El desarrollo de los microbicidas, productos en investigación que bajo la forma de geles, cremas, esponjas, películas, o anillos, se aplicarían en la vagina o el recto para prevenir la infección del VIH por vía sexual, avanza con mucho más rapidez que lo que se esperaba. Ahora son cuatro los productos que se encuentran en ensayos de Fase III que prueban su eficacia en miles de mujeres. Si la I+D en este campo sigue avanzando a este ritmo, puede que dispongamos de un producto dentro de nada menos que cinco años. Lo que sigue es una actualización de los productos que se están probando en ensayos clínicos en la actualidad.
Microbicidas en ensayos clínicos |
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| Fase | Candidato a microbicida |
Descripción | Desarrolladores | Contraceptivo | Formulación |
| I | Acidform™/ Amphora™ gel |
Estimulador de las defensas vaginales naturales Acidificante |
Proyecto Mundial de los Microbicidas (GMP, en sus siglas en inglés), programa de CONRAD, financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates | Sí | Diafragma + gel |
| I | Carraguard® | Inhibidor de la entrada | Population Council (organización internacional sin ánimo de lucro, que trabaja para mejorar el bienestar y la salud reproductiva de las personas) | No | Gel acuoso |
| I | Acetato de ftalato de celulosa (CAP) | Inhibidor de la entrada | Centro Aaron Diamond de Investigación en SIDA, EE UU Universidad de Emori, EE UU |
No | Formulación sólida |
| I | Sulfato de celulosa (CS) | Inhibidor de la fusión | Proyecto Mundial de los Microbicidas (GMP) |
Sí | Por determinar |
| I | Cápsula vaginal lactina | Estimulador de las defensas vaginales. Recoloniza la vagina |
Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE UU (NIAID, en sus siglas en inglés) Osel, Inc. | No | Por determinar |
| I | Zumo de lima | Estimulador de las defensas vaginales | Universidad de Melbourne, Australia | No | Por determinar |
| I | Sulfonato poliestireno | Inhibidor de la fusión | Proyecto Mundial de los Microbicidas (GMP) | Sin especificar | Por determinar |
| I | UC-781 | Inhibidor de replicación | Biosyn, Inc. (compañía de biotecnología), EE UU | No | Por determinar |
| I | TMC-120 | Inhibidor de la replicación | Partenariado Mundial por los Microbicidas (IPM, en sus siglas en inglés) | Sin especificar | Por determinar |
| I | VivaGel™/ SPL7013 gel |
Inhibidor de la entrada | Starpharma Pty Ltd., Australia | No | Gel acuoso |
| I/II | Invisible Condom™ (condón invisible) |
Inhibidor de la entrada | Universidad de Laval (Unidad de Microbiología), Canadá | No | Gel termo |
| II | Anticuerpos humanos monoclonales (C2F5, C2G12, C4E10) | Inhibidor de la entrada | Polymun Scientific, Austria | Sin especificar | Por determinar |
| II | PRO2000 (0,5%) | Inhibidor de la entrada | Indevus Pharmaceutical, Inc., Reino Unido | Sí | sólida |
| II | Lactobacilos protegidos en combinación con BZK | Estimulador de las defensas vaginales (barrera física) | Biofem, Inc., EE UU | No | sólida |
| II | Tenofovir/PMPA tópico | Inhibidor de la replicación | Gilead Sciences, Inc. | No | Gel |
| II/IIb | BufferGel™ | Estimulador de las defensas vaginales (barrera física). Acidificante |
Reprotect, LLC, EE UU | Sí | Gel |
| II/IIb | PRO2000 (0,5%) | Polímero sintético. Inhibidor de la entrada |
Indevus Pharmaceutical, Inc. |
Sí | Formulación sólida |
| III | Carraguard® | Inhibidor de la entrada | Population Council | No | Gel acuoso |
| III | Sulfato de celulosa | Inhibidor de la fusión | Proyecto Mundial de Microbicidas (GMP) | Sí | Gel |
| III | Pro2000 | Polímero sintético. Inhibidor de la entrada |
Indevus Pharmaceutical, Inc. |
Sí | Formulación sólida |
| III | Savvy™/C-31G | Surfactante | Biosyn, Inc. | Sí | Gel |
Nota: A esta cantera hace falta añadir unos sesenta candidatos potenciales más que se están estudiando en ensayos preclínicos, así como varios productos que se están analizando para su uso como microbicida rectal.
Fuente: Alianza para el Desarrollo de Microbicidas (www.microbicide.org) • Campaña Global por los Microbicidas (www.global-campaign.org)
Las etapas de la I+D de microbicidas |
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In vitro (ensayos de laboratorio) (únicamente el principio activo) Actividad contra el patógeno, en este caso el VIH Perfil de toxicidad celular |
En animales (ensayos preclínicos) (principio activo frente a placebo) Eficacia para prevenir la infección del VIH Toxicidad |
En personas (ensayos clínicos) (principio activo frente a placebo) Toxicidad Toxicidad y aceptabilidad Eficacia (Fase III) |
Los ensayos clínicos de microbicidas |
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| Fase | Participantes | Duración | Objetivo |
| I | 10-100 (mujeres con y sin VIH) | Varios meses | Toxicidad |
| I/II | Varios centenares | Varios meses | Toxicidad / búsqueda de dosis |
| II | ~200 (parejas) | 6 meses – 1 año | Toxicidad a largo plazo |
| II/IIB | Varios miles | ~3 años | Toxicidad/ evaluación de la eficacia esperada |
| III | 300-30.000 | 1–4 años | Eficacia |