Las nuevas regulaciones sobre el preservativo femenino instan a llamarlo ‘preservativo interno de un solo uso’

A finales del pasado año, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó unas nuevas regulaciones sobre el preservativo femenino según las cuales esta herramienta preventiva pasa a llamarse preservativo interno de un solo uso. Además, en las nuevas regulaciones se ha aprobado el uso del mismo tanto para la penetración vaginal como anal y cambia de clase reglamentaria III a clase II, donde también se encuentra clasificado el preservativo externo de un solo uso (antes llamado ‘preservativo masculino’).

El uso constante y adecuado de los preservativos (tanto externos –para el pene– como internos –para la vagina y el ano–) durante la penetración es una de las herramientas para la protección del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS), así como para evitar embarazos no planificados.

El preservativo interno es una herramienta de prevención importante ya que es el único método barrera controlado por el miembro receptivo de la pareja, los cuales tienen un mayor riesgo de contraer el VIH y las ITS que los miembros insertivos de la pareja. Este método de prevención, introducido por primera vez en 1993 y rediseñado en 2006, está formado por una pequeña bolsa de nitrilo prelubricada, cerrada por un extremo y que contiene un anillo flexible en cada extremo. Puede insertarse hasta 8 horas antes de la relación sexual y a diferencia del preservativo externo, no es necesario retirarlo inmediatamente después de la eyaculación.

Pese a su elevada eficacia en la prevención del VIH y otras ITS nunca ha sido un método de prevención muy popular. En una encuesta nacional sobre crecimiento familiar en EE UU se halló que menos del 0,2% de mujeres que usan anticonceptivos tienen el preservativo interno como método principal de prevención del embarazo, en comparación con el 8,7% que utiliza el preservativo externo como método principal.

En 2017, Veru Healthcare, la única compañía de EE UU que fabrica el preservativo interno, dejó de poner el producto a la venta en tiendas y farmacias debido a que sus ventas eran muy bajas. La mayoría de personas que lo utilizan lo adquieren en centros de salud u organizaciones comunitarias de manera gratuita.

Los partidarios de este método de prevención consideraban que la clasificación de la FDA, así como el nombre del producto podían estar relacionadas con su falta de popularidad. Por ello, la Coalición Nacional del Preservativo Femenino (NFCC, por sus siglas en inglés) ha instado a la FDA a que se cambien algunas de las regulaciones sobre el producto. Entre sus demandas se incluía el cambio de nombre ya que incluir el género podría dificultar su uso entre los miembros receptivos de las parejas que no se identifican como mujer. De hecho, según diferentes estudios, entre el 13% y el 21% de los hombres gais, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) lo han utilizado durante la penetración anal. Además, algunas personas trans y no binarias podrían beneficiarse de su uso, pero no lo hacen por sentirse excluidas por su nombre. La misma Coalición señaló en una carta dirigida a la FDA que la eliminación del género en el nombre del producto reducirá la percepción de que sólo está dirigido y es apropiado para que lo utilicen las mujeres. La misma coalición sugirió el nombre de preservativo interno ya que este término se había popularizado entre los profesionales de salud pública y educadores sexuales.

Hasta el momento, el dispositivo había sido aprobado para su uso durante la penetración vaginal. En la carta dirigida a la FDA, la Coalición señala que, según estudios, en torno al 12% de las mujeres sexualmente activas practican la penetración anal donde la mayoría de ellas no utiliza protección. Tras las peticiones de la coalición en las que argumentaron que el preservativo interno es un método de prevención de VIH y otras ITS durante la penetración anal tanto en hombres gais, bisexuales y otros HSH como en mujeres heterosexuales, se aprueba su uso para la penetración anal.

El tercer y último de los cambios incorporados en las nuevas regulaciones tiene que ver con la regulación de fabricación del producto. Desde que los preservativos internos llegaron al mercado siempre se han considerado un dispositivo de clase III, lo que se traduce en que los fabricantes tenían que realizar grandes esfuerzos para obtener la aprobación de la FDA para nuevas marcas o versiones actualizadas de los ya existentes. En las nuevas regulaciones se cambia la clase reglamentaria a clase II, la misma que los preservativos externos , lo que podrá facilitar la aparición de otros fabricantes.

Con las nuevas regulaciones se espera que el acceso a este método de prevención sea más accesible y se extienda.

Fuente: The Body Pro/ Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Food and Drug Administration. Obstetrical and Gynecological Devices; Reclassification of Single-Use Female Condom, To Be Renamed Single-Use Internal Condom. Registro federal / Vol. 83, No. 188 / Septiembre 2018 / Normas y regulaciones 48711