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  1. Lo+Positivo 39, primavera 2008
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Victorias en 2007: menos patentes y más licencias obligatorias

Se suele decir entre activistas que las campañas de acceso a medicinas esenciales sientan precedentes con efecto ‘bola de nieve’.

Imagen: Más licencias obligatoriasTras la victoria del Gobierno de la India sobre la farmacéutica Novartis –la compañía suiza interpuso y perdió una demanda sobre la sección 3ª de la Ley india de Patentes– y la muy publicitada decisión del Gobierno de Tailandia de emitir licencias obligatorias para medicamentos para el VIH y las enfermedades coronarias, podemos afirmar que estamos ante un movimiento creciente de retirada de patentes y de emisión de licencias obligatorias. Estas decisiones abren el camino del acceso a medicamentos nuevos y a un coste menor. Pero esta apertura sólo se consolidará si más países modifican sus leyes de patentes y sacan partido de las salvaguardas sobre salud pública incluidas en los acuerdos internacionales sobre propiedad intelectual (TRIPS, en sus siglas en inglés), como han hecho la India y Tailandia.

Victoria sobre las patentes


En el verano de 2006, después de protestas masivas en Bangalore y Bangkok, GlaxoSmithKline (GSK) retiró su solicitud de patente para lamivudina/zidovudina (Combivir® o Com­bid®), una importante combinación antirretroviral de primera línea en la India y, quizá de forma más perceptible, en Tailandia. La retirada en la India era claramente forzosa bajo la nueva Ley de Patentes de 2005 del Gobierno indio, con estándares muy estrictos que prohíben patentar meras combinaciones de medicamentos ya existentes; incluso bajo la ley tailandesa, más laxa y ‘occidentalizada,’ era preceptivo retirar la solicitud de patente. Combivir® es una simple combinación, a dosis fija, de dos fármacos ya descubiertos y no entrañaba ninguna novedad ni un avance en la innovación. El nuevo "ingrediente principal" en la combinación era la silicona –una adición trivial representada gráficamente por los manifestantes indios cuando volcaron arena delante de la oficina de GSK–. El triunfo sobre Combid® en Tailandia recordaba otra victoria del activismo en 2004; esta vez, un sólido movimiento de la sociedad civil forzó a Bristol–Myers Squibb (BMS) a abandonar su patente sobre didanosina (ddI).


Imagen: Glosario patentes y licencias voluntarias

GSK tomó buena nota, pero Novartis no y cuestionó la legalidad constitucional de la sección 3ª de la Ley india. Una vez más, el activismo internacional se movilizó y el buen trabajo del colectivo indio de abogados (Lawyers Collective), entre otros, supuso una sonora derrota de Novartis en el Tribunal Supremo de Chennai, en agosto de 2007. Todos los esfuerzos de Novartis por socavar los estrictos estándares de patentabilidad en la India fueron baldíos.

L@s activistas sostenían que el caso Novartis tenía implicaciones críticas para el acceso a los medicamentos, algo evidente en el caso del VIH/SIDA, pero también en el de otras enfermedades. La cuestión es que había miles de patentes esperando para ser registradas en la India y la mayoría sólo implicaba ligeras modificaciones de fármacos ya registrados antes de 1995.
Si Novartis hubiera ganado, muchas de esas solicitudes de patente habrían seguido su curso y un gran número de ellas hubieran sido aprobadas. Sin embargo, tras la derrota de Novartis, la propia industria farmacéutica comenzó a revisar, desde el punto de vista estratégico, sus peticiones de patente y a descartar las que no tenían posibilidades de prosperar.

El ejemplo más reciente es la retirada por parte de GSK de dos solicitudes de patente de los antirretrovirales abacavir y Trizivir® (GSK drops claims on two AIDS medicines, The Economic Times, 7 de diciembre de 2007). Algunas fuentes informan de que, la decisión de GSK de retirar tales solicitudes se produce como respuesta a la derrota de Novartis en los tribunales, y también para evitar que una presumible sentencia desfavorable sentara un precedente que pudiera minar futuros registros de patente en países con criterios menos estrictos.

