El campo de la vacuna del SIDA adopta más características de la industria.
Como cualquier otro gran reto científico, la búsqueda de una vacuna del SIDA requiere dinero, mentes y colaboración. Los dos primeros requisitos están estrechamente relacionados y a medida que nuevas fuentes de financiación vierten su caudal en este campo se concentra el interés en esta búsqueda. Sin embargo, dado que el campo de investigación se amplía, los responsables de salud mundial ponen énfasis en la necesidad de cooperación y colaboración entre los grupos de investigadores como un componente de importancia similar al resto en el proceso de descubrimiento de una vacuna del SIDA.
El énfasis puesto en que los investigadores trabajen juntos de forma más eficiente y eficaz ha inspirado la aparición de diversos nuevos esfuerzos de colaboración, muchos de los cuales han adoptado la forma de consorcios o institutos virtuales que son colectivos y grupos de investigación independientes que desean compartir ideas y recursos. Y esto ha inspirado la adopción de un nuevo modelo de investigación, un modelo que acentúa los esfuerzos de coordinación, el que se compartan de forma rápida los resultados positivos y negativos, la toma de decisiones estructurada, la transparencia y responsabilidad, y la consideración de objetivos a largo plazo. Este modelo tiene mucho en común con el modo en el que las grandes empresas biofarmacéuticas realizan la investigación. Pero en estos momentos es precisamente motivo de discusión cómo este modelo se ajusta al cambiante campo de la investigación de las vacunas del SIDA.
Enfoque industrial
La idea de compartir datos y resultados puede parecer una contradicción con el modo en el que se realiza la investigación en las empresas biofarmacéuticas. Por lo general, las industrias se muestran muy celosas de sus investigaciones y protegen estrechamente su propiedad intelectual. Pero dentro de una compañía determinada, la investigación ha constituido un largo esfuerzo de colaboración en donde un simple producto, como un fármaco o una vacuna, ha pasado a través de equipos de científicos de diferentes especialidades hasta su finalización. Un nuevo fármaco puede empezar con un equipo de químicos, pero pasará por equipos de biólogos, especialistas de valoración de seguridad, coordinadores de ensayos clínicos, así como grupos especialistas en legislación antes de que acabe en las manos de los profesionales de ventas.
Por el contrario, la investigación científica y académica tradicionalmente ha constituido una tarea principalmente solitaria, muy dependiente de la experiencia e intereses específicos del investigador principal. Los investigadores de universidades e institutos tienden a trabajar en grupos pequeños, compartiendo sus resultados a través de conferencias y publicaciones en revistas científicas. Este modelo académico implica que los equipos de investigación trabajan en un aspecto específico de un proyecto en lugar de tener una perspectiva completa desde el principio hasta el final.
Aunque este modelo basado en el investigador ha realizado descubrimientos importantes en todas las disciplinas científicas, una misión tan enorme como desarrollar una vacuna del SIDA requiere una vasta coordinación. "Se necesitan programas centrados en el desarrollo similares a los empleados en la industria, de modo que las personas puedan tomar decisiones informadas sobre qué está funcionando y qué no", comenta John Shiver, director de investigación de vacunas de la compañía estadounidense Merck.
A lo largo de los últimos años ha ganado impulsó el apoyo a un entorno de investigación de vacunas del SIDA similar al de la industria. En 2002, IAVI en colaboración con un número de grupos de investigación académicos y gubernamentales estableció el primero de dichos programas de investigación, el Consorcio para el Anticuerpo Neutralizante. En un esfuerzo tal de colaboración, que contó con investigadores de todo Estados Unidos, los miembros del consorcio comparten métodos estandarizados. Incluso más importante, comparten ideas y descubrimientos con libertad y planean algunos de sus experimentos de forma colectiva.
En junio de 2003, un grupo de 24 científicos propuso la creación de La Coalición Mundial para las Vacunas del VIH/SIDA, una "alianza de entidades independientes" que reúne muchas de las figuras clave dentro de la investigación de la vacuna del SIDA y que realiza llamamientos para la coordinación de esfuerzos para progresar en el descubrimiento de la vacuna. La Coalición ha ayudado a establecer el consenso dentro de todo este campo y a principios del año pasado publicó su plan científico estratégico (disponible en inglés en esta dirección www.hivvaccineenter-prise.org/plan/index.html) que perfila las preguntas clave sin responder dentro de la investigación de la vacuna del SIDA.
Justo el pasado año los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH en sus siglas en inglés) destinaron fondos para poner en marcha el Centro de Inmunología para Vacunas del VIH/SIDA (CHAVI, en sus siglas en inglés), un consorcio compuesto principalmente de grupos académicos de investigación. Además, la Fundación Bill y Melinda Gates concederá hasta 360 millones de dólares durante los próximos cinco años para la creación de una red de colaboración de instituciones. Parte del objetivo es conseguir que las personas trabajen transversalmente sobre las distintas disciplinas, afirma José Esparza que está coordinando este esfuerzo. "Nos gustaría reunir una experiencia complementaria con la que de otro modo no contaríamos."
