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  1. Lo+Positivo 49, verano 2011
  2. A Ciencia Cierta

Comienza el acceso precoz a los nuevos fármacos orales contra la hepatitis C crónica

Cuando estés leyendo esta revista, o en el mejor de los casos un poco antes, se habrá puesto en marcha en España el acceso precoz a los dos primeros nuevos fármacos orales contra la hepatitis C. Eso significa que las personas con enfermedad hepática avanzada, que no pueden esperar a la autorización y comercialización de telaprevir (Incivek™) o boceprevir (Victrelis™) —dos inhibidores de la proteasa contra el virus de la hepatitis C (VHC)—, podrán ser candidatas para recibir el fármaco de forma temprana.

Una mirada atrás

En el número 47 de LO+POSITIVO (otoño 2010), en un artículo titulado ‘Un nuevo horizonte en el tratamiento de la hepatitis C’, imaginábamos cómo tendría que ser el acceso precoz a los nuevos fármacos anti-VHC, sobre la base del Real Decreto 1015/2009, que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. La legislación española contempla un mecanismo conocido con el nombre de uso compasivo de medicamentos en investigación, que permite el empleo de un fármaco antes de su autorización en España en personas que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida, y que no pueden ser tratadas de manera satisfactoria con un medicamento autorizado. El fármaco para el que se solicita el uso compasivo tendrá que estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.
Imagem: Destacado de texto
Desde entonces, se han producido una serie de acontecimientos que han facilitado que, a partir septiembre de este año, se pueda acceder a los dos primeros inhibidores de la proteasa del VHC de forma temprana. Por un lado, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó en mayo la comercialización de boceprevir y telaprevir. A este lado del Atlántico, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) autorizó en julio la comercialización de boceprevir, y todo parece indicar que dicha agencia sanitaria hará lo mismo con telaprevir a muy corto plazo. Por otro lado, a principios de marzo de 2011, se dieron a conocer los resultados preliminares del primer ensayo que evaluaba la utilización de telaprevir en una cohorte de pacientes coinfectados por VIH y VHC, lo que ha proporcionado más información sobre las potenciales interacciones entre ese medicamento y algunos fármacos antirretrovirales.

Por último, el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT), una ONG que aglutina a personas de diferentes puntos de España implicadas a escala local en la respuesta al VIH, en marzo de este año se puso en contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios —AEMPS— (en tanto que organismo responsable, entre otras funciones, del empleo de medicamentos en condiciones especiales) para interesarse por el acceso precoz a los nuevos fármacos contra el VHC de inminente autorización, por su inicio y por los detalles del procedimiento, dado que muchas personas con hepatitis C crónica avanzada —entre ellas las que están coinfectadas por VIH y VHC— precisan con urgencia nuevas opciones terapéuticas no comercializadas, en un entorno de uso seguro y controlado.

El cúmulo de acontecimientos propició que la AEMPS tomara conciencia de la necesidad y urgencia de iniciar el procedimiento del acceso precoz a estos nuevos fármacos. La agencia española constituyó un grupo de expertos en el manejo de la hepatitis C crónica para que elaborarán unas recomendaciones cuyos objetivos fuesen armonizar los criterios que deberían cumplir las personas candidatas a un acceso precoz a cualquiera de los dos fármacos (telaprevir o boceprevir), y facilitar, asimismo, las garantías de equidad en el acceso.
Las organizaciones no gubernamentales, entre ellas FEAT o el Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH (gTt), la asociación que publica LO+POSITIVO, aplauden la elaboración de este protocolo, pues, además de proporcionar el acceso a los medicamentos a las personas que más lo necesitan y no pueden esperar a su aprobación, servirá para que médicos y autoridades sanitarias monitoricen los datos de seguridad y eficacia del uso de ambos fármacos en las pacientes que los reciban.

Características del protocolo

Una de los aspectos más llamativos del protocolo, y del que las ONG se sienten satisfechas, es la inclusión de los pacientes coinfectados por VIH y VHC como potenciales candidatos al acceso precoz a los dos inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C. Eso sí, con alguna salvedad y tomando en consideración todas las precauciones posibles a la luz de los datos y evidencias científicas disponibles.

Con todo, es una buena noticia que las personas coinfectadas se puedan beneficiar de un acceso precoz. No se puede olvidar que la enfermedad hepática terminal asociada al VHC es la principal causa de muerte en personas con VIH en países de nuestro entorno: el VIH agrava el pronóstico de la infección por el virus de la hepatitis C acelerando el proceso de fibrosis hepática y cirrosis. Además, teniendo en cuenta que la tasa de respuesta virológica sostenida con interferón pegilado y ribavirina es inferior en personas coinfectadas y que muchos de estos pacientes no han respondido con anterioridad al tratamiento estándar, resulta crucial que las personas coinfectadas, sobre todo aquéllas en estadios avanzados de la enfermedad hepática, puedan acceder de forma temprana a los nuevos antivirales de acción directa para mejorar su salud y esperanza de vida. La inclusión de estos pacientes en el protocolo de acceso precoz permitirá, asimismo, obtener información crucial sobre, por ejemplo, interacciones con los medicamentos antirretrovirales u otros fármacos de utilización habitual en esta población (por ejemplo, los tratamientos de sustitución de opiáceos o los fármacos para tratar trastornos psiquiátricos), que pueda servir de complemento a los resultados que vayan dándose a conocer de los ensayos clínicos en curso.

Si estás coinfectado por VIH y VHC y crees que, por el estado de tu salud hepática, podrías ser un candidato a recibir telaprevir o boceprevir, sería conveniente que hablaras con tu médico sobre ello, valorando y analizando los pros y los contras de acceder de forma precoz a los primeros antivirales orales contra el virus de la hepatitis C.