El triunfo indio en detener la marea de solicitudes de nuevas patentes para productos ya existentes sólo con ligeras o mínimas variaciones debería servir de inspiración e infundir coraje a activistas de todo el mundo. Sin duda, la India ha fijado un nuevo y defendible estándar que permite patentar sólo productos farmacéuticos verdaderamente innovadores. El parlamento de Filipinas está considerando ya una enmienda legislativa de acuerdo con la Sección 3ª de la Ley india de Patentes, pero el impulso no debería parar ahí. Otros países podrían aligerar el trabajo acumulado en sus oficinas de patentes y exigir mayores niveles de patentabilidad para medicamentos siguiendo la senda iniciada por la India.

El éxito indio se ha visto reforzado por la existencia de procedimientos de oposición previa a la concesión de patentes, que permiten que grupos de consumidores, fabricantes de genéricos, activistas y especialistas en propiedad intelectual intervengan y veten la aprobación de patentes dudosas. En la India, ya existen quince expedientes de oposición previa referentes a fármacos para el VIH y el número es probable que se incremente, ya que los grupos implicados comienzan a apreciar la importancia de neutralizar casi un 95% de las solicitudes de patente en productos farmacéuticos que se pueden rechazar bajo estándares indios, aunque tengan vía libre en la oficina de patentes de EEUU.

Victoria de las licencias obligatorias


Hace casi una década, l@s activistas en Tailandia emprendieron una campaña para convencer al Gobierno tailandés de que emitiera licencias obligatorias para medicamentos para el VIH/SIDA. Aunque el primer intento con ddI en 1999 fracasó debido al temor a represalias comerciales de EE UU, l@s activistas persistieron y una nueva dirección en el Ministerio de Sanidad tailandés propició la emisión de licencias obligatorias para efavirenz, lopinavir/ritonavir y clopidogrel (un inhibidor de la agregación plaquetaria indicado en problemas circulatorios) entre finales de 2006 y principios de 2007.
 
Por supuesto, Tailandia no fue el primer país en vías de desarrollo en emitir licencias obligatorias de fármacos para el SIDA. Malasia e Indonesia ya lo habían hecho para los regímenes de primera línea, al igual que una media docena de países africanos.Sin embargo, entre los países de renta media con un gran número de personas viviendo con VIH/SIDA, Tailandia fue el primero en emitir licencias obligatorias para los costosos fármacos de segunda línea. Brasil ya había amagado también con emitir tales licencias, pero al final, sin demasiada visión de futuro, se había conformado con rebajas en el precio.La repercusión del liderazgo tailandés no se hizo esperar. Poco después del audaz avance del Gobierno tailandés, Brasil emitió una licencia obligatoria sobre efavirenz el 4 de mayo de 2007. Indonesia ya lo había hecho un poco antes, en marzo; aunque, a diferencia de Brasil, no llamó la atención de la Gran Farma, de la Oficina de Comercio Exterior de EE UU (USTR, en sus siglas en inglés) ni del ejército de ideólogos de derechas que han montado una monumental campaña de desinformación sobre la legalidad y la conveniencia de las licencias obligatorias.

Alentada por Tailandia, Indonesia está considerando licencias adicionales sobre tenofovir, ddI (Videx®) y lopinavir/ritonavir. El proactivo Ministerio de Sanidad de Tailandia sopesa, asimismo, la emisión de licencias obligatorias sobre cuatro medicamentos para el cáncer y hasta veinte para otros fármacos que tratan la hipertensión, la diabetes y la hiperlipidemia. Abogados sudafricanos han solicitado a la Comisión de la Competencia de su país obtener licencias obligatorias para efavirenz, tanto para promover la competencia como para permitir la coformulación de las combinaciones a dosis fijas.

