Están las mujeres suficientemente representadas en los ensayos clínicos? ¿Nos protegen o nos excluyen? La presencia de mujeres en los estudios para el desarrollo de nuevos fármacos ha sido objeto de debate ya que en nuestro camino siempre nos encontramos con el conflicto entre nuestros derechos como mujeres y los derechos de los “posibles futuros bebés”, conflicto que casi nunca se considera que puede ser dirimido por la propia mujer.

Aunque diferentes métodos de evaluación llegan a distintas e incluso contradictorias conclusiones en cuanto a la participación de las mujeres, es necesario realizar una revisión de las historias de los ensayos clínicos para poder comprender la atención que se le está otorgando a este tema en la actualidad. 

Como respuesta a los problemas derivados del desarrollo, fabricación y comercialización de productos medicinales, a principios del siglo XX se consolidó la realización de ensayos clínicos para la investigación de fármacos y se aprobó la primera Ley Reguladora de Fármacos y Alimentos. Poco después, con el fin de garantizar la protección contra la toxicidad y de asegurar la inclusión de los ingredientes adecuados, se amplió esta ley tras la controversia generada por la muerte de más de 100 personas provocada por la administración de sulfanilamida con un disolvente tóxico. 

En esa primera regulación se establecía la necesidad de garantizar la seguridad de los nuevos fármacos antes de su comercialización, y promovía la realización de ensayos clínicos que aportaran datos sobre seguridad y eficacia como requisito previo a la aprobación de los fármacos. También especifica la realización de ciertas fases para su desarrollo: Fase preclínica (en laboratorio), Fase I (seguridad y dosis), Fase 2 (seguridad, prueba de efecto), Fase 3 (eficacia y seguridad en estudios aleatorizados con controles) y Fase 4 (vigilancia de la seguridad y la eficacia en el mundo real, después de la aprobación de los fármacos). 

En 1977, la FDA recomendó que las mujeres premenopáusicas con posibilidades de quedarse embarazadas fueran excluidas de las primeras fases de los ensayos clínicos. Esto implicaba la exclusión de todas las mujeres premenopáusicas: las que usan condones, aquellas cuya pareja se ha sometido a vasectomía, las que no están teniendo relaciones sexuales con varones... Y aunque la recomendación hacía referencia a las primeras fases de la investigación, en la práctica afectó a la participación femenina en todas las fases. 

Según la FDA y las publicaciones médicas especializadas, las principales barreras a la participación de las mujeres en la investigación clínica se deben a las variaciones fisiológicas que manifiestan y a la posibilidad de un embarazo. Estos dos factores han sido utilizados como justificación para una exclusión que se suponía estaba destinada a proteger a las mujeres de posibles efectos adversos, cuando en realidad vemos que son sendas vulneraciones de los derechos de las mujeres: en primer lugar al situar consideraciones economicistas por encima del derecho a la salud, y en segundo al infantilizar a las mujeres y robarles el derecho a decidir dando por sentado que no son responsables y no son de fiar en cuanto a su fertilidad. 

Aunque las mujeres menopáusicas podían en teoría entrar a formar parte de estudios de Fase 3, ya que no están en fase reproductiva, debemos tener en cuenta que las dosis y usos de los fármacos se establecen en fases anteriores, por lo que la exclusión en estas fases iniciales permite que sigan sin ser conocidos datos específicos sobre mujeres hasta mucho más tarde en el proceso de desarrollo del fármaco, si es que llegan a conocerse. Además, puede que muchos productos fracasen en las primeras fases de los ensayos, por lo que la exclusión de las mujeres en estas fases puede limitar la identificación de fármacos que podrían ser útiles a la población femenina exclusivamente. 

Por este motivo, es importante promocionar la investigación amplia de las diferencias entre ambos sexos, desde los estudios celulares hasta los clínicos, con el fin de mejorar en lo posible los conocimientos específicos sobre la salud de las mujeres. 

La FDA elaboró una Guía de Género que intenta poner fin a las restricciones a la participación de mujeres premenopáusicas en las primeras fases de los ensayos, animando a los comités asesores, investigadores y posibles participantes a evaluar los riesgos y beneficios de la inclusión de mujeres en edad reproductiva según el estudio concreto, para lo que elaboraron las siguientes recomendaciones: 

•  Integración de temas específicos de cada sexo en todas las fases del desarrollo de fármacos.
• Análisis de posibles diferencias en los efectos por sexos mediante el análisis de farmacocinética y farmacodinámica, vías de metabolización o posibles usos.
• Sistemas de vigilancia posteriores a la aprobación a pesar de que es probable que sólo se lleven a cabo los análisis de los principales efectos secundarios.
• Necesidad de equilibrar la preocupación por un posible embarazo de las participantes con el respeto hacia las mujeres y su capacidad para tomar decisiones propias. 

Por tanto, no basta con que aumente la participación de las mujeres en los estudios sino que es necesario realizar análisis específicos para ambos sexos con el fin de garantizar que las diferencias en tasas de respuesta, efectos secundarios o interacciones farmacológicas puedan ser adecuadamente reconocidas y manejadas. 

Fuente: http://www.medscape.com/viewarticle/408956_3