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  1. Lo+Positivo 42, primavera 2009
  2. A Ciencia Cierta

Fracaso de la estrategia con interleucina-2

Los dos grandes estudios con interleucina-2 (IL-2), el ­ESPRIT y el SILCAAT, han obtenido resultados preliminares tan negativos que han dado pie a su finalización.

 Durante años, se ha estado probando si el uso de IL-2 podía potenciar el sistema inmunitario de las personas con VIH en situaciones distintas. Ya se había visto que esta citocina subía los recuentos de CD4, y que cuando se tomaba junto a la terapia antirretroviral (TARV), los aumentos eran mayores que cuando se recibía sólo este último tratamiento. Pero quedaba por determinar si estos incrementos se correspondían con una mejoría clínica de los pacientes, es decir, con una menor tasa de enfermedades oportunistas y de muertes.
Foto: A la derecha de la imagen Yves Levy, el investigador francés del estudio SILCAAT, y en el centro el argentino Marcelo Losso,  del estudio ESPRIT
Miles de pacientes de distintos países del mundo han participado en estos grandes ensayos cuya finalización se hizo pública el pasado mes de febrero en Montreal (Canadá), durante la XV Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI). El ESPRIT [1] presentó datos de 4.111 pacientes de 250 centros en 25 países. Los participantes en este estudio tenían recuentos de CD4 iguales o superiores a 300 células/mm3 al empezar, cuando fueron repartidos aleatoriamente en dos grupos: uno con IL-2 y TARV y otro con sólo TARV como control. El régimen de IL-2 que recibieron fue de tres ciclos de 5 días de inyecciones subcutáneas (7,5 MUI dos veces al día), en intervalos de 8 semanas, y con ciclos adicionales recomendados para poder mantener los CD4 por encima de la medición basal o para alcanzar un mínimo de 1.000 células/mm3.

El estudio, que se cerró en noviembre de 2008, terminó con una mediana de seguimiento de 6,9 años. Aunque se registró un aumento significativo de CD4 en el grupo que recibió IL-2 (+153 células/mm3 de promedio, p <0,001), ello no se tradujo en beneficios clínicos. Y no sólo no se observaron menos enfermedades oportunistas ni menos muertes, sino que en el grupo con IL-2 hubo más episodios clínicos graves (de grado 4).

El estudio SILCAAT [2], que igualmente se cerró en noviembre de 2008, inscribió a pacientes con recuentos de CD4 entre 50 y 299 células/mm3. También fueron repartidos aleatoriamente en dos grupos con TARV, con y sin interleucina-2. El régimen con IL-2 consistió, esta vez, en seis ciclos de 5 días de inyecciones subcutáneas (4,5 MUI dos veces al día) en intervalos de 8 semanas, y con ciclos adicionales recomendados para poder mantener los niveles de CD4 unas 15 células por encima de la medición basal.

Los datos presentados en Montreal corresponden a 1.695 pacientes de 114 centros de 11 países. Tras una mediana de seguimiento de 7,6 años, el aumento medio de CD4 fue superior en 57 células/mm3 (p <0,001) entre los que tomaron IL-2. Pero, al igual que en el estudio ESPRIT, el incremento de CD4 no conllevó beneficios clínicos. En este caso, sin embargo, no hubo evidencia de que las personas que tomaban interleucina-2 tuvieran un riesgo mayor de sufrir episodios clínicos graves (de grado 4).

Referencias:
  • [1] Losso M, Abrams D and INSIGHT ESPRIT Study Group. Effect of Interleukin-2 on Clinical Outcomes in Patients with a CD4+ Cell Count of 300/mm3. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2009. Montreal. Oral abstract 90aLB.
  • [2] Levy Y, et al. Effect of Interleukin-2 on Clinical Outcomes in Patients with CD4 Cell Count 50 to 299/mm3: Primary Results of the SILCAAT Study. 16th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections. February 8-11, 2009. Montreal. Oral abstract 90bLB.

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