Diversas organizaciones buscan nuevas formulas que estimulen a la industria farmacéutica para que incremente la inversión en investigación y desarrollo de vacunas del SIDA.
La inversión en investigación biomédica es un negocio arriesgado. Los laboratorios de investigación universitaria y las pequeñas compañías de biotecnología suelen ser los centros donde se producen los avances científicos, pero estas instituciones no poseen las ingentes cantidades de dinero que son precisas para transformar estas investigaciones básicas en medicamentos o vacunas eficaces que puedan ser aprobadas por las autoridades y comercializadas. Lo más probable es que esta transformación se realice en grandes compañías farmacéuticas que cuentan con experiencia tecnológica, reguladora y productora. Históricamente, sólo un puñado de compañías ha desarrollado la mayoría de las vacunas que protegen a las personas de las enfermedades.
No obstante, el compromiso de la industria farmacéutica en la investigación y desarrollo de vacunas del SIDA ha sido hasta la fecha limitado. Aun cuando la inversión total para investigación de vacunas contra el SIDA ha pasado de 160 millones de dólares en 1996 a 690 millones de dólares en 2004, el gasto anual en investigación de vacunas contra el SIDA sigue representando menos del uno por ciento del total gastado en investigación relacionada con la salud. Mientras que un 48% de la inversión mundial en nuevos productos para la salud es costeado por la industria farmacéutica, la aportación de ésta a la investigación de vacunas contra el SIDA es sólo del 10%.
Uno de los obstáculos para la participación de la industria es el alto coste asociado al desarrollo de una vacuna eficaz. Desarrollar un nuevo fármaco puede costar unos 800 millones de dólares y el precio de una nueva vacuna puede ser aún mayor. Esto último es especialmente pertinente en el caso de una vacuna del SIDA ya que los desafíos científicos siguen siendo enormes. No es probable que las compañías sigan invirtiendo a menos que tengan garantías de recuperar los grandes costes en investigación, desarrollo y producción. “La razón principal que impulsa a las compañías farmacéuticas a decantarse por un ámbito en concreto es la perspectiva de ventas”, afirma Stanley Plotkin, profesor emérito de pediatría de la Universidad de Pensilvania y consultor del director ejecutivo de la productora de vacunas Sanofi Pasteur.
En primera instancia, el mayor mercado de las vacunas del SIDA está en los países más pobres del planeta, donde el negocio total anual ronda los 500 millones de dólares. Esta cantidad podría parecer una inmensa recompensa, pero es exigua comparada con los beneficios de miles de millones de dólares que pueden alcanzar los fármacos. En términos de rentabilidad, las vacunas son un claro perdedor ya que se usan unas pocas veces en la vida mientras que los medicamentos se toman a diario.
Así pues, para estimular a la industria farmacéutica a investigar en vacunas contra el SIDA muchos expertos en salud pública exploran nuevos procedimientos que pudieran garantizar la rentabilidad a los productores de vacunas. En caso de conseguir una vacuna eficaz, habría un mercado o un grupo de gobiernos y organizaciones dispuestas a compensar a las compañías con beneficios similares a los que obtendrían con un fármaco exitoso en los mercados estadounidenses o europeos. Este incentivo se denomina contrato -o compra- por anticipado (AMC, en sus siglas en inglés). Cada vez más fundaciones privadas, gobiernos y la comunidad sanitaria mundial consideran esta vía como la manera de conseguir el compromiso de la industria en investigación en vacunas cuyas dianas sean enfermedades como el SIDA, la tuberculosis o la malaria.
Cobrar velocidad
Aunque el concepto lleva tiempo acuñado, el AMC ha recibido recientemente el apoyo explícito de donantes como la Fundación Bill y Melinda Gates, el Banco Mundial, los ministros de Economía del G8 y de numerosos representantes de la industria biofarmacéutica. En 2003 el Centro para el Desarrollo Global, una organización independiente que trabaja para reducir la pobreza mundial, reunió a un grupo de economistas, profesionales de la salud pública, abogados y expertos de la industria farmacéutica para que transformaran una idea en bruto en la propuesta actual. En su informe que se publicó en mayo de este año se hace un repaso a los temas principales asociados a esta propuesta (www.cgdev.org/sec-tion/initiatives/_active/vaccine-development).
El AMC ha recibido también la atención de algunos gobiernos. A finales de 2004 el gobierno del Reino Unido expresó su apoyo a este concepto como parte de un conjunto de nuevas ideas para aumentar la financiación para el desarrollo internacional. El Reino Unido y otros países del G8 pidieron en mayo al Banco Mundial que determinara la viabilidad de establecer un AMC para apoyar el desarrollo de vacunas contra el SIDA, la tuberculosis, la malaria y otras enfermedades. Los jefes de Estado del G8 comisionaron en julio al gobierno italiano para que redactara una propuesta a finales de este año. Los líderes de los países más desarrollados esperan que una fórmula como el AMC consiga aumentar la inversión en vacunas por parte de la industria y el sector privado.
El modelo propuesto de AMC consiste en un acuerdo vinculante entre la industria y los donantes, bien sean gobiernos o fundaciones privadas. Los donantes se comprometerían a adquirir una nueva vacuna eficaz que inmunizara a un grupo predeterminado de personas a un precio fijo que sería lo suficientemente holgado como para equipararse a los beneficios que generarían otros productos. Los donantes sólo estarían obligados a pagar cuando una vacuna eficaz estuviera disponible.
