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EE UU aprueba boceprevir y telaprevir

El pasado mes de mayo, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó dos nuevos fármacos para el tratamiento del virus de la hepatitis C. Boceprevir, de la farmacéutica MSD (Merck en EE UU y Canadá), que será comercializado bajo el nombre de Victrelis™; y telaprevir, desarrollado de manera conjunta por Vertex y Tibotec/Janssen, que se denominará Incivek™. Ambos son inhibidores de la proteasa, de administración oral y están indicados para el tratamiento de la infección crónica por el genotipo 1 del VHC tanto en personas sin experiencia previa en la toma de medicación contra la hepatitis C como en pacientes que recibieron anteriormente, sin éxito, la terapia estándar.

Imagen: EE UU aprueba boceprevir y telaprevirLa dosis de telaprevir es de 750mg 3 veces al día con comida (un total de 6 comprimidos diarios). Durante las 12 primeras semanas de tratamiento, se debe tomar en combinación con interferón pegilado y ribavirina. A continuación, se interrumpe su toma, y, dependiendo de la respuesta inicial a la combinación triple, se continúa con interferón y ribavirina hasta la semana 24 o la 48.
Los resultados de los estudios pivotales ADVANCE, ILLUMINATE y REALIZE mostraron que añadir este fármaco a la terapia estándar proporcionó tasas más elevadas de respuesta virológica sostenida (RVS) que el uso sólo de interferón pegilado y ribavirina. Entre las personas sin experiencia previa en el empleo de tratamiento contra el VHC, los ensayos ADVANCE e ILLUMINATE hallaron que un 79% de los participantes lograron una RVS con la terapia triple en comparación con un 46% de las personas que recibieron únicamente el régimen estándar.

En el ensayo REALIZE, en personas pretratadas, la probabilidad de alcanzar una RVS entre los que tomaron la terapia triple osciló entre un 86% en pacientes recidivantes y un 32% en respondedores nulos a un tratamiento anterior, en comparación con un 22% y un 5% entre las personas que recibieron la terapia estándar con interferón pegilado y ribavirina.

Aunque en los estudios clínicos realizados hasta la fecha el fármaco ha demostrado, en general, una buena tolerabilidad, conviene señalar que aproximadamente la mitad de los participantes en dichos ensayos desarrollaron exantema cutáneo o picor, incluyendo un pequeño número de casos de reacciones cutáneas graves, como por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson. Agregar telaprevir al tratamiento estándar también incrementó el riesgo de desarrollar anemia.

Por otro lado, en la aprobación de boceprevir se han tenido en cuenta los resultados, relativos a su eficacia y seguridad, de dos ensayos clínicos de fase III —conocidos como RESPOND-2 y SPRINT-2—, que incluyeron a personas con el genotipo 1 del VHC con y sin experiencia previa en el uso de tratamientos contra la hepatitis. En ambos estudios, se observó que la administración de boceprevir en combinación con interferón pegilado y ribavirina conseguía que dos tercios de los participantes lograran una respuesta virológica sostenida, es decir, una carga viral indetectable 24 semanas después de la finalización del tratamiento. El nuevo fármaco precisa de tres administraciones diarias por vía oral en forma de comprimido y debe ser tomado junto a alimentos.

Su administración junto a la terapia estándar se relaciona con fatiga, náuseas, dolor de cabeza y con un mayor riesgo de padecer anemia y disguesia (distorsión del sabor de alimentos y bebidas).

Aunque la indicación no incluye el tratamiento de la hepatitis C en personas coinfectadas por VIH, ambos fármacos están siendo investigados en la actualidad en esta población de pacientes.

Al cierre de esta edición, el Comité de Medicamentos para Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (CHMP y EMA, respectivamente, en sus siglas en inglés) se había pronunciado a favor de la aprobación de boceprevir en Europa, lo que hace pensar que, en breve, ocurrirá lo mismo con telaprevir. En España, no se espera que estén en el mercado hasta el próximo año. Mientras, algunas de las personas que lo necesiten podrán acceder a estos tratamientos bajo un programa de acceso especial.


Fuente:
  • Elaboración propia / FDA y EMA.

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