gTt-VIH

UN Ensayo Clínico (EC) ^[1] es un experimento aleatorizado con seres humanos que trata de obtener información sobre la eficacia de un fármaco, prueba o estrategia terapéutica determinada. Los EC del VIH más preliminares (de Fase I) se realizan con personas sin VIH (“voluntari@s san@s”), pero los de Fase II y III se hacen con personas VIH+, sin las que el progreso de la ciencia clínica no sería posible. Si vives con VIH y tu médic@ te propone entrar en un EC y ser “participante” además de “paciente”, te interesa analizar bien la propuesta y tomar una decisión informada. 

Valga insistir en que un Ensayo Clínico no es simplemente un “estudio”, aunque a veces usemos ambos términos indistintamente, sino que se refiere exclusivamente a un experimento o estudio aleatorizado, o sea, con distribución al azar de participantes entre distintos grupos de tratamiento (al menos uno que siga la intervención experimental y otro de control que siga una estándar). En medicina, los datos más afinados provienen de este tipo de investigaciones, aunque otras formas más imperfectas de obtener información, como los estudios observacionales o los estudios de caso-control, también resultan necesarias. 

Lo quiero, no lo quiero (al EC) 

Entre las ventajas generales de participar en un EC podrían contarse los controles y seguimientos más frecuentes y detallados (tanto si se está en el brazo de intervención como si no), poder consultar con el/la mism@ médic@ y/o enfermeras, beneficiarse del uso de un fármaco experimental, o contribuir al beneficio de otras personas con VIH+ y al progreso de la ciencia. Entre las desventajas estarían la mayor frecuencia de visitas al hospital, el tipo o cantidad de exploraciones o de pruebas, no poder saber en que brazo o grupo de tratamiento se estará incluid@, el menor conocimiento que se posee sobre la eficacia o seguridad de las terapias experimentales o, en su caso, no poder quedarse embarazada. 

Con el código en la mano

Todos los EC están regidos por un código de conducta clínica (Good Clinical Practice, como le dicen en inglés), cuyo incumplimiento significaría que los resultados del EC en cuestión no podrían usarse, particularmente por lo que hace a las agencias públicas que autorizan los medicamentos. El código exige la revisión y aprobación del EC por parte de un comité ético independiente, un mínimo necesario de protección a l@s participantes, la obtención por escrito de su consentimiento informado y la triple seguridad de que el estudio es científicamente pertinente, puede responder significativamente la pregunta que se plantea y todos sus procedimientos y hallazgos serán adecuadamente documentados. 

Preparar y conducir un EC cuesta mucho dinero y esfuerzo. Ni las compañías farmacéuticas (que se juegan su competitividad en el mercado), ni l@s científic@s independientes (que se juegan su razón de ser profesional y por ende su prestigio) quieren verse con sus datos rechazados, por lo que los mejores ensayos clínicos suelen estar bien pensados. Cabe también creer que l@s investigadores seri@s estén genuinamente interesad@s en reclutar pacientes para sus EC de entre la población VIH+ que presumiblemente más podría beneficiarse participando en el EC en cuestión. Otra cosa es que todos los EC sean igual de pertinentes o de óptimos (que no lo son), o que tod@s l@s investigadores sean perfect@s (que tampoco). 

Preguntar antes de firmar ^[2] 

¿Sueles leer la letra pequeña antes de firmar en la línea de puntos? ¿Crees que has recibido suficiente información escrita y verbal? ¿Estas informad@ de las opciones de que dispones si decides no entrar en el EC y las diferencias entre tales opciones? Pasa revista a los puntos que siguen, pregunta todo lo que necesites saber y tómate tu tiempo para decidir si quieres o no participar. 

¿Cuál es la pregunta que se plantea responder este EC? 

¿Cuáles son los distintos tratamientos (o pruebas)? 

¿Cuál es la parte experimental? 

¿Qué probabilidad hay de ser aleatorizad@ a cada uno de los brazos? 

¿Cumplen todos los brazos del EC con los estándares de tratamiento y atención actuales? (a veces pasa bastante tiempo entre el diseño y la conducción de hecho de un EC) 

¿Cuáles son los beneficios esperados? 

¿Y los posibles riesgos o inconveniencias? 

¿Cuáles son los posibles efectos adversos? 

¿Se cambiaría el EC si surgiera información relevante durante su desarrollo? 

¿En qué circunstancias se interrumpiría el EC? 

¿Qué pasa si fracasa el tratamiento? 

¿Cuáles son tus alternativas si decides no entrar en el EC? ¿Te sientes bien informad@ de los pros y contras de cada una de tales alternativas? 

¿Entiendes que tu participación es voluntaria? 

¿Entiendes que puedes abandonar el estudio en cualquier momento sin sufrir represalia alguna o sin que tus cuidados médicos se vean afectados? 

¿Cuánto tiempo durara el EC? 

¿Cuántas visitas y pruebas exige? 

¿Qué otros requisitos debes tener en cuenta? (restricciones en la dieta, programas de ejercicio físico, uso de otros fármacos o sustancias, tratamientos complementarios, etc.) 

¿Está el documento de consentimiento informado escrito en un lenguaje comprensible? 

¿Tienes tiempo suficiente para hablar de ello con amig@s, con el/la médic@ o enfermer@ del estudio, con alguna persona independiente –quizá de tu ONG local– con conocimientos sobre EC? 

Referencias:
[1] Véase los números 13, 14, 15 y 16 de Lo+Positivo para una serie completa en torno a los Ensayos Clínicos en VIH.
[2] Adaptado de Clinical Trials: your best Shot? en la página de Internet: www.i-base.org.uk/publications/ptn/ptn10/ptn106.html