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La FDA aprueba el uso de Truvada como profilaxis preexposición

Se trata del primer fármaco autorizado por la agencia del medicamento estadounidense para reducir el riesgo de adquirir la infección por VIH en determinadas poblaciones

El pasado 16 de julio, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) dio el visto bueno al empleo de Truvada® [un comprimido que contiene una combinación de emtricitabina y tenofovir] como tratamiento preventivo para reducir el riesgo de infección por VIH entre personas que no tienen el virus, pero que están en situación de alto riesgo de contraerlo por vía sexual. El fármaco está aprobado para su utilización como parte de una estrategia integral de prevención que incluya otros métodos preventivos, como prácticas sexuales seguras, counselling para reducción del riesgo y realización periódica de pruebas del VIH. También hay que señalar que su uso está contraindicado como profilaxis preexposición (PPrE) en el caso de personas con VIH o estado serológico desconocido.

El fármaco ya se empleaba como parte del tratamiento antirretroviral, pero, en el mes de diciembre de 2011, Gilead [la empresa fabricante] solicitó a la FDA la autorización para ampliar su indicación para su utilización como profilaxis preexposición (véase La Noticia del Día 10/01/2012). El pasado 10 de mayo, dicha solicitud recibió la opinión favorable de un comité de expertos de la agencia reguladora norteamericana (véase La Noticia del Día 18/05/2012) y, aunque su decisión no es vinculante para la FDA, se daba por sentado que ésta acabaría dando su aprobación final, como así ha sucedido.

Los datos de seguridad y eficacia del fármaco como profilaxis del VIH en los que se ha basado esta resolución provienen de dos grandes estudios de distribución aleatoria, a doble ciego y controlados con placebo: el iPrEx y el Partners PrEP. En el primero de ellos, la población que tomó parte fueron hombres que practican sexo con hombres y mujeres transexuales, y se observó que el uso de Truvada® supuso una reducción del riesgo de infección de un 42% respecto al placebo. Por su parte, en el Partners PrEP participaron parejas heterosexuales y el estudio reveló que el empleo del fármaco como profilaxis preexposición redujo el riesgo de transmisión en un 75% en comparación con un placebo (véanse La Noticia del Día 29/11/2010 y La Noticia del Día 19/07/2011).

Aunque en estos ensayos no se identificaron nuevos efectos secundarios en la utilización de Truvada® como PPrE, los acontecimientos adversos más habituales con este antirretroviral son diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza y pérdida de peso. En general, los efectos secundarios graves son poco frecuentes.

El uso de Truvada® como PPrE se autoriza dentro de lo que se conoce como una estrategia de evaluación y mitigación del riesgo, a fin de reducir las posibilidades de que las personas sin VIH adquieran el virus y pueda producirse la aparición de variantes virales resistentes a los  fármacos. El componente central de esta estrategia es un programa de formación y educación para ayudar a los médicos a la hora de asesorar a las personas que toman Truvada® como profilaxis preexposición o valoran la posibilidad de hacerlo. El programa de formación y educación no restringirá la distribución de este fármaco, pero ofrecerá información sobre la importancia de mantener una adhesión al régimen de dosificación recomendado e intentará hacer entender los graves riesgos que conlleva infectarse por VIH mientras se sigue una PPrE con Truvada®.

La FDA, asimismo, ha exigido que, como condición para la aprobación, Gilead recoja aislados virales de las personas que adquieran el VIH a pesar de tomar el fármaco y que determinen si éstos presentan resistencias. Además, a la empresa se le pedirá que reúna datos relativos a los resultados clínicos de los embarazos de las mujeres que queden embarazadas mientras toman Truvada® como profilaxis, y que lleve a cabo un ensayo para evaluar la adhesión al fármaco y su relación con efectos secundarios, riesgo de seroconversión y desarrollo de resistencias en personas que se hayan infectado a pesar de la profilaxis.

Fuente: Elaboración propia.
Referencia: Comunicado de prensa de la FDA: FDA approves first drug for reducing the risk of sexually acquired HIV infection (www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm312210.htm).

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