Imagen. Victorias sobre las patentesLa mayoría de las licencias hasta la fecha ha sido expedida para uso gubernamental. Esta forma de concesión de licencias tiene ciertas ventajas –de hecho, se utiliza ampliamente en los países ricos, incluido EE UU–, ya que obvia la necesidad de negociaciones previas con la compañía farmacéutica y reserva al titular de la patente el control del monopolio en el sector privado. De esta modo, se contrarrestan las alegaciones de que los beneficios se evaporan y de que se pone en peligro la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

Sin embargo, también existen algunos inconvenientes en la utilización gubernamental de las licencias, especialmente si se tiene en cuenta la presión ejercida sobre Tailandia, a pesar de que dispuso una buena reserva para satisfacer al sector privado. El primer inconveniente, tal vez no tan evidente en Tailandia como en otros países, es que muchas personas sin recursos no pueden acceder a los medicamentos en las farmacias del sector público, puesto que, a menudo, sufren de­sabastecimiento o no cuentan con fármacos básicos. Estos pacientes deben entonces acudir a farmacias del sector privado donde prevalecen los precios de monopolio. Así pues, en países que soportan el peso de la enfermedad y donde una gran parte de la población depende de facto de la dispensación de medicamentos a través del sector privado, puede que las licencias de uso gubernamental sean una solución imperfecta para garantizar el acceso universal.

La segunda desventaja es que tener dos regímenes de tasación en el mismo país –precios altos en el sector privado y precios bajos en el público– propicia el "arbitraje" o, más exactamente, el hurto y la reventa de las medicinas del sector público a l@s consumidores del sector privado. En tercer lugar, el tema de evitar negociaciones tal vez esté sobrevalorado, puesto que los gobiernos pueden fijar cortos periodos de tiempo para tales negociaciones e e insistir en plazos estrictos a favor del acceso, ya sea por ley o por petición de negociación.

La estela del triunfo tailandés se difuminará a menos que otros países en desarrollo sigan con la emisión de licencias obligatorias. De hecho, el escenario idóneo sería que muchos países en de­sarrollo cooperasen de verdad en la selección y sincronización de licencias obligatorias. Es más probable que los productores de genéricos inviertan el millón o millón y medio de dólares necesarios para formular un equivalente genérico si constatan un apreciable mercado en países en vías de desarrollo. Hay que recordar que, a mercados más grandes, más seguros y predecibles, mayor número de productores en el mercado con capacidad para fabricar según necesidad. La combinación de competencia y eficacia generará precios más reducidos y proveedores más fiables y en mayor número.

La forma más sólida de cooperación entre países en vías de desarrollo podría ser la creación de grupos de patentes que permitieran la negociación coaligada de licencias voluntarias y licencias obligatorias. Como alternativa, estos países podrían crear ‘grupos de compra’ regionales y/o trabajar junto a la Fundación Clinton (al menos en el caso de los antirretrovirales). Con todo, para maximizar la fuerza Sur-Sur los países tendrían que ser más resueltos en enmendar su legislación respecto a patentes y sacar todo el partido de las salvaguardas sobre salud pública incluidas en los acuerdos internacionales sobre patentes (TRIPS) para emitir licencias obligatorias.

La estrategia compensatoria actual de la Gran Farma –además de las tácticas intimidatorias de la Oficina de Comercio Exterior de EE UU, que llegan hasta la retirada de productos– parece ser el uso de descuentos estratégicos y el otorgamiento restrictivo de licencias. Aunque estas concesiones parezcan tentadoras a corto plazo –reducen la amenaza de sanciones comerciales y de embargo de productos–, a la larga son fútiles, porque se sigue bajo el control de la industria farmacéutica y se impide la entrada de genéricos. Un peligro incluso mayor lo entrañan los llamados ‘acuerdos de libre comercio’, sobre los que EE UU procura imponer las protecciones TRIPS plus de propiedad intelectual que obstaculizan la capacidad de los países para asegurar el acceso universal.

Conclusión


De entre los logros del cabildeo mundial en VIH/sida en 2007, cabe destacar la defensa de la estricta Ley de Patentes india y la emisión de diversas licencias obligatorias del Gobierno de Tailandia. Se han sentado unos sólidos precedentes, pero la Gran Farma y el Gobierno estadounidense ya traman el contraataque y jugarán fuerte. Sólo construyendo a partir de esta base –rechazo de patentes, emisión de licencias obligatorias y oposición a las provisiones sobre derechos de la propiedad intelectual TRIPS plus–, el activismo internacional y las fuerzas a favor de un acceso universal a medicamentos en países en vías de desarrollo podrán crear una fuerza imparable. Quedarse de brazos cruzados no es una opción.

Referencia: www.healthgap.org/documents/­2007PatentandCLVictories.doc


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