En diciembre de 2012, la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acordó la fijación de precios para tres medicamentos antirretrovirales: Edurant® (rilpivirina); Eviplera® (rilpivirina; tenofovir; emtricitabina); y Viramune® de liberación prolongada (nevirapina). La noticia, que se hizo pública a finales del mes de enero, adquiere especial relevancia teniendo en cuenta que la comercialización de los tres fármacos había sido aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) en el último trimestre del año 2011.
La EMA concede la autorización de comercialización de nuevos fármacos de forma centralizada, lo que significa que da una misma autorización para todos los estados miembros de la Unión Europea y los del área económica europea. A continuación, se llevan a cabo los trámites administrativos entre el laboratorio farmacéutico y las autoridades reguladoras de cada país por separado, entre los que se incluye la negociación del precio. En España, el periodo aproximado desde la aprobación europea hasta la autorización de financiación pública era de unos 5-6 meses. En el caso que nos ocupa, el Ministerio de Sanidad ha tardado más de un año en autorizar la comercialización de los tres antirretrovirales.
Los drásticos y difícilmente justificables recortes que se están produciendo en el ámbito de la sanidad como medida para hacer frente a la crisis económica por la que está atravesando España están afectando de forma particular a la aprobación de nuevos fármacos para tratar enfermedades graves como la infección por VIH, el cáncer y las hepatitis víricas, entre otras. El retraso en las aprobaciones, o las restricciones de uso una vez aprobados los fármacos, dificulta cada vez más el acceso de los pacientes a la innovación terapéutica.
Según declaraciones recientes a El Global.net del director general de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Agustín Rivero, el Ministerio no financiará aquellos medicamentos que no aporten ventajas significativas para los pacientes y, además, presenten un alto coste. Lo que significa que, en la evaluación de las solicitudes de nuevos fármacos, los candidatos tendrán que demostrar que son coste-efectivos para el sistema nacional de salud.
De ahí que, en este nuevo escenario, los procesos de aprobación de la financiación de fármacos se dilaten más en el tiempo y que el precio se convierta en el tira y afloja de la negociación entre los laboratorios farmacéuticos y el Ministerio. En la actualidad, si un laboratorio pretende introducir un fármaco en el mercado español tendrá que hacer un ejercicio de lifting en sus proyecciones de ingresos por las ventas del fármaco y ofrecer un precio acorde con la solvencia económica actual de las arcas públicas.
En cualquier caso, que un medicamento reciba la autorización de financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad no quiere decir que su disponibilidad sea inmediata en los centros hospitalarios. La comunidades autónomas, que son las que pagan la factura del gasto farmacéutico, vuelven a reevaluar el fármaco y su indicación, pudiendo introducir restricciones de
uso del medicamento en su demarcación, lo que aumenta las desigualdades en salud entre las distintas regiones.
En definitiva, la aprobación de nuevos fármacos en España se ha convertido en un proceso largo, opaco y a todas luces ineficaz a la hora de facilitar el acceso temprano de los pacientes a terapias innovadoras que salvan vidas. Sería deseable que las autoridades ministeriales introdujeran modificaciones en el sistema de determinación de los precios de los medicamentos en Espa-
ña a través de un sistema más ágil, que incorporase en la toma de decisiones a las comunidades autónomas, y que, en la fijación de un precio razonable, se tuviese en cuenta el valor de los medicamentos, la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y el margen necesario para que las empresas puedan continuar apostando por la innovación terapéutica.
Este nuevo ITINN se postula como un buen candidato a ocupar el lugar que hasta ahora tenía otro fármaco de su misma clase y uno de los más utilizados en la terapia de inicio: efavirenz (Sustiva®). En los ensayos clínicos en los que rilpivirina se comparó con efavirenz, el primero mostró un mejor perfil de tolerabilidad, en especial por lo que respecta a una menor incidencia de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central, un efecto bien conocido y asociado a efavirenz que limita la calidad de vida de los pacientes que lo toman y que provoca, a menudo, su interrupción. Por consiguiente, rilpivirina también podría ser una buena opción para aquellos pacientes con VIH controlado que están tomando efavirenz y que manifiestan problemas de tolerancia de baja intensidad, pero persistentes en el tiempo y, por lo tanto, que afectan a su calidad de vida.
