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Un defecto de fabricación del antirretroviral nelfinavir (Viracept^®) ha forzado a la compañía fabricante, Productos Roche, a anunciar la retirada con efecto inmediato de este inhibidor de la proteasa de todos los países en los que estaba presente. A efectos prácticos, son la inmensa mayoría del planeta, incluida España, a excepción de EE UU, Canadá y Japón, donde nelfinavir es fabricado y comercializado por la empresa Pfizer.

En nuestro país, Roche, en coordinación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha estado solicitando a l@s médic@s especialistas que se pongan en contacto con l@s pacientes que tomen nelfinavir, un proceso que en el momento de la publicación de este artículo debería estar más que completado. Pero si eres alguien que está tomando nelfinavir como parte de una terapia combinada para el VIH y todavía no te han contactado, es muy importante que te dirijas cuanto antes a tu centro sanitario para un cambio de medicación. Dicho cambio deberá basarse en la historia de tratamiento, la presencia o no de resistencias, los medicamentos disponibles y los deseos de la propia persona.

El defecto en la fabricación de nelfinavir estriba en la presencia excesiva de una sustancia conocida como mesilato de etilo o ácido metanosulfónico. El exceso parece deberse a un error en el proceso de mezcla de los ingredientes, que ha dado origen a la impureza. El mesilato de etilo se utiliza habitualmente en laboratorio, pero a dosis muy inferiores a las que se han detectado en el nelfinavir contaminado. Aunque es bien conocido que esta sustancia tiene efectos genotóxicos (daña la producción natural de ADN en el organismo), se ignora si los niveles alcanzados en el nelfinavir malogrado suponen un riesgo directo para la salud en humanos.

En la actualidad, la compañía Roche junto con las autoridades sanitarias europeas están ejecutando un plan de acción consistente en rastrear, identificar y hacer un estrecho seguimiento de las personas afectadas. Si bien parece que el lote de nelfinavir con mayor nivel de mesilato de etilo se empezó a distribuir a partir de marzo de 2007, ulteriores investigaciones han encontrado niveles excesivos, aunque en menor medida, también en partidas anteriores.

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha pedido a Roche que identifique la ruta de distribución de los lotes contaminados, ya que su objetivo es priorizar el contacto y control de las personas que estuvieran tomando nelfinavir despachado a partir de marzo de 2007 y también de las mujeres embarazadas y de l@s niñ@s que hayan estado expuest@s en cualquier momento a nelfinavir, fuese cual fuese el lote. Esto incluye también a l@s niñ@s que fueron expuest@s a nelfinavir mientras estaban dentro del útero materno.

Por el momento, no se cuenta con ningún tipo de prueba de diagnóstico que permita dilucidar si el nivel excesivo de mesilato de etilo ha causado ya algún daño en alguna persona concreta. De hecho, no existe por ahora ninguna evidencia de que esta sustancia haya causado perjuicio a la salud en humanos por medio de la ingesta de nelfinavir contaminado, aunque su carácter potencialmente genotóxico ha sido establecido sin lugar a dudas con anterioridad a partir de experimentos en animales que recibieron muy altas dosis de esta sustancia. La EMEA ha solicitado a Roche nuevos estudios en animales con el objetivo de calcular con más precisión qué niveles de mesilato de etilo podrían ser dañinos. Los resultados preliminares no estarán disponibles, presumiblemente, antes de fin de año.

Reaccionar ante los síntomas

Con la información disponible todavía no se puede saber si el mesilato de etilo va a causar enfermedades en quienes lo hayan tomado inadvertidamente en el nelfinavir contaminado o si, en el contexto del embarazo, el feto o la madre pueden haber experimentado daño, pero las autoridades sanitarias recuerdan la importancia de reaccionar ante la aparición de signos y síntomas precoces de procesos cancerígenos. En cualquier caso, el seguimiento deberá llevarse a largo plazo, ya que el periodo que dista entre una mutación génica y la eventual emergencia de un cáncer asociado a ésta puede ser de varios años.
Junto con estas medidas, la EMEA ha recomendado a la Comisión Europea la suspensión de autorización de comercialización de Viracept®, ya que alberga dudas de que la calidad y la seguridad de este antirretroviral puedan garantizarse en este momento. En consecuencia, nelfinavir seguirá sin estar disponible para l@s pacientes hasta que no se hayan tomado medidas correctoras para resolver los problemas de fabricación identificados por la propia agencia.

De hecho, a raíz de este grave problema, la EMEA envió una inspección a la fábrica de Roche en Suiza. El informe de l@s inspectores pone de manifiesto varios aspectos preocupantes, por lo que se ha pedido a la compañía que ponga en práctica un plan de acción dirigido a las razones por las que ha ocurrido la contaminación y a evitar que se vuelvan a repetir.

La EMEA condiciona el levantamiento de la suspensión de autorización de comercialización a que todos estos problemas sean resueltos de forma satisfactoria.