La evidencia científica que ha llevado a la AEMPS y al grupo de expertos (que incluyó a especialistas en el manejo de pacientes monoinfectados, coinfectados por VIH, trasplantados y en farmacología clínica) a considerar el acceso precoz como una opción apropiada es que añadir uno de los dos fármacos a la terapia estándar basada en interferón pegilado y ribavirina consigue tasas de curación más elevadas (un 25-30% sobre el tratamiento estándar) y la posibilidad de reducir la duración de la terapia en muchos de los pacientes. Además, los datos preliminares en personas coinfectadas apuntan asimismo a que el uso de la terapia triple incrementa también la tasa de respuesta virológica sostenida, lo que se considera como la curación de la hepatitis C, y que la información relativa a posibles interacciones procedente de los ensayos clínicos en curso puede guiar el empleo precoz en casos individualizados y justificados hasta que no se disponga de una nueva indicación de uso para esta población de pacientes.
No obstante, convendrá realizar un seguimiento estrecho de los pacientes en tanto que la utilización de fármacos se ha asociado con ciertos efectos secundarios: exantema cutáneo (telaprevir) —que hasta en un 5% de casos podría ser grave—, anemia (telaprevir y boceprevir) o disgeusia —alteración del sentido del gusto— (boceprevir).

Por otra parte, las recomendaciones de los expertos señalan que la ausencia de respuesta a la triple terapia (telaprevir o boceprevir más interferón pegilado y ribavirina) se asocia de manera casi universal al desarrollo de mutaciones que confieren resistencia al inhibidor de la proteasa del VHC. Se desconoce,
a día de hoy, el significado de estas mutaciones, el tiempo que permanecen entre la población viral del paciente, y la sensibilidad del virus a otros antivirales de la misma familia en un tratamiento posterior.

Las indicaciones y condiciones de uso de telaprevir y boceprevir en el acceso precoz pueden consultarse en detalle en la tabla que acompaña a este artículo. Con todo, nos parece importante resumir algunas cuestiones relevantes que recomienda la AEMPS en su protocolo:

  • Serán candidatas al acceso precoz las personas con hepatopatía crónica avanzada y compensada, con genotipo 1 del VHC, con o sin VIH, y con o sin experiencia previa a un tratamiento contra la hepatitis C.
  • Las personas coinfectadas por VIH y VHC podrán estar tomando o no tratamiento antirretroviral. Los pacientes que no estén recibiendo terapia antirretroviral podrán acceder a cualquiera de los dos inhibidores de la proteasa; sin embargo, los que estén tomando tratamiento anti-VIH solo podrán acceder a telaprevir, hasta que no se disponga de más información acerca de las interacciones entre boceprevir y los fármacos antirretrovirales y los datos preliminares de eficacia en esta población.
  • La ausencia de datos sobre interacciones entre boceprevir y telaprevir y medicamentos inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) no permite al grupo de expertos recomendar, por ahora, ninguna de las dos pautas en personas trasplantadas.
  • Los médicos deberán hacer un seguimiento estrecho y controlado de las reacciones adversas, así como recopilar su aparición y notificarla a la AEMPS en el caso de aquellas de mayor gravedad.
  • El protocolo incluye recomendaciones para la evaluación de la gravedad y el tratamiento del exantema cutáneo y de la anemia.
  • Las modalidades de acceso precoz propuestas por la Agencia Española de Medicamentos son los programas de acceso expandido (ensayos clínicos sin distribución aleatoria) y programas de uso compasivo (colectivo o individual). En el primer caso, será el laboratorio farmacéutico el que suministre de forma gratuita el fármaco; en el segundo, no existen reglas, por lo que, en algunos casos, la medicación podría suministrarse de forma gratuita y en otros, no.
  • Puesto que las reglas de interrupción del tratamiento (telaprevir o boceprevir) son muy estrictas y se basan en la carga viral del VHC, se requiere que cualquier centro que vaya a ofrecer ambos fármacos pueda disponer de los resultados de la carga viral en menos de una semana (máximo 7 días).
  • En el seguimiento de los pacientes coinfectados por VIH y VHC, deben participar especialistas en VIH en tanto que disponen de una amplia experiencia en el campo de las interacciones entre los antirretrovirales y otros fármacos de utilización habitual en personas con VIH.

¿Y qué pasará cuando se comercialicen…?


La AEMPS calcula que el escenario probable de una comercialización definitiva de boceprevir o telaprevir en España se producirá el último trimestre de 2011 o el primer trimestre de 2012.

En ese momento finalizará el acceso precoz a ambos fármacos, y aquellas personas con infección por hepatitis crónica cuya afección no esté incluida en la indicación de la aprobación (como los coinfectados por VIH y VHC o las personas trasplantadas) podrán beneficiarse de ellos a través de un mecanismo que contempla la legislación española y que permite la posibilidad de acceder a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en la ficha técnica. Según la ley, este uso tendrá un carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente. En este caso, la AEMPS no está implicada en la evaluación y autorización de empleo de un medicamento fuera de la ficha técnica, sino que esta responsabilidad recae en el médico prescriptor, los centros hospitalarios y las comunidades autónomas, lo que puede acelerar, probablemente, todo el trámite burocrático.

Con todo, la AEMPS deberá proseguir en su empeño por facilitar y mejorar el acceso precoz a los nuevos fármacos para las personas con hepatitis C crónica. Tras telaprevir y boceprevir, hay una prometedora cartera de más de 30 fármacos diferentes en investigación, en fases II y III, que necesitarán de nuevos protocolos que guíen su uso en el acceso temprano.
 
    Referencias:
  • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
  •  Grupo de Expertos en Hepatitis C Crónica, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Criterios y recomendaciones para el acceso precoz al tratamiento con inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C. Versión 18/07/2011.

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