Entender las pruebas de VIH


¿Cómo puede afectar la participación en un ensayo de vacuna del SIDA a los resultados de la prueba del VIH?
 
Realizar la prueba del VIH es un primer paso importante para las personas interesadas en participar en un ensayo de vacuna del SIDA. Se realiza la prueba del VIH a todos los potenciales voluntarios porque sólo las personas sin VIH pueden participar en ensayos de vacunas preventivas. Los voluntarios elegibles que decidan participar en un ensayo de vacuna deberán realizarse pruebas del VIH de forma rutinaria a lo largo del estudio, lo que puede prolongarse durante varios años.
 
¿Cómo muestra una prueba del VIH que una persona está infectada?
 
Existen distintos tipos de pruebas del VIH y su uso depende de la clínica o el centro del ensayo. La prueba tradicional del VIH es denominada prueba de anticuerpos ya que detecta la presencia de anticuerpos contra el VIH que estén circulando en la sangre, saliva u orina, sin identificar en realidad la presencia del virus. Los anticuerpos son proteínas producidas por el sistema inmunológico que tienen como objetivo patógenos, como virus o bacterias. Las pruebas del VIH más comunes que buscan la presencia de anticuerpos específicos del VIH en sangre son EIA (siglas en inglés de inmunoensayo con enzimas) o ELISA (siglas en inglés de ensayo inmunoabsorbente con enzimas). Hay disponibles diferentes kits para la realización de pruebas del VIH capaces de detectar anticuerpos dirigidos a distintas partes del VIH. Las pruebas tradicionales del VIH requieren muestras de sangre completas y los resultados por lo general están disponibles en unos pocos días o semanas.
 
Si una prueba de anticuerpos indica que una persona tiene VIH, debe realizarse una prueba más precisa. Esta prueba de confirmación puede ser la denominada Western Blot o un ensayo indirecto de inmunofluorescencia (IFA, en sus siglas en inglés). Los resultados combinados de la prueba de anticuerpos y de Western Blot tienen una precisión superior al 99%. Este alto nivel de precisión significa que hay pocos casos de personas sin VIH que obtengan un resultado positivo en la prueba (falso positivo) y pocos casos de personas con que tengan un resultado negativo en la prueba (falso negativo).
 
Las pruebas de anticuerpos son muy sensibles y los pueden detectar en cantidades muy pequeñas, pero tras una infección, pueden pasar entre 14 días y 6 meses antes de que aparezcan los anticuerpos. Debido a este “periodo ventana”, en el cual una persona puede estar realmente infectada por VIH, pero no tener un nivel de anticuerpos suficiente para detectarlos en una prueba, es importante que los voluntarios en un ensayo de vacunas se realicen pruebas a intervalos regulares.
 
Últimamente, muchos centros de ensayo en todo el mundo han empezado a realizar pruebas “rápidas” del VIH. Estas pruebas requieren únicamente una gota de sangre obtenida por un simple pinchazo en un dedo para detectar anticuerpos del VIH y los resultados están disponibles en sólo 15-30 minutos. Las pruebas rápidas tienen una precisión del 99,6% por lo que se producen pocos falsos positivos y falsos negativos. En muchas sedes de ensayos de vacunas, el personal de enfermería realiza dos pruebas rápidas simultáneamente para determinar si los voluntarios tienen VIH. Si los resultados de ambas pruebas son negativos, no se necesita una prueba de confirmación, pero si al menos una de las dos pruebas rápidas es positiva, entonces se requiere un Western Blot para confirmar si hay o no infección. Existen también pruebas rápidas que en lugar de una muestra de sangre emplean muestras de saliva obtenidas con un bastoncillo de algodón colocado en la boca. La saliva sólo contiene anticuerpos del VIH, no el propio VIH, por lo que el virus no puede transmitirse a través de este fluido corporal.
 
¿Qué ocurre si una vacuna candidata genera anticuerpos del VIH?
 
Muchas vacunas del SIDA que se prueban en ensayos clínicos pueden hacer que el sistema inmunológico genere anticuerpos frente a múltiples componentes del VIH. Ésta es una señal de que la vacuna candidata está induciendo una respuesta inmunológica. Es importante destacar que ninguna de las vacunas candidatas puede producir infección por VIH ya que no contienen el virus completo, sino sólo fragmentos de genes.
 
Es posible que un voluntario en un ensayo de vacuna del SIDA pueda generar anticuerpos contra el VIH que se podrían detectar en una prueba del VIH, pero sin estar infectado en realidad por VIH. Si los anticuerpos son una respuesta a la vacuna candidata, el resultado de la prueba se considera un falso positivo.
 
Durante un ensayo de vacuna, a los voluntarios se les aconseja hacerse la prueba del VIH sólo en el centro del estudio. Esto es importante porque los investigadores de la sede del estudio pueden realizar pruebas específicas para distinguir entre un resultado positivo de una prueba de anticuerpos como consecuencia de la vacuna y uno producido por una infección real por VIH producida por una exposición al virus en la comunidad. La mayoría de las pruebas del VIH se diseña para identificar anticuerpos específicos de determinadas zonas del virus, de modo que el personal de enfermería de la sede del ensayo puede emplear pruebas muy específicas que sólo detecten anticuerpos de determinados componentes del VIH no incluidos en la vacuna.
 
Los investigadores del centro del estudio pueden realizar también otras pruebas conocidas como reacción en cadena de la polimerasa (PCR del ARN o del ADN) o pruebas de antígeno p24 que detectan realmente la presencia del virus, y no la de los anticuerpos, para confirmar la infección. Estas pruebas miden la cantidad de virus en el organismo y pueden ayudar a que los investigadores determinen con facilidad si la persona se infectó por una exposición al VIH en su comunidad. Cualquier voluntario que se haga la prueba fuera de una sede de ensayo debería notificar que ha participado en un ensayo de vacuna del SIDA de modo que puedan realizar las pruebas adecuadas.
 
¿Cuáles son las implicaciones de un falso positivo en una prueba del VIH?
 
Los investigadores no saben con seguridad cuánto tiempo se mantienen en el organismo los anticuerpos generados por una vacuna. Los voluntarios de los ensayos de vacunas que den positivo en las pruebas, aun siendo un falso positivo, durante un análisis de rutina pueden encontrarse con una potencial discriminación al solicitar un seguro o en un trabajo futuro, y podrían tener problemas para obtener visados de viaje o pasar por inmigración. A las personas con resultados positivos en la prueba del VIH no se les permite donar sangre y pueden enfrentarse a una estigmatización social. Estos posibles problemas son comentados con cada voluntario durante el proceso de consentimiento informado antes de que se inicie el ensayo de la vacuna. Los investigadores en los centros del ensayo pueden también proporcionar una carta a los voluntarios si así lo solicitan, en la que conste que están participando en un ensayo de vacuna del SIDA y que no están infectados por VIH hasta una fecha concreta.
 
Algunas organizaciones que realizan ensayos de vacunas podrán suministrar a los voluntarios una tarjeta de identificación con foto, y un contacto al que podrán llamar en cualquier momento para que les ayude a resolver los problemas que surjan sobre si tienen o no VIH. Este procedimiento puede no ser suficiente cuando participan cantidades mucho mayores de personas en los ensayos de vacunas del SIDA, por lo que las políticas respecto a las pruebas del VIH tendrán que ser revisadas y probablemente reformadas.