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La EMEA se pronuncia respecto al riesgo de infarto de miocardio con abacavir

La semana pasada, en uno de sus comunicados de prensa periódicos, la Agencia Europea del Medicamento [EMEA, en sus siglas en inglés] aseguró no tener suficiente evidencia sobre el posible riesgo de infarto de miocardio con abacavir (Ziagen®, y coformulado en Kivexa® y Trizivir®) para recomendar cambios en su empleo.

Imagen: La EMEA se pronuncia respecto al riesgo de infarto de miocardio con abacavirEl comunicado dice textualmente: “Una vez terminado un repaso a los datos recientes sobre el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) asociado al uso de abacavir en pacientes con infección por VIH, el Comité de Medicamentos para Uso Humano [CHMP, en sus siglas en inglés] ha concluido que no hay suficiente evidencia como para recomendar cambios en el manejo terapéutico de los pacientes. Esto ocurre después de que la revisión que el CHMP hizo de los hallazgos del estudio D:A:D [siglas en inglés de Recopilación de datos sobre efectos adversos de los fármacos anti-VIH], en abril de 2008, llegara a la conclusión de que se pre­cisaban más datos para poder determinar el riesgo.

Los datos de estudios observacionales que se han conocido después de abril de 2008, como los correspondientes al banco de datos de los hospitales franceses, han seguido mostrando un posible vínculo entre el infarto de miocardio y el empleo de abacavir. Los datos de los ensayos clínicos evidenciaron cifras bajas de ataque al corazón y no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo.

Sin embargo, el CHMP ha concluido que había incoherencias entre los hallazgos de diferentes estudios y que no se puede confirmar, ni tampoco descartar, que exista una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de infarto de miocardio. Hasta la fecha, no hay ningún mecanismo biológico establecido que pueda explicar un potencial incremento del riesgo.

No obstante, cuando se vayan a recetar medicinas que contienen abacavir, los prescriptores deberían tomar medidas para minimizar los factores de riesgo modificables, como el tabaquismo, la presión arterial alta y los niveles elevados de lípidos en sangre”.

En la misma nota, la EMEA anuncia que actualizará las fichas técnicas de los medicamentos que contienen abacavir para incluir esta recomendación.

Referencia:

  • Comunicado de prensa de la EMEA. Londres, 23 de abril 2009. Doc. Ref. EMEA/CHMP/249660/2009.

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