La compañía que hubiera elaborado la vacuna estaría obligada bajo este acuerdo a vender la vacuna en determinados países en desarrollo a precios razonables. El compromiso de un precio fijo sólo atañería a países de rentas bajas y se dejaría potestad a la compañía para vender la vacuna a precios mucho más altos en países ricos.
IAVI mantuvo consultas con la industria para calibrar el interés por el modelo propuesto de AMC. Las últimas fusiones han dejado cinco grandes productores de vacunas: GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Merck, Wyeth y Chiron. En general, la respuesta de altos ejecutivos ha sido positiva, aunque la mayoría concuerda en que hay que aclarar los detalles específicos. “Si no se destinan recursos suficientes al desarrollo de vacunas, no conseguiremos nada”, afirma Rudi Daems, director ejecutivo de políticas y asuntos corporativos en la división de vacunas de Chiron.
Prometer beneficios
Una de las razones por las que las vacunas dejan tan pocos beneficios es por el poder de negociación de agencias internacionales como UNICEF y el bajo precio que consiguen. Estos precios reducidos han ayudado a consolidar la expansión de programas de inmunización a niñas y niños en todo el mundo, escribe la experta en salud del Banco Mundial, Amie Batson, en un número reciente de Journal Health Affairs. Pero, al mismo tiempo, han disuadido a diversas compañías en invertir en nuevas investigaciones. Hay expertos que sugieren que la acuciante necesidad de una vacuna contra el SIDA podría añadir presión al productor de la vacuna para venderla a precios claramente reducidos o incluso gratuitamente.
Una fórmula como AMC podría prevenir que esto sucediese ya que se aseguraría al productor de la vacuna cierta cantidad a través de un acuerdo legalmente vinculante. Un grupo independiente compuesto por expertos de la industria y la comunidad global de salud pública decidirían si el producto reúne los criterios de calidad y eficacia.
Ya hay organizaciones que están explorando el concepto AMC para diversas enfermedades. El Departamento Nacional de Investigación Económica publicó una propuesta preliminar sobre cómo el AMC podría ser útil en el desarrollo de una vacuna contra la malaria. Sobre las vacunas contra el SIDA, IAVI ha propuesto un borrador de contrato por anticipado que requeriría que la vacuna fuera eficaz en un 50% en la prevención de la transmisión de los subtipos A y C del VIH, los subtipos más comunes en los países pobres. Se pediría a los países destinatarios que contribuyeran con un pequeño pago y las organizaciones donantes completarían el resto.
Aunque la propuesta de AMC está diseñada para seducir a los fabricantes de vacunas, contempla también numerosos beneficios para los donantes. Un AMC tiene por objetivo asegurar a las entidades donantes que una vacuna eficaz desarrollada por la industria farmacéutica estará disponible para aquellas personas que más la necesiten, incluidos los países de rentas bajas de África y Asia que cargan con la peor parte de la pandemia. Pueden producirse millones de muertes innecesarias si una vacuna es demasiado cara e inaccesible en países en desarrollo, donde los niños quedarían excluidos de la vacunación. Se calcula que 4,5 millones de niños han muerto en la última década de enfermedades relacionadas con la Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), a pesar de que existe una vacuna eficaz.
Los AMC estimularían la competición entre fabricantes para producir la vacuna en el menor tiempo posible para obtener el precio garantizado en el acuerdo. Ya que los donantes sólo pagarían una vez la vacuna esté desarrollada, pueden ahora destinar sus fondos a esfuerzos en promoción de la vacuna.
Con todo, los esfuerzos para asegurar que la vacuna estará al alcance de las personas que la necesiten en los países en desarrollo tienen que ir más allá de asegurar un precio asequible. Cada año casi tres millones de personas mueren de enfermedades como el sarampión, la hepatitis B y el tétanos, que son prevenibles con vacunas existentes y asequibles. Estos temas son otro componente esencial y se están tratando en la actualidad por la Alianza Global para una Iniciativa por las Vacunas y su socio, el Fondo para las Vacunas, ambas entidades apoyan el AMC. “Vemos con muy buenos ojos cualquier conversación sobre los contratos por anticipado”, afirma Alice P. Albright, directora ejecutiva del Fondo para las Vacunas.
Muchos expertos en salud global coincidirían en que los AMC no son la panacea para los problemas que plantean el desarrollo y distribución de vacunas. “Los contratos por anticipado son parte de un conjunto de acciones necesarias, y ninguna de ellas es suficiente por sí misma”, expresa Seth Berkley, presidente y director ejecutivo de IAVI. Los crecientes esfuerzos en investigación deben ir acompañados de la construcción de capacidades para probar, distribuir y entregar vacunas a quienes más las necesitan.
Kate Taylor, directora de políticas y cabildeo de IAVI, es de la opinión que las vacunas son la mejor manera de velar por los más vulnerables frente a la pandemia del SIDA, como mujeres y niños. “En la actualidad, es crucial continuar con los cuidados, pero no descuidar la nueva generación de tecnologías de la prevención ya que las herramientas de las que disponemos no son suficientes”, concluye. “El desarrollo de una vacuna contra el SIDA es uno de los grandes retos científicos de nuestros tiempos. La ciencia no lo tiene fácil. Los mecanismos de compra por anticipado proporcionan incentivos para un compromiso e inversión a largo plazo.”