La capacidad de reunir esta experiencia sólo es uno de los puntos fuertes de la aproximación industrial. Otros aspectos importantes son el proceso de toma de decisiones, la gestión y la supervisión de un proyecto. En lugar de confiar en la toma decisiones realizada por consensos y comités, la industria cede la autoridad a un equipo de gestión de proyecto que encarrila el proceso que lleva a las vacunas candidatas desde la fase de investigación a la de desarrollo. Un gestor de proyecto constituye un recurso valioso para cualquier laboratorio de investigación, afirma David Ho, director científico del Centro de Investigación en SIDA Aaron Diamond (ADARC, en sus siglas en inglés), "hemos llegado a apreciar lo importante que es mantener las cosas encauzadas".
En una etapa temprana de la investigación, el gestor de proyectos puede ayudar al investigador a entender factores que quedan fuera de su área de experiencia, como por ejemplo si un proyecto tiene potencial para superar las trabas normativas. Este enfoque asegura que los investigadores se están comunicando y los objetivos están siendo alcanzados. "El gestor de proyecto proporciona la disciplina para que el producto atraviese toda las fases de su desarrollo", afirma Gary Nabel, director del Centro de Investigación de Vacunas (VRC, en sus siglas en inglés) de los NIH.
Hacerlo realidad
Abandonar por completo la investigación académica dirigida por investigadores no es la solución, pero este sistema tiene algunos inconvenientes que lo hacen menos ideal para el desarrollo de una vacuna del SIDA. Algunos aspectos de la investigación pueden ser simplemente demasiado difíciles o requerir demasiados recursos para que los grupos de investigación puedan abordarlos en solitario. Por ejemplo, estudiar la inmunidad de las mucosas es prohibitivamente caro debido a la dificultad para recoger muestras (véase ‘Cuestiones Básicas’ del VAX de diciembre de 2005 sobre ‘Entender la inmunidad de las mucosas’). La falta de supervisión en el entorno académico puede suponer también que grandes cuestiones queden sin respuesta, simplemente porque nadie la ha buscado.
Con las nuevas colaboraciones al estilo industrial, la intención es la de evitar escollos como esos. CHAVI contiene algunos aspectos del modelo industrial, pero mantiene la aproximación basada en comités habitual en el área académica. Su plan estratégico incluye una fase de descubrimiento y una fase de desarrollo de productos, cada una de las cuales cuenta con un líder del equipo, y los equipos están organizados según las principales cuestiones científicas sin respuesta adelantadas por la Coalición. "Constituye un gran experimento y la clave es el enfoque interdisciplinar, empleando componentes del modelo corporativo, para centrar los recursos en la solución de un problema muy difícil", afirma Barton Haynes, director de CHAVI.
Esta aproximación fijará la atención en los proyectos con éxito y permitirá priorizar vacunas candidatas antes de que pasen a ensayos clínicos a gran escala. Para las candidatas que están listas para posteriores pruebas, los desarrolladores de vacunas cada vez están más interesados en los ensayos de Fase IIb "de prueba de concepto", un ensayo ampliado de Fase II para evaluar la eficacia de las vacunas candidatas (véase ‘Cuestiones Básicas’ del VAX de septiembre de 2005 sobre ‘Comprender los ensayos de prueba de concepto’). Merck va a tomar este enfoque en su ensayo de Fase IIb de su principal candidata. El objetivo de estos ensayos es obtener respuestas con antelación sobre si una vacuna tiene potencial para funcionar.
IAVI se ha mostrado activa a la hora de mantener que la investigación debe adherirse a directrices de proyecto de un modo oportuno, a menudo probando una vacuna candidata en diversos ensayos al mismo tiempo de modo que la candidata pueda ser evaluada tan rápido como sea posible. "Los productos que no superan el listón son abandonados con rapidez sin gasto de recursos de modo que los fondos puedan ser empleados de forma eficiente", afirma Seth Berkley, presidente y director ejecutivo de IAVI.
Financiación asegurada
Algunos de los inconvenientes de la investigación académica tradicional provienen del hecho de que los investigadores tienen que competir de forma constante por la concesión de financiación, mientras que los investigadores industriales por lo general saben que su financiación está asegurada mientras el proyecto siga progresando hacia su objetivo final. Una opción para encajar los enfoques industrial y académico es financiar a los investigadores académicos de calidad, con un historial acreditado de logros, durante mayores periodos de tiempo y cambiar los requisitos de renovación de ayudas para los principales investigadores del mundo académico.
Una fuente de financiación asegurada puede tener otro efecto deseado: atraer investigadores con experiencia al campo de la investigación de la vacuna del SIDA. Son especialmente necesarios los expertos en inmunología básica, afirma Bruce Walker, director del centro de la investigación del SIDA de la Escuela de Medicina de Harvard, que explica que hay pocos expertos en inmunología, que puedan ayudar a explicar cómo funciona el sistema inmunológico, que se hayan pasado a trabajar en el VIH. "No es fácil atraer personas que tienen éxito en otras áreas para que cambien su enfoque y trabajen con el VIH", afirma Walker.
No obstante, simplemente cambiar el modelo de investigación no nos conducirá a una vacuna. "No deberíamos olvidar que no importa qué modelo de investigación se emplee, aún queda mucha investigación básica que realizar", afirma Mitchell Warren, director ejecutivo de la Coalición Activista de las Vacunas contra el SIDA. "Odiaría que la gente se quedara estancada debatiendo cuál es el modelo correcto."
Pero la mayoría de los líderes mundiales y organizaciones que aportan fondos están de acuerdo en que trabajar para coordinar las prácticas de investigación ayudará a asegurar que la búsqueda de una vacuna del SIDA sea eficaz y lleve el menor tiempo posible.