Rilpivirina se presenta en comprimidos de 25mg. Se debe tomar un comprimido una vez al día en combinación con otros antirretrovirales (una pareja de fármacos de la clase de los análogos de nucleósido/nucleótido) y acompañado con una comida para lograr una absorción óptima. Si se administra en ayunas o únicamente con una bebida nutricional, podría disminuir las concentraciones en sangre de rilpivirina y, en consecuencia, podría verse reducida su eficacia.
El precio de venta del laboratorio (PVL) para 30 comprimidos (un mes) de rilpivirina es de 238,53 euros. Lo que significa que si añadimos el coste mensual de los dos análogos de nucleósido –por ejemplo, 342,03 euros que cuesta abacavir/lamivudina (Kivexa®)–, el PVL mensual de esta pauta antirretroviral sería de 580,56 euros, lo que lo sitúa muy por debajo de los 701,08 € mensuales que cuesta Atripla® (efavirenz, tenofovir, emtricitabina), la pauta preferente en la terapia de inicio.
Atripla® es una de las pautas preferentes para las personas con VIH que empiezan por primera vez un tratamiento antirretroviral. Sin embargo, la llegada de Eviplera® podría desbancar a Atripla® de su posición, al menos entre aquellos pacientes con VIH naive que cumplan con los criterios de indicación: tener una carga viral por debajo de las 100.000 copias/mL. Esto es así porque los estudios cuyos resultados sirvieron para solicitar la autorización de comercialización de Eviplera® –ECHO y THRIVE– mostraron una menor eficacia en personas con cargas virales superiores a las 100.000 copias/ mL, hecho que llevó a las autoridades reguladoras a restringir su indicación a personas con una viremia inferior a dicho umbral.
No obstante, los resultados de un estudio poscomercialización –StaR– en el que se comparó cara a cara Eviplera® y Atripla®, además de confirmar la mejor tolerabilidad del primero respecto al segundo, proporcionó nuevos datos que muestran que Eviplera® podría ser una opción eficaz también para personas con cargas virales basales superiores a las 100.000 copias/mL, por lo que no se puede descartar que, en un futuro, pudiese ampliarse la indicación también para este grupo de pacientes.
Eviplera®, que debe acompañarse al igual que Edurant® con una de las comidas principales, tiene un coste mensual (30 comprimidos) de 627,87 euros, lo que lo sitúa por debajo de los 701,08 euros mensuales que cuesta Atripla®.
400mg, una vez al día, en lugar de los comprimidos de 200mg de liberación inmediata que se tomaban en dos tomas diarias (una por la mañana y otra por la noche) o también una vez al día (los dos juntos).
Nevirapina de liberación prolongada se administra en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Las personas con VIH que estaban tomando ya un régimen antirretroviral que incluía 200mg de nevirapina dos veces (o una vez) al día podrán cambiar a la nueva formulación de 400mg una vez al día.
Las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de linfocitos CD4. Por este motivo, las autoridades advierten de que nevirapina no debe administrarse como tratamiento de comienzo en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 ni en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.
Por tal razón, se mantendrán las dos formulaciones para que las personas con VIH que empiezan a tomar por primera vez nevirapina puedan hacer durante los primeros catorce días de tratamiento la inducción a dosis bajas (200mg una vez al día) y, a continuación, y si no se producen efectos secundarios que desaconsejen su interrupción, pasar al comprimido de liberación sostenida (400mg una vez al día).
Nevirapina de liberación prolongada tiene un coste mensual (30 comprimidos de 400mg) de 184,71, un precio inferior a los 199,69 euros que cuestan los comprimidos de liberación extendida (60 comprimidos de 200mg). En el contexto actual, sin dicha disminución del precio, difícilmente hubiese sido aprobada su financiación.
Pese a tener un menor precio y presentar una mayor comodidad para el paciente, algunos centros hospitalarios españoles se están mostrando reticentes a introducir la nueva formulación de nevirapina en sus farmacias como por ejemplo en Asturias, Euskadi y en algunos hospitales de Galicia lo que constituye un ejemplo más de las desigualdades territoriales en el acceso a medicamentos y prestaciones sanitarias en España.
