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¿Llegó la hora de los microbicidas? El ensayo CAPRISA 004

El pasado mes de julio, en el transcurso de la XVIII Conferencia Internacional del Sida (celebrada en Viena), se presentaron los resultados del esperado estudio CAPRISA 004, en el que un grupo de mujeres sudafricanas probó un microbicida vaginal basado en tenofovir. Se comprobó cómo dicho microbicida permitió reducir en un 39% la posibilidad de contraer el VIH, lo que representó el primer éxito de este tipo de productos en la prevención del virus. También se estudió su capacidad para prevenir otras infecciones de transmisión sexual (ITS) y se verificó que redujo en un 51% la probabilidad de infectarse por el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2).

Microbicidas de segunda generación

Imagen: Microbicidas
En los últimos años, el campo de los microbicidas había enlazado una cadena de fracasos consecutivos (como ocurrió en el caso de Carraguard o BufferGel), el último de los cuales se produjo justamente el año pasado, cuando se comprobó que PRO 2000 no ofreció ningún efecto protector frente al VIH (a pesar de que un ensayo previo con este producto había suscitado ciertas esperanzas). Este resultado negativo dio carpetazo a toda la línea de investigación de microbicidas denominados de ‘primera generación’, que actuaban de forma inespecífica frente al virus (bien modificando el medio vaginal [BufferGel] o bien fijándose electrostáticamente al VIH y actuando como barrera física para impedir la infección [Carraguard, PRO 2000]). Quedaban entonces todas las esperanzas puestas en los microbicidas de segunda generación (basados en fármacos antirretrovirales que actúan de forma específica contra el VIH), y por eso se esperaban con gran interés los resultados del estudio CAPRISA 004, en el que se probaba un gel basado en tenofovir (en una concentración del 1%).

Tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido (ITINt) que ya se emplea con éxito en el tratamiento antirretroviral. Según Quarraisha Abdool Karim, directora asociada del Centro para el Programa de Investigación del Sida en Sudáfrica [CAPRISA, en sus siglas en inglés], se tuvieron en cuenta varias características en la elección de este fármaco para desarrollar un gel microbicida. Entre ellas, enumera su eficacia, su buen perfil de seguridad y el hecho de que su uso por vía oral es capaz de prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo. Además, su formulación en gel se absorbe con rapidez y tiene una vida media prolongada, con una baja absorción sistémica, lo que minimiza la posibilidad de sufrir efectos secundarios y reduce la posibilidad de que se desarrollen resistencias en el caso de que una mujer utilice el producto sin saber que ya tiene el VIH.

Los datos del estudio


El ensayo de fase IIb CAPRISA 004 se llevó a cabo entre mayo de 2007 y diciembre de 2009 en KwaZulu-Natal (Sudáfrica) y consistió en un estudio de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo. En él participaron 889 mujeres en situación de alto riesgo de adquirir el VIH. La pauta de empleo del gel fue de una aplicación 12 horas antes de las relaciones sexuales y otra en las doce horas siguientes, con un máximo de dos aplicaciones cada 24 horas.
Las participantes recibieron una visita mensual, en la que se les proporcionó counselling sobre los riesgos de adquisición del VIH, así como preservativos, tratamiento para las enfermedades de transmisión sexual, en caso necesario; también se les ofreció la posibilidad de hacerse la prueba del VIH y se realizó un seguimiento de los posibles efectos secundarios.

En el transcurso del estudio, un total de 98 mujeres se infectaron por VIH (38 en el grupo de tenofovir y 60 en el de placebo), lo que supuso que la tasa de infección entre las participantes que recibieron el gel con tenofovir fuera un 39% inferior que entre aquéllas a las que se administró un placebo, una
diferencia significativa desde el punto de vista estadístico. No obstante, el mejor resultado se observó al cabo de un año, momento en que la incidencia entre las mujeres que recibieron el gel microbicida fue un 50% más pequeña. Obviamente, la frecuencia de uso del gel microbicida también comportó un mayor grado de protección. Las participantes que aplicaron el producto más del 80% de las veces que practicaron sexo tuvieron una reducción del 54% en su riesgo de infección por VIH, un valor que sólo llegó al 28% entre las que lo utilizaron menos de la mitad de las veces.

También, se comprobó que el gel tuvo un efecto protector frente al VHS‑2: 29 participantes se infectaron por el virus en el grupo que recibió el gel con tenofovir, frente a 58 en el de placebo, lo que supuso una reducción del riesgo de un 51%. Esta protección frente al VHS-2 puede repercutir en una mayor protección ante el VIH, ya que las mujeres que desarrollan herpes genital son más vulnerables frente a este último virus.

En cuanto a la seguridad, las participantes emplearon el gel microbicida a lo largo de un período de entre un año y dos años y medio, sin que se observaran efectos secundarios de importancia (se detectaron más casos de diarrea entre las mujeres que tomaron el fármaco activo, pero en general el gel se toleró bien). Por otro lado, la absorción sistémica del producto (es decir, la cantidad que pasa a la sangre y se distribuye por el organismo) fue muy baja, lo que se reflejó en el hecho de que ninguna de las participantes infectadas a pesar de aplicarse el gel con tenofovir tuvo VIH resistente a este fármaco, una de las grandes
preocupaciones en el uso de microbicidas basados en antirretrovirales.

Si el dinero lo permite…


Los resultados fueron recibidos en la Conferencia del Sida de Viena con una comprensible satisfacción, puesto que se trata del primer resultado que demuestra la eficacia de un microbicida y puede marcar el inicio de una nueva era en la prevención de la infección por VIH. No obstante, aunque los resultados marcan un hito en la investigación (como ocurrió el año pasado con los resultados del ensayo tailandés de una vacuna contra el sida), no significa que este producto vaya a estar en el mercado a corto plazo. Sin duda es una buena noticia, pero aún son necesarios más estudios para despejar ciertos aspectos no tan positivos: la eficacia protectora no fue excesivamente alta (39%, cuando algunos expertos consideran que, para una intervención de este tipo, el umbral tendría que ser del 50%, como mínimo), existen pruebas de que la adhesión disminuyó con el tiempo, se ignora la aceptabilidad que tendrá este producto (un aspecto fundamental para que tenga éxito un microbicida es que las mujeres estén dispuestas a utilizarlo), etc. Además, habría que comprobar su seguridad durante el embarazo y su idoneidad como microbicida rectal.

Desgraciadamente, uno de los principales problemas a los que se enfrentan ahora los investigadores no es la capacidad del VIH para burlar todas las estrategias con que han intentado frenarlo, sino la falta de recursos económicos. Estos prometedores resultados justifican de sobra la necesidad de seguir estudiando este producto; de hecho, hay dos estudios previstos para confirmar la eficacia y seguridad de este producto, pero hoy en día, según ONUSIDA, apenas se ha recaudado algo más de la mitad de los 100 millones que se requieren, una cantidad totalmente insuficiente. Parece que la crisis económica ha venido para convertirse en uno de los mejores aliados del VIH.

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