron el nivel de exposición a MSE necesario para que tuviera un efecto potencialmente cancerígeno. También se asumió que cualquier perjuicio debido a la exposición a dicha sustancia sería debido al daño del ADN celular. Los expertos coincidieron en que las cuestiones planteadas por Roche eran adecuadas.
Una interpretación muy cautelosa de los hallazgos de estos estudios sugirió que los pacientes que tomaron nelfinavir contaminado se expusieron a unos niveles de MSE muy inferiores a los que potencialmente podrían provocar cáncer. El panel admitió como válida esta conclusión.
Roche está consultando la interpretación de estos resultados con grupos comunitarios y médicos destacados, expertos en VIH, de todo el mundo. El 2 de junio, se presentaron los datos en Londres (Reino Unido) frente a un panel de activistas en tratamiento y organizaciones no gubernamentales (ONG) y, el 10 de junio, serán estudiados por un panel independiente de médicos de VIH convocado con esta finalidad en la misma ciudad.
Todos los resultados se han enviado a las autoridades europeas competentes en fármacos, las cuales revisarán la información en su reunión de junio.
Traducción: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt).
Suscríbete a los boletines
Utiliza este formulario para suscribirte en los diferentes boletines. Si tienes cualquier problema ponte en contacto con nosotros.
Al continuar, confirmas que has leído el aviso legal y aceptas la política de privacidad.