Los drásticos y difícilmente justificables recortes que se están produciendo en el ámbito de la sanidad como medida para hacer frente a la crisis económica por la que está atravesando España están afectando de forma particular a la aprobación de nuevos fármacos para tratar enfermedades graves como la infección por VIH, el cáncer y las hepatitis víricas, entre otras. El retraso en las aprobaciones, o las restricciones de uso una vez aprobados los fármacos, dificulta cada vez más el acceso de los pacientes a la innovación terapéutica.Según declaraciones recientes a El Global.net del director general de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, Agustín Rivero, el Ministerio no financiará aquellos medicamentos que no aporten ventajas significativas para los pacientes y, además, presenten un alto coste. Lo que significa que, en la evaluación de las solicitudes de nuevos fármacos, los candidatos tendrán que demostrar que son coste-efectivos para el sistema nacional de salud.
De ahí que, en este nuevo escenario, los procesos de aprobación de la financiación de fármacos se dilaten más en el tiempo y que el precio se convierta en el tira y afloja de la negociación entre los laboratorios farmacéuticos y el Ministerio. En la actualidad, si un laboratorio pretende introducir un fármaco en el mercado español tendrá que hacer un ejercicio de lifting en sus proyecciones de ingresos por las ventas del fármaco y ofrecer un precio acorde con la solvencia económica actual de las arcas públicas.
En cualquier caso, que un medicamento reciba la autorización de financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad no quiere decir que su disponibilidad sea inmediata en los centros hospitalarios. La comunidades autónomas, que son las que pagan la factura del gasto farmacéutico, vuelven a reevaluar el fármaco y su indicación, pudiendo introducir restricciones de
uso del medicamento en su demarcación, lo que aumenta las desigualdades en salud entre las distintas regiones.
En definitiva, la aprobación de nuevos fármacos en España se ha convertido en un proceso largo, opaco y a todas luces ineficaz a la hora de facilitar el acceso temprano de los pacientes a terapias innovadoras que salvan vidas. Sería deseable que las autoridades ministeriales introdujeran modificaciones en el sistema de determinación de los precios de los medicamentos en Espa-
ña a través de un sistema más ágil, que incorporase en la toma de decisiones a las comunidades autónomas, y que, en la fijación de un precio razonable, se tuviese en cuenta el valor de los medicamentos, la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y el margen necesario para que las empresas puedan continuar apostando por la innovación terapéutica.
Rilpivirina
Rilpivirina (Edurant®) es un fármaco de la clase de los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósido (ITINN). Este medicamento está indicado para el tratamiento, en combinación con otros fármacos antirretrovirales, de la infección por VIH en pacientes con una viremia igual o inferior a 100.000 copias/mL que empiezan por primera vez un tratamiento antirretroviral.Este nuevo ITINN se postula como un buen candidato a ocupar el lugar que hasta ahora tenía otro fármaco de su misma clase y uno de los más utilizados en la terapia de inicio: efavirenz (Sustiva®). En los ensayos clínicos en los que rilpivirina se comparó con efavirenz, el primero mostró un mejor perfil de tolerabilidad, en especial por lo que respecta a una menor incidencia de efectos secundarios sobre el sistema nervioso central, un efecto bien conocido y asociado a efavirenz que limita la calidad de vida de los pacientes que lo toman y que provoca, a menudo, su interrupción. Por consiguiente, rilpivirina también podría ser una buena opción para aquellos pacientes con VIH controlado que están tomando efavirenz y que manifiestan problemas de tolerancia de baja intensidad, pero persistentes en el tiempo y, por lo tanto, que afectan a su calidad de vida.
Rilpivirina se presenta en comprimidos de 25mg. Se debe tomar un comprimido una vez al día en combinación con otros antirretrovirales (una pareja de fármacos de la clase de los análogos de nucleósido/nucleótido) y acompañado con una comida para lograr una absorción óptima. Si se administra en ayunas o únicamente con una bebida nutricional, podría disminuir las concentraciones en sangre de rilpivirina y, en consecuencia, podría verse reducida su eficacia.
El precio de venta del laboratorio (PVL) para 30 comprimidos (un mes) de rilpivirina es de 238,53 euros. Lo que significa que si añadimos el coste mensual de los dos análogos de nucleósido –por ejemplo, 342,03 euros que cuesta abacavir/lamivudina (Kivexa®)–, el PVL mensual de esta pauta antirretroviral sería de 580,56 euros, lo que lo sitúa muy por debajo de los 701,08 € mensuales que cuesta Atripla® (efavirenz, tenofovir, emtricitabina), la pauta preferente en la terapia de inicio.
Rilpivirina/tenofovir/emtricitabina
Otro de los fármacos autorizados en España ha sido Eviplera®. Se trata de una combinación de antirretrovirales a dosis fijas (CADF) que incluye un régimen antirretroviral completo en un único comprimido (rilpivirina, tenofovir y emtricitabina) y que se administra una sola vez al día. La simplificación del tratamiento a través de las CADF se considera uno de los avances más importantes desde la introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), ya que ha permitido mejorar de forma significativa la adhesión de los pacientes a sus pautas de tratamiento.Atripla® es una de las pautas preferentes para las personas con VIH que empiezan por primera vez un tratamiento antirretroviral. Sin embargo, la llegada de Eviplera® podría desbancar a Atripla® de su posición, al menos entre aquellos pacientes con VIH naive que cumplan con los criterios de indicación: tener una carga viral por debajo de las 100.000 copias/mL. Esto es así porque los estudios cuyos resultados sirvieron para solicitar la autorización de comercialización de Eviplera® –ECHO y THRIVE– mostraron una menor eficacia en personas con cargas virales superiores a las 100.000 copias/ mL, hecho que llevó a las autoridades reguladoras a restringir su indicación a personas con una viremia inferior a dicho umbral.
No obstante, los resultados de un estudio poscomercialización –StaR– en el que se comparó cara a cara Eviplera® y Atripla®, además de confirmar la mejor tolerabilidad del primero respecto al segundo, proporcionó nuevos datos que muestran que Eviplera® podría ser una opción eficaz también para personas con cargas virales basales superiores a las 100.000 copias/mL, por lo que no se puede descartar que, en un futuro, pudiese ampliarse la indicación también para este grupo de pacientes.
Eviplera®, que debe acompañarse al igual que Edurant® con una de las comidas principales, tiene un coste mensual (30 comprimidos) de 627,87 euros, lo que lo sitúa por debajo de los 701,08 euros mensuales que cuesta Atripla®.
Nevirapina de liberación prolongada
Por último, también ha sido autorizado un nuevo comprimido de 400mg de nevirapina de liberación prolongada (Viramune XP®). Gracias a este sistema de liberación, el fármaco podrá tomarse a razón de un solo comprimido de400mg, una vez al día, en lugar de los comprimidos de 200mg de liberación inmediata que se tomaban en dos tomas diarias (una por la mañana y otra por la noche) o también una vez al día (los dos juntos).
Nevirapina de liberación prolongada se administra en combinación con otros fármacos antirretrovirales. Las personas con VIH que estaban tomando ya un régimen antirretroviral que incluía 200mg de nevirapina dos veces (o una vez) al día podrán cambiar a la nueva formulación de 400mg una vez al día.
Las personas que empiezan por primera vez un régimen antirretroviral que incluye nevirapina podrían experimentar un aumento del riesgo de padecer hipersensibilidad y/o hepatotoxicidad si tienen recuentos elevados de linfocitos CD4. Por este motivo, las autoridades advierten de que nevirapina no debe administrarse como tratamiento de comienzo en mujeres con recuentos de CD4 superiores a 250 células/mm3 ni en hombres con niveles por encima de las 400 células/mm3.
Por tal razón, se mantendrán las dos formulaciones para que las personas con VIH que empiezan a tomar por primera vez nevirapina puedan hacer durante los primeros catorce días de tratamiento la inducción a dosis bajas (200mg una vez al día) y, a continuación, y si no se producen efectos secundarios que desaconsejen su interrupción, pasar al comprimido de liberación sostenida (400mg una vez al día).
Nevirapina de liberación prolongada tiene un coste mensual (30 comprimidos de 400mg) de 184,71, un precio inferior a los 199,69 euros que cuestan los comprimidos de liberación extendida (60 comprimidos de 200mg). En el contexto actual, sin dicha disminución del precio, difícilmente hubiese sido aprobada su financiación.
Pese a tener un menor precio y presentar una mayor comodidad para el paciente, algunos centros hospitalarios españoles se están mostrando reticentes a introducir la nueva formulación de nevirapina en sus farmacias como por ejemplo en Asturias, Euskadi y en algunos hospitales de Galicia lo que constituye un ejemplo más de las desigualdades territoriales en el acceso a medicamentos y prestaciones sanitarias en España.
