El prestigioso Instituto de Medicina de EE UU (IOM, en sus siglas en inglés), un grupo asesor independiente sobre políticas de salud pública, convocó el año pasado una serie de encuentros sobre los retos metodológicos presentes en la realización de ensayos de prevención del VIH distintos a las vacunas. El informe final basado en esos actos, así como en las visitas a sedes de ensayos clínicos en Uganda y Suráfrica realizadas por miembros del comité del IOM, acaba de ser hecho público el pasado mes de febrero (www.nap.edu/catalog/12056.html).
Tanto los encuentros como el informe final fueron encargados por la Fundación Bill & Melinda Gates. La fundación pidió al comité del IOM que se centrase, en particular, en la investigación referente a los microbicidas y la profilaxis pre-exposición (PPrE; véase ‘Lo más destacado’ del VAX de mayo de 2006 sobre ‘Tratamiento como prevención’), y ofrece recomendaciones respecto a cómo podrían llevarse los futuros ensayos de modo que aumenten su probabilidad de tener éxito y permitan a los donantes que inviertan de forma óptima sus limitados recursos financieros.
En los encuentros públicos, los componentes del comité y los investigadores más destacados en la materia debatieron sobre varios de los temas más acuciantes relacionados con el diseño y la realización de ensayos de prevención del VIH a gran escala (véase “Advisory Panel considers complexities of HIV prevention trials” del IAVI Report de enero-febrero de 2007 y “Optimizing HIV prevention research” del IAVI Report de marzo-abril 2007).
En el informe final se da una visión general de la reciente serie de ensayos clínicos de fases avanzadas centrados en el campo de la prevención del VIH que no han conseguido ofrecer ningún beneficio a la hora de reducir el riesgo de infección por el virus (véase la sección ‘Lo más destacado’ en este mismo número), lo que ha llevado a los autores a concluir: “Es poco probable que, en un futuro cercano, se pueda contar con una intervención biomédica que sea casi perfecta para prevenir la infección por VIH.”
La importancia de estimar de forma precisa la incidencia del VIH se sitúa entre las principales cuestiones puestas de relieve en el informe. Esto se convirtió en un motivo de preocupación desde el momento en que numerosos ensayos de prevención tuvieron que interrumpirse de forma prematura debido a que la incidencia de VIH observada durante los mismos fue menor a las estimaciones iniciales en las que se basó el ensayo (véase ‘Cuestiones Básicas’ del VAX de julio de 2007 sobre ‘Entender la incidencia del VIH’). El comité del IOM recomienda que todos los ensayos de etapas avanzadas se diseñen a partir de estimaciones de incidencia obtenidas empleando los tradicionales estudios de seguimiento de cohortes de personas sin VIH en las comunidades donde tendrá lugar el ensayo. Los autores también sugieren que esta estimación se corrobore con, al menos, otra fuente.
Las altas tasas de embarazo durante los ensayos de prevención del VIH y el impacto sobre la retención de las voluntarias constituyeron otra cuestión crítica debatida en los encuentros del comité y que está recogida en el informe (véase ‘Cuestiones Básicas’ en este número). Por lo general, a las voluntarias no se les permite recibir la intervención experimental durante el embarazo por los posibles riesgos de seguridad que supone para el feto. Sin embargo, su exclusión del ensayo puede crear confusión en los resultados. Respecto a este tema, los autores sugieren que los investigadores intenten determinar la seguridad de la intervención para las mujeres embarazadas a fin de precisar en qué circunstancias podrían las mujeres seguir participando en los ensayos de prevención del VIH durante el embarazo.
El informe también pone de relieve diversos modos en los que se pueden diseñar los ensayos para determinar con más eficacia la influencia del comportamiento y la adhesión sobre los resultados finales.