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Intelence® llega a España

El pasado mes de enero, el Ministerio de Sanidad y Consumo dio luz verde a la comercialización de etravirina (ETV, Intelence®).

Imagen: Intelence llega a EspañaIntelence® es un fármaco para el tratamiento de la infección por VIH indicado para tomarse junto a un inhibidor de la proteasa (IP) —potenciado con ritonavir (Nor­vir®)— y otros antirretrovirales en personas que ya han recibido tratamiento anteriormente. Ha sido desarrollado por el laboratorio belga Tibotec junto con Janssen-Cilag, compañía que lo comercializará en España. Ambas empresas pertenecen al conglomerado multinacional Johnson & Johnson.

La aprobación de ETV se basó en los resultados a 24 semanas de dos estudios de fase III, el DUET-1 y el DUET-2, que revelaron que ETV en combinación con una terapia de base optimizada (TBO) conseguía mejores respuestas virológicas e inmunitarias que este tratamiento con placebo. La TBO incluía el IP darunavir (DRV, Prezista®) potenciado con ritonavir (Norvir®) [DRV/r] y/o el inhibidor de la entrada T-20 (enfuvirtida, Fuzeon®).
Según un análisis llevado a cabo entre las personas coinfectadas por hepatitis C y/ó B, tras 24 semanas, el empleo de ETV se mostró seguro en esta población. Aunque experimentaron mayores elevaciones de las transaminasas alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST), la ocurrencia de efectos secundarios hepáticos de grado 3 y 4 fue similar en los dos grupos. En cualquier caso, se recomienda que estas personas tomen ETV con precaución.

Uno de los efectos secundarios observados con ETV es el exantema cutáneo (erupciones en la piel). Tanto efavirenz como nevirapina se asocian también a su desarrollo, y se presume que se trata de un efecto de clase. En esta línea, los datos que se presentaron en agosto de 2008, en la XVII Conferencia Internacional sobre el Sida celebrada en México [1], evidencian que también hubo una mayor incidencia de exantema entre las personas que tomaron ETV en los ensayos DUET. Después de 48 semanas de tratamiento, la incidencia fue de un 19% en el grupo de ETV frente a un 11% en el grupo de placebo.
En general, no se trató de episodios graves, por lo que la tasa de abandono de ETV por dicho motivo fue baja (2%). Afectó más a mujeres que a hombres (30 y 18%, respectivamente). También se observó que suele manifestarse durante las dos primeras semanas de tratamiento y dura en torno a unos 15 días.

Un beneficio importante que aporta ETV es su actividad frente a virus que han desarrollado mutaciones de resistencia a los otros dos fármacos de la misma clase: efavirenz (Sustiva®, y coformulado en Atripla®) y nevirapina (Viramune®). Según un estudio efectuado en pacientes de un hospital londinense y publicado en la revista AIDS [2], un 89% de las personas que tenían resistencia a estos fármacos podía beneficiarse de un tratamiento con ETV. Entre las personas que habían desarrollado resistencia a efavirenz ese porcentaje ascendía al 91%.

Etravirina (Intelence®) se comercializa en España con un precio de 15 euros diarios, lo que supone un coste menor al de los últimos antirretrovirales aprobados. Ello contribuye a romper la tendencia habitual de escalada de precios que se da entre los nuevos productos.

  • Más información sobre etravirina en: www.gtt-vih.org

Referencias:
  • [1] Mills A, Grinztejn B, et al. The incidence of rash observed with the NNRTI etravirine in the Phase II DUET trials using pooled 48-week data. XVII International Conference, 3-8 August, Mexico City, poster TUPE0059.
  • [2] Scott C, et al. Is there a role for etravirine in patients with nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor resistance? AIDS. 2008; 22: 989-992.

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