¿Cómo pueden ayudar los ensayos de vacunas del SIDA a desarrollar infraestructura y capacidad en los países con menos recurso
A fin determinar si una vacuna candidata del SIDA es eficaz, se debe probar en las poblaciones más afectadas por la enfermedad. Los ensayos clínicos han de realizarse en comunidades en las que la incidencia del VIH es lo suficientemente alta como para que los investigadores puedan determinar los posibles beneficios de la vacuna. A menudo, esto requiere llevar a cabo ensayos en países en vías de desarrollo, donde la carga que supone el VIH/SIDA es mayor. También es esencial que las vacunas sean evaluadas en las comunidades que más las necesitan.
Recientemente muchas organizaciones implicadas en la investigación de la vacuna del SIDA, incluida la Coalición Mundial para las Vacunas del VIH/SIDA y el Programa Conjunto de Europa y Países en Desarrollo sobre Ensayos Clínicos (EDCTP, en sus siglas en inglés), han publicado informes en los que se pone énfasis en la importancia de desarrollar tanto estructuras físicas como recursos humanos en las sedes de los ensayos clínicos en los países en vías de desarrollo. Ésta es la estrategia empleada por organizaciones como el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, e IAVI que han llevado a cabo ensayos de vacunas en África y Asia. La idea de desarrollar la capacidad de la sede del ensayo implica por un lado establecer clínicas y laboratorios y por otro contar con profesionales médicos formados. Ambas medidas ayudan a asegurar que el centro de investigación es sostenible a largo plazo y puede ser empleado para futuros ensayos clínicos. El desarrollar estos centros también beneficia a la comunidad al proporcionar oportunidades profesionales para los trabajadores sanitarios que pueden servir a la comunidad mucho tiempo después de que haya finalizado el ensayo o al atraer otros servicios médicos al área, tales como programas de tratamiento del VIH (véase ‘Cuestiones Básicas’ del VAX de Febrero de 2006: ‘Entender los beneficios y riesgos de participar en una investigación clínica’).
Infraestructura
El primer paso en el desarrollo de un centro de un ensayo clínico de una vacuna del SIDA implica la construcción de los propios edificios que servirán de clínicas y laboratorios o la modificación de los que ya existen. Estas instalaciones son, a continuación, equipadas con el instrumental necesario para procesar las muestras de laboratorio obtenidas de los voluntarios durante el ensayo y prepararlas para su almacenamiento o envío. Algunos centros pueden incluso desarrollar sofisticados laboratorios inmunológicos y biológicos del VIH que pueden analizar muestras y procesar los datos del ensayo en el país en el que se está realizando.
Recientemente en la India se inició un ensayo de vacuna del SIDA patrocinado por IAVI en colaboración con el Consejo de Investigación Médica de la India y la Organización Nacional para el Control del SIDA, del Centro de Investigación de la Tuberculosis (CIT) en Chennai. El CIT, un centro de excelencia para la evaluación clínica de vacunas, recientemente establecido en el país, cuenta con un laboratorio de seguridad e inmunología en el que se realizarán todas las pruebas de laboratorio.
Capacidad humana
Una vez establecidas las clínicas y laboratorios, también es importante desarrollar la capacidad humana en los centros de ensayos de vacunas del SIDA. Las organizaciones patrocinado-ras gastan cantidades significativas de tiempo contratando y formando profesionales médicos en países en desarrollo para que se hagan cargo de las actividades asociadas al ensayo. Esto se hace a través de una serie de talleres formativos que cubren todos los aspectos del proceso del ensayo clínico, desde seleccionar e inscribir a voluntarios a reunir y a analizar datos, y están basados en una serie de prácticas de trabajo desarrolladas específicamente para cada serie. Todos los ensayos están certificados de acuerdo a un conjunto de directrices internacionales, conocidas como buenas prácticas clínicas (BPC). El seguimiento de las directrices de BPC asegura que el ensayo está siendo llevado de forma adecuada, que los derechos y necesidades de los voluntarios están protegidos, y que los datos reunidos durante el ensayo son de alta calidad.
El personal de enfermería y responsable de realizar el counselling recibe formación para trabajar con potenciales voluntarios y para realizar el proceso de consentimiento informado (véase el VAX de junio de 2005 ‘Cuestiones Básicas’ sobre ‘Entender el consentimiento informado’). Estas personas pueden también recibir formación especializada sobre cómo inscribir a mujeres en ensayos de vacunas del SIDA, así como otros temas relacionados con el género.
Para el personal que trabaja en los laboratorios, la formación incluye cómo manejar y procesar las muestras de laboratorio y los procedimientos para la gestión de los datos. Todas las pruebas realizadas en laboratorio son verificadas por un proceso de control de calidad para asegurar que los resultados del ensayo son significativos.
El proceso de desarrollo del centro continúa incluso después de que haya empezado el ensayo. Muchas organizaciones siguen trabajando para mejorar la capacidad de la sede para proporcionar servicios de prevención del VIH y tratamiento del VIH y para facilitar referencias a otras clínicas de la comunidad. Esto puede implicar sesiones de formación adicionales o reuniones acordadas con personal de otros centros de ensayos clínicos de vacunas del SIDA a fin de aprender de las experiencias compartidas.
Proporcionar al personal de la sede un entrenamiento tan completo ayuda a reforzar los recursos humanos en esa comunidad. Una vez se haya completado el ensayo, estos profesionales médicos pueden trabajar en muchas otras áreas, incluyendo investigación, enfermería o realizando otros ensayos clínicos.
Centros de ensayos sostenibles
El desarrollo de capacidades, tanto respecto a infraestructuras físicas como humanas, en un centro de ensayo es un paso necesario para realizar un ensayo clínico de vacuna del SIDA en países en desarrollo, pero una vez establecidas estas sedes pueden seguir funcionando más allá del final del ensayo en cuestión. La experiencia del personal en VIH puede hacer que el sitio sea adecuado para otros tipos de ensayos de prevención del VIH, como ensayos de microbicidas o estudios de investigación clínica que contribuyen a entender la epidemia de VIH y SIDA en ese país. Estos centros pueden atraer también programas de tratamiento del VIH u otros servicios de cuidado sanitario que pueden contribuir de forma beneficiosa a la comunidad. El mantener estas sedes activas es también un asunto de gran interés para las organizaciones que patrocinan los ensayos de vacunas del SIDA, dado que en el futuro muchas vacunas candidatas necesitarán ser evaluadas y estos ensayos requerirán centros experimentados y comunidades próximas en las que se hayan realizado en el pasado ensayos con éxito.