¿En qué consiste el proceso de remitir a los voluntarios de ensayos de vacunas para recibir tratamiento y cuidado?
Para participar en ensayos clínicos de vacunas candidatas para prevenir el SIDA, los voluntarios no deben de tener VIH al inicio del mismo. Esto permite a los investigadores determinar la seguridad de candidata a vacuna en personas sanas y, mediante ensayos más grandes de Fase IIb o III, su eficacia a la hora de prevenir la infección por VIH.
Durante el transcurso del ensayo, los voluntarios reciben counselling sobre cómo pueden reducir el riesgo de infección por VIH y tienen acceso a métodos de prevención probados como condones (véase 'Cuestiones básicas' del VAX de agosto de 2005 sobre 'Comprender el counselling en reducción de riesgos'). Ninguna de las candidatas a vacunas del SIDA en evaluación en ensayos clínicos puede provocar infección por VIH, aunque de todos modos algunos voluntarios pueden infectarse por VIH durante el curso del ensayo debido a comportamientos de riesgo, como actividades sexuales o uso de drogas inyectables.
Por consiguiente, en algún momento en el futuro, estos voluntarios pueden necesitar antirretrovirales (ARV) para tratar la infección por VIH. La provisión de este tratamiento a los voluntarios de los ensayos ha constituido un tema importante para las organizaciones que llevan a cabo investigación en vacunas del SIDA y las comunidades en donde este trabajo tiene lugar.
Orientación ética
Según dos destacados documentos que sirven como base para la realización de investigación médica (la declaración de Helsinki y las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas), los patrocinadores de los ensayos de vacunas no están éticamente obligados a proporcionar tratamiento a los voluntarios para una enfermedad contraída durante el ensayo de la vacuna. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Programa Conjunto de Naciones Unidas sobre VIH/SIDA (ONUSIDA) editaron unas directrices en el año 2000 dirigidas específicamente a ensayos de vacunas del SIDA en las que se afirma que los voluntarios deberían recibir como mínimo el nivel de cuidado más alto disponible en el país en el que se realiza el ensayo y, de forma ideal, la mejor terapia probada (documento en inglés disponible en http://data.unaids.org/Publications/IRCpub01/JC072-EthicalCons_en.pdf ). Sin embargo, continúan pendientes varias cuestiones sobre quién debería pagar este tratamiento. Es de destacar que los investigadores tuvieron que considerar que ofrecer tratamiento solamente a aquellas personas que participan en el ensayo podría influir de forma injusta sobre la decisión de las mismas sobre su participación, una idea conocida como incentivo impropio.
Pero el panorama del tratamiento del VIH en los países en desarrollo ha cambiado de forma espectacular en los últimos años, y los patrocinadores actualmente se preguntan cómo (y no si) debería suministrarse tratamiento a los voluntarios. Hay más personas con acceso a antirretrovirales capaces de salvar vidas debido a unos costes de tratamiento significativamente menores y a programas lanzados por la OMS, el Fondo Global para la Lucha contra el SIDA, la tuberculosis y la Malaria, el Plan de Emergencia del Presidente de Estados Unidos para Paliar el SIDA (PEPFAR) y la Fundación Clinton, entre otros organismos. A pesar de que el plan de la OMS de contar con 3 millones de personas en tratamiento del VIH para año 2005 no alcanzó su objetivo, sí que mejoró de forma sustancial los sistemas de distribución de antirretrovirales para las personas con VIH en muchos países en desarrollo. Esto, junto con los otros programas, ha afectado a la manera en que los patrocinadores de ensayos de vacunas del SIDA están enfocando el tema de proporcionar tratamiento a los voluntarios que resultan infectados por VIH durante el ensayo debido a una exposición en su comunidad.
Aprovechar las redes existentes
Actualmente muchas organizaciones que llevan a cabo investigación de vacunas del SIDA están trabajando de forma conjunta con programas de tratamiento ya existentes facilitados por los gobiernos locales o por organizaciones externas para asegurar que los voluntarios puedan acceder a los antirretrovirales.
Antes incluso de que se inicie un ensayo, los patrocinadores tendrán en cuenta los servicios de tratamiento ya disponibles en la comunidad y después los investigadores en la sede del ensayo pueden remitir a las personas que se infectaron por VIH durante el ensayo a una de estas clínicas para que reciban tratamiento.
Este proceso puede variar entre las distintas organizaciones que realizan ensayos de vacunas del SIDA y puede ser incluso diferente para cada sede de ensayo. Algunos países han desarrollado sus propias políticas respecto al tratamiento de voluntarios. En Uganda, el gobierno ha afirmado que los voluntarios que colaboran en la investigación de la prevención del VIH que se infecten por este virus tendrán prioridad a la hora de recibir antirretrovirales a través de sus programas nacionales de tratamiento. En Suráfrica, a los voluntarios en ensayos de vacunas del SIDA se les suministra una tarjeta de identificación que pueden presentar en cualquier clínica del gobierno para obtener tratamiento. Los voluntarios que puedan infectarse por VIH en cualquiera de los ensayos de vacunas del SIDA realizados por WRAIR (siglas en inglés de Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed) tienen la garantía de que recibirán antirretrovirales directamente a través de ayudas PEPFAR.
La OMS y ONUSIDA recomiendan que se alcance un acuerdo por escrito, antes de que se inicie el ensayo, sobre los sistemas de proporcionar tratamiento y que los patrocinadores, investigadores, gobiernos locales y comunidades se incluyan en este proceso.
Preparación para el futuro
En todas las comunidades en las que se dispone de tratamiento, existen aún obstáculos para incluir a los voluntarios infectados en estos programas. Uno de estos obstáculos lo constituye la distancia que los voluntarios tienen que recorrer hasta la clínica. La participación en un ensayo de vacuna requiere la realización de visitas regulares al centro del ensayo para realizar pruebas del VIH y counselling e incluso a las personas que se infectan por VIH se les realizará igualmente un seguimiento durante el resto del ensayo ya que los investigadores quieren estudiar cómo puede afectar la vacuna a la progresión de la infección. El realizar varios viajes tanto al centro del ensayo como a la clínica para recibir tratamiento puede ser algo difícil para algunos voluntarios y podría suponerles una barrera a la hora de acceder a ARV.
Otra complicación es el seguimiento de los voluntarios para asegurar que reciben tratamiento y cuidado. En ensayos de Fase I o II, en donde los investigadores prevén que sólo un pequeño número de voluntarios se infecte de forma incidental y necesite tratamiento, es posible para el personal del centro realizar un seguimiento de las personas que están remitidas a clínicas externas para asegurarse de que realmente están accediendo al tratamiento. Pero esto será complicado en los ensayos de eficacia de Fase III en donde se inscriben varios miles de voluntarios y se produce un número significativamente mayor de infecciones a través de la exposición en la comunidad. Los patrocinadores del ensayo están preocupados por el hecho de que los centros de ensayo puedan estar remitiendo a las personas a clínicas ya sobrecargadas, que pueden tener listas de espera para el tratamiento con antirretrovirales.
Para combatir este problema, actualmente diversas organizaciones, como IAVI y la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH, están optimizando estas redes de remisión de pacientes de modo que puedan estar preparadas para atender las necesidades de ensayos a gran escala. Otros patrocinadores de ensayos están trabajando para desarrollar en el futuro nuevos mecanismos de financiación para proporcionar tratamiento a los voluntarios.
