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Resultados del primer ensayo mundial sobre eficacia de una vacuna para el SIDA: ¿qué significado tendrán? 

En los primeros meses de 2003 vamos a oír algunas noticias importantes sobre la investigación en vacunas del SIDA. VaxGen, una compañía biofarmacéutica con sede en el área de San Francisco, anunciará los resultados preliminares del primer gran ensayo en humanos de una vacuna diseñada para prevenir la infección por VIH o para retrasar la enfermedad. La vacuna “candidata” (o experimental) se llama AIDSVAX®, y una de sus formulaciones está siendo probada en cerca de 4.500 personas de América del Norte, Puerto Rico y los Países Bajos. Además, a finales de 2003 también se harán públicos los resultados de un estudio que se está realizando en Tailandia sobre otra formulación diferente de la misma vacuna. 

¿Podrá AIDSVAX prevenir la infección por VIH o su progresión? 

Nadie va a saberlo hasta que se publiquen los resultados. Si AIDSVAX muestra cuando menos algo de eficacia –la capacidad de prevenir la infección por VIH– será algo digno de celebrarse. Una vacuna ampliamente disponible con cierto grado de eficacia podría prevenir millones de nuevas infecciones y ayudar a mantener bajo control la epidemia global del SIDA. 

Much@s científic@s han expresado un profundo escepticismo sobre la capacidad de AIDSVAX para prevenir la infección por VIH. Puede que tengan razón o no. Sabremos bastante sobre la respuesta en la primavera de 2003. 

Si las noticias son buenas, habrá que ser caut@s al celebrarlo. Ninguna vacuna es eficaz al 100% y muchas personas esperan que aunque AIDSVAX prevenga la infección por VIH puede que sea sólo parcialmente. Así que aunque AIDSVAX funcione todos y todas tendremos que seguir practicando sexo seguro y quien sea usuari@ de drogas inyectables deberá mantener el uso de jeringuillas limpias. 

Entonces, ¿por qué razón hay que prestar atención en estos momentos? Porque es bueno preparase para colocar los resultados de AIDSVAX en su contexto y obtener de este modo las respuestas necesarias. Y porque hoy ya hay fórmulas de participación en el activismo y la investigación de vacunas para el SIDA (al margen de los resultados de los ensayos con AIDSVAX). 

Cómo interpretar los resultados a comienzos de 2003

El primer ensayo de eficacia de AIDSVAX puede encontrar cosas diferentes: 

No hay prevención: el ensayo llega a la conclusión de que AIDSVAX no protege a los receptores de la infección por VIH. 

Eficacia parcial o elevada: esto significa que la vacuna protege a por lo menos un número apreciable de receptores de la infección con VIH. La protección puede ser sólo “parcial”, lo que significa que sólo algunos de los receptores quedaron protegidos y/o que la vacuna fue eficaz pero no continuadamente. Muchas vacunas son eficaces del 70% al 95%, pero incluso una vacuna con una eficacia inferior podría tener un impacto importante en la