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La FDA autoriza el uso pediátrico de Pegasys y Copegus

Se aplicará para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en jóvenes de edades comprendidas entre 5 y 17 años con enfermedad hepática compensada y que no han sido tratados previamente.

Imagen: Uso pediátrico de Pegasys y CopegusEl pasado mes de agosto, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] aprobó la combinación de interferón pegilado alfa-2a (Pegasys™) y ribavirina (Copegus™), de la farmacéutica Roche, para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en jóvenes de edades comprendidas entre 5 y 17 años con enfermedad hepática compensada y que no han sido tratados previamente.

En Europa, está autorizado el empleo pediátrico de una terapia similar formada por interferón pegilado alfa-2b (PegIntron®) y ribavirina (Rebetol®), desarrollada por Schering-Plough y ahora propiedad de MSD. Los estudios con la combinación de la multinacional suiza están en marcha, por lo que, probablemente, la Unión Europea también acabe autorizando su uso en este grupo de población. En el ensayo que avala esta nueva indicación en EE UU participaron 114 jóvenes (un 55% menores de 12 años). Después de 48 semanas de tratamiento y 24 de seguimiento, el 53% alcanzó una respuesta virológica sostenida; es decir, aclaró la infección. Este porcentaje fue del 47% entre aquellos con genotipo 1 del VHC.

Los efectos secundarios fueron similares a los observados en adultos. Se registraron casos de depresión grave y anomalías psiquiátricas en unos pocos niños, y también de anemia y neutropenia graves. Entre los efectos adversos considerados no graves, se dieron con más frecuencia síntomas de tipo gripal, dolor de cabeza, problemas gastrointestinales, reacciones en el punto de inyección, irritabilidad y fatiga. Tal como se había observado ya antes con el empleo de interferón alfa-2b, su uso comporta un retraso en el crecimiento. No obstante, se recupera en la mayoría de casos al cabo de dos años.

Fuente: FDA.

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