¿Cuáles son las principales consideraciones que influyen en la decisión de presentarse como voluntario en un ensayo de vacuna del SIDA?
Tomar la decisión de participar en un ensayo clínico de una vacuna del SIDA es un asunto personal y complejo y es importante que todos los voluntarios comprendan perfectamente a la hora de tomar esta decisión qué implica el ensayo. Los investigadores y personal que realizan los ensayos de vacunas del SIDA toman diversas medidas para asegurar que, dentro de sus posibilidades, se identifican los beneficios y riesgos del ensayo. A continuación, éstos se revisan antes de que se inicie el ensayo por grupos locales e independientes, conocidos como comités éticos de revisión o comités institucionales de revisión y por los patrocinadores para asegurarse de que la lista está completa. El comité ético de revisión se compromete a asegurar que los ensayos se realizan de acuerdo a los más altos estándares de seguridad y ética. Todos los posibles beneficios y riesgos son también explicados cuidadosamente a cada posible voluntario durante el proceso de consentimiento informado (véase ‘Entender el Consentimiento Informado’, Cuestiones Básicas de junio de 2005).
Beneficios
Existen diversos modos por los que la investigación clínica, incluidos los ensayos de vacunas del SIDA, pueden beneficiar a los países y comunidades en los que se realizan, aun en el caso de que la vacuna candidata que se pone a prueba resulte no ser eficaz. Antes de que se pongan en marcha los ensayos de vacunas del SIDA, se realizan campañas educacionales para aumentar la conciencia dentro de la comunidad sobre la transmisión y prevención del VIH, y es algo que puede beneficiar a todos los miembros de la comunidad, no sólo a aquellos que deciden presentarse voluntarios para el ensayo. Muchos de estos programas de mayor alcance también promueven el counselling y la realización de pruebas voluntarios para que los miembros de la comunidad puedan averiguar si tienen VIH, lo que puede influir sobre futuras decisiones sobre su salud y ayudar a reducir el estigma relacionado con la prueba del VIH.
Existen también diversos posibles beneficios para aquellas personas que deciden participar en un ensayo clínico de vacuna del SIDA. Entre ellos estarían los servicios de counselling y realización de prueba voluntarios y counselling en reducción de riesgos que los voluntarios recibirán de forma regular durante el curso del ensayo (véase Cuestiones Básicas de agosto de 2005, ‘Entender el counselling en reducción de riesgos’). Los voluntarios tendrán también acceso constante a las mejores medidas de prevención disponibles en su comunidad, incluyendo condones masculinos y femeninos. Los participantes en los ensayos de vacunas del SIDA también se benefician de la gratificante sensación de formar parte de una investigación médica que puede beneficiar a otras personas. El altruismo, o la preocupación por el bienestar de otras personas, es uno de los motivos más habituales que declaran los voluntarios de los ensayos para participar.
Otros posibles beneficios serían el cuidado médico básico que los voluntarios reciben durante el ensayo. Las personas interesadas en ser voluntarias en un ensayo de vacunas del SIDA que resultan padecer malaria o tuberculosis pueden ser derivadas a programas de tratamiento en su comunidad, y por tanto mejorar su salud general. Esto es así también para las personas a las que se descubre que tienen VIH o que se infectan por VIH durante el curso del ensayo por una exposición en su comunidad. Estas personas pueden ser derivadas a programas de tratamiento, así como a grupos de apoyo.
Los voluntarios de los ensayos de vacunas del SIDA pueden recibir también un reembolso para transporte hasta y desde la sede del ensayo, o para comida si se supone que tienen que estar en la sede durante la hora de comer. Antes de que se inicie el ensayo, se determina una cantidad razonable, contando con la aportación del comité asesor comunitario, que es revisada y aprobada por el comité ético de revisión.
Los investigadores y los comités éticos se toman estas consideraciones con mucha seriedad ya que no desean que la compensación o el cuidado sanitario proporcionado en las sedes del ensayo constituyan la motivación para que las personas se inscriban en él. Todos los organizadores de ensayos y organismos de aprobación trabajan cuidadosamente para evitar incentivos inadecuados. Para evitar esto, algunas sedes de ensayo pueden esforzarse en proporcionar un nivel de cuidado que sea parejo al que está disponible para la mayoría de la comunidad. Otras sedes de ensayo intentan ampliar, en la medida de lo posible, algunos servicios de cuidado sanitario básico a una comunidad más amplia, lo que puede ser difícil en sedes urbanas.
Los voluntarios no deberían sentirse presionados para inscribirse por el personal que trabaja en el ensayo, sino que deberían tomar una decisión sólo después de sopesar todos los potenciales beneficios y riesgos. Los especialistas en ética también estudian cómo asegurar que los adolescentes comprendan completamente los riesgos y beneficios de participar en una investigación médica antes de acceder a su inscripción. Éste puede ser un tema importante en el futuro, ya que los investigadores consideran la posibilidad de probar vacunas candidatas del SIDA en este grupo de edad.
Riesgos
Es igualmente importante que todos los voluntarios comprendan los potenciales riesgos de participar en ensayos clínicos de vacunas del SIDA. Todas las vacunas candidatas son probadas ampliamente antes de proceder a los ensayos clínicos con humanos, pero aun así existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios o reacciones adversas producidos por la vacuna candidata. A menudo son leves y pueden incluir dolor de cabeza, fiebre e inflamación en la zona de inyección, pero estos efectos deberían ser explicados a todos los voluntarios de forma clara durante el proceso de consentimiento informado. Sin embargo, los investigadores no pueden predecir la respuesta individual de cada persona a la vacuna.
Es también fundamental que los voluntarios entiendan que existe la posibilidad de que la vacuna candidata no sea eficaz o que sean elegidos de forma aleatoria al inicio del ensayo para recibir una sustancia inactiva conocida como placebo. De cualquier modo, los voluntarios no estarán protegidos de la infección por VIH por el hecho de participar en el ensayo, lo que pone énfasis en la necesidad de seguir comportamientos de reducción de riesgo.
Otros riesgos potenciales son la posibilidad de recibir un falso resultado positivo en una prueba del VIH en el futuro (véase ‘Comprender la prueba del VIH’, Cuestiones Básicas de noviembre de 2005), lo que incapacitará para donar sangre tras la participación en el ensayo y que puede suponer riesgos sociales como enfrentarse a un posible estigma o discriminación.
A pesar de estos riesgos inherentes, los investigadores y el personal del ensayo se dedican a asegurar que los ensayos de vacunas del SIDA se realizan de forma segura y ética, y que estos ensayos contribuyen a la salud y bienestar general de las comunidades que participan en la investigación de la vacuna del SIDA, especialmente en países en desarrollo
