gTt-VIH

Estos medicamentos en desarrollo se estudian, primero, en personas que sólo están infectadas por VHC y, posteriormente, una vez se ha demostrado su seguridad y eficacia, se realizan estudios específicos en población coinfectada por VIH y VHC. Como consecuencia de ello, las personas infectadas por ambos virus tienen más limitado el acceso precoz a los fármacos experimentales para el VHC, pese a que necesitan con mayor urgencia la llegada de los nuevos fármacos.

Documento de consenso

En 2007, un grupo de activistas del VIH y las hepatitis virales del Grupo Europeo de Tratamientos del Sida [EATG, en sus siglas en inglés] se reunió en Sitges (Barcelona) con un grupo de investigadores, médicos, reguladores y representantes de laboratorios far­ma­céuticos que investigan productos para tratar la hepatitis C (Abbott, Sche­­ring-Plough, Roche y Tibotec), con el objetivo de abordar entre todos el desarrollo clínico de nuevos medicamentos en personas coinfectadas por VIH y VHC.

Como resultado de esta reunión, los participantes elaboraron un documento de consenso, la llamada Declaración de Sitges, en el que, por primera vez, se reclamaba la implicación de todas las partes (ONG, médicos, industria farmacéutica, autoridades sanitarias) para facilitar un acceso precoz y ensayos tempranos en quienes viven con ambos virus.

Los firmantes de la declaración llegaron a la conclusión de que “los ensayos [de los fármacos experimentales para la hepatitis C] en personas coinfectadas por VIH y VHC deberían iniciarse antes de que se conceda la aprobación para su empleo en personas monoinfectadas por hepatitis C. Esto debe hacerse una vez que los resultados de los estudios de fase IIb [de esos fármacos] se hayan dado a conocer”. Y añadían: “Puesto que la seguridad es primordial, creemos que los estudios de interacción farmacológica in vitro e in vivo deben llevarse a cabo pronto, para facilitar ensayos con múltiples agentes previos a la autorización. También deben hacerse pronto los estudios en personas que probablemente estarán tomando otra medicación, como las coinfectadas, además de en aquéllas que han recibido órganos trasplantados”.

En definitiva, se sentaban las bases a fin de que las personas coinfectadas pudieran tener también un acceso precoz a los medicamentos para la hepatitis C en desarrollo.

Ciencia y ética

En 2008, de nuevo por iniciativa de EATG, volvían a reunirse activistas, médicos y representantes de las farmacéuticas Abbott, Gilead, Pfizer, Roche, Schering-Plough y Tibotec para discutir acerca del diseño de los ensayos clínicos, específicamente sobre los aspectos inmunológicos, virológicos, farmacocinéticos, reguladores y de poblaciones que habrían de considerarse en el desarrollo de estos nuevos medicamentos.

Las diferentes partes implicadas reconocieron la importancia de trabajar en colaboración en el desarrollo de fármacos para tratar la hepatitis C, dado que el diseño de los ensayos implica numerosos temas científicos y éticos complejos. Asimismo, el objetivo compartido es alcanzar una relación productiva y dinámica entre la comunidad, el mundo académico, la industria farmacéutica y las agencias reguladoras.

Para lograrlo, los laboratorios se comprometen a:

• Compartir información sobre la clase a la que pertenece el compuesto, la programación temporal de los ensayos clínicos y las poblaciones de estudio (voluntarios sanos frente a personas con VHC ó VIH/VHC).
• Solicitar, bajo acuerdo de confidencialidad, a los activistas del VIH y VHC sus puntos de vista sobre los paradigmas de tratamiento y sus aportaciones en torno al diseño de los estudios para aplicar en los futuros protocolos de los ensayos.
• Consultar a médicos expertos en drogodependencias y a otros profesionales de la atención multidisciplinar el diseño de los ensayos que incluyen a personas que están recibiendo un tratamiento sustitutivo estable.
• Apoyar estudios de eficacia de los nuevos fármacos en poblaciones con alta prevalencia del VHC.
• Explorar meticulosamente compuestos para la hepatitis C que tengan también actividad frente al VIH.
• Evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de los nuevos medicamentos anti-VHC en personas con VIH.
• Explorar la colaboración entre laboratorios farmacéuticos para probar diferentes fármacos experimentales en un mismo ensayo clínico.
• Entablar diálogo con la comunidad del VIH/VHC sobre los programas de acceso expandido de los fármacos para la hepatitis C (sistema por el que las personas que los necesitan urgentemente pueden acceder de manera restringida antes de su aprobación oficial).
• Trabajar con organizaciones científicas, autoridades sanitarias y miembros de la comunidad del VIH/VHC para definir de manera coherente y precisa la terminología empleada para referirse a las poblaciones de estudio y a los resultados del tratamiento.

Por su parte, los miembros de la comunidad del VIH/VHC se comprometen a:

• Trabajar de formal transversal con las compañías y las autoridades reguladoras para presionar y facilitar el desarrollo de ensayos clínicos que incluyan varios medicamentos en experimentación.
• Proporcionar a los laboratorios farmacéuticos una lista de prioridades de la comunidad sobre qué estudios acerca de interacciones de fármaco a fármaco, específicos para cada compuesto, deberían realizarse y en qué momento.
• Promover y facilitar la inclusión de poblaciones prioritarias (entre las que figuran personas coinfectadas por VIH/VHC, mujeres, pacientes con cirrosis, candidatos a trasplante, personas trasplantadas y pacientes en programa de sustitución de opiáceos) en los estudios tempranos sobre farmacocinética, seguridad y eficacia.
• Formar parte de los Comités de Seguimientos de Datos y Seguridad (DSMB, en sus siglas en inglés), un panel independiente de expertos que evalúa de forma periódica los resultados del ensayo.
• Revisar los protocolos de los ensayos y los consentimientos informados, así como también las propuestas de nuevos estudios presentadas por investigadores.

Esperemos que todos los compromisos adquiridos se materialicen en acciones concretas, y que las personas coinfectadas por VIH y VHC puedan disponer igualmente de un acceso temprano a los nuevos medicamentos para tratar la hepatitis C.