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Se presenta tesamorelina para su aprobación en EE UU

Se trata de un fármaco para reducir las acumulaciones de grasa abdominal de la lipodistrofia

La compañía canadiense Theratechnologies anunció esta semana que ha presentado una solicitud a la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) para que apruebe el uso de tesamorelina, un análogo del factor de liberación de la hormona del crecimiento dirigido a reducir el exceso de grasa abdominal o tejido adiposo visceral (TAV) en personas con VIH y lipodistrofia.

Actualmente, no hay ningún tratamiento aprobado para este efecto secundario (hipertrofia), que se calcula puede afectar a unas 250.000 personas con VIH en Norteamérica y Europa y que se ha asociado al empleo de las tres clases de antirretrovirales más utilizadas: análogos de nucleósido, no análogos de nucleósido e inhibidores de la proteasa

El uso de la hormona del crecimiento cuenta con muchos detractores, pues sus resultados no son del todo satisfactorios, principalmente por el limitado alcance del efecto, de su duración cuando se detiene el tratamiento y por el desconocimiento de sus efectos secundarios a medio y largo plazo en personas con VIH y otras enfermedades como las hepatitis virales.

No obstante, Theratechnologies ha estudiado tesamorelina en dos estudios de fase III con resultados modestamente favorables. En junio de 2008, dieron a conocer los resultados de un estudio de fase III en el que, al cabo de 26 semanas de tratamiento, se observaron reducciones del TAV del 10%, con una mejora en la apariencia del vientre (véase La Noticia del Día 20/06/08). Según la compañía, este fármaco, que se administra mediante inyección subcutánea, tiene unos efectos beneficiosos similares a los de la hormona del crecimiento, pero con una menor toxicidad.

En el ensayo mencionado, los efectos adversos, con una incidencia superior al 10%, fueron: enrojecimiento en el lugar de inyección (eritema) en un 14,1% de los pacientes tratados (4,8% en el grupo con placebo), picor en el lugar de inyección en un 10,4% (1,6% en el grupo con placebo) y dolor articular (artralgia) en un 12,2% (11,1% en el grupo con placebo). La tasa de abandono fue del 25% en el grupo tratado y del 27% en el grupo con placebo.

En otro estudio de fase III, cuyos resultados a 52 semanas se dieron a conocer durante la XI Conferencia Europea del Sida [EACS], celebrada en octubre de 2007 en Madrid (España), las personas tratadas con tesamorelina durante ese período habían perdido un 18% de su TAV. Los investigadores observaron que la mayor parte de la pérdida de grasa se produjo durante las primeras 26 semanas de tratamiento (véase La Noticia del Día 12/11/07).

Los pacientes tratados con tesamorelina y que posteriormente recibieron placebo experimentaron una pérdida de TAV de un 18% a la semana 26. Tras el cambio, la concentración de TAV estuvo sólo un 2% por debajo de los niveles anteriores al estudio. Entre las personas que cambiaron de placebo a tesamorelina, el aumento de un 5% en el TAV observado después de las primeras 26 semanas del estudio pasó a un descenso de un 12,5% (en comparación con los niveles anteriores al estudio) durante las semanas 26-52.

En el caso –muy probable- de ser necesario un tratamiento continuado con tesamorelina, no se conoce todavía cuál debería ser la pauta de mantenimiento.

Tampoco se saben los planes de esta compañía de cara a pedir su aprobación por parte de las autoridades reguladoras europeas.

Fuente: Theratecnologies / Elaboración propia.

Referencias: Comunicado de prensa de Theratechnologies, 01/06/2009.

Comunicado de prensa de Theratechnologies, 18/06/2008.

Falutz J, Allas S, Mamputu JC, et al. Long-Term Safety and Efficacy of Tesamorelin (TH9507), a Growth Hormone-Releasing Factor (GRF) Analogue, in HIV-infected Patients with Abdominal Fat Accumulation [Abstract LBPS7/3]. 11th European AIDS Conference, Madrid, 2007.

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