Apenas dos meses después de anunciarse la recomendación del Comité de Especialidades Farmacéuticas de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la EMEA (véase La Noticia del Día 09/01/07), la Comisión Europea ha dado el visto bueno a la aprobación condicional de darunavir, el inhibidor de la proteasa de Janssen-Cilag (Prezista®).
Darunavir, un inhibidor de la proteasa también conocido como TMC114, ha sido aprobado para su uso combinado con otros antirretrovirales en personas con experiencia en tratamientos. La dosis empleada es de 600mg de darunavir potenciados por 100mg de ritonavir dos veces al día.
La autorización europea condicionada significa que todavía Janssen-Cilag debe completar estudios a 48 semanas (los datos evaluados llegan a la semana 24) y presentarlos a la EMEA para dar por definitivo el visto bueno. Además, la compañía persigue la indicación también como primer inhibidor de la proteasa, y para ello lleva a cabo estudios con 800mg/100mg de darunavir/ritonavir una vez al día.
Tras la luz verde de la Comisión, la comercialización en España de darunavir debe pasar por la negociación del precio de reembolso por el Sistema Nacional de Salud por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo, un proceso que puede prolongarse hasta después del verano (o incluso más, dados los sonoros cambios recientes habidos en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Se desconoce qué precio va a pedir la compañía, aunque se duda que vaya a superar los 24 euros diarios de tipranavir (a lo que hay que añadir el coste de los 400mg de ritonavir, 200 por toma), ya que pondría en cuestión su competitividad. Además, si la dosis de 800/100 diarias funciona para personas naive, el coste acabaría siendo más bajo, quizá cercano a atazanavir (16 euros diarios), no lejos de lopinavir/ritonavir (casi 14 euros, en este caso incluyendo ritonavir que va coformulado), ya que el precio se establece en función de la cantidad utilizada.
Mientras, darunavir sigue disponible en un Programa de Acceso Expandido que toma la forma de ensayo clínico.
Fuente: Elaboración propia / Comunicado de prensa de Janssen-Cilag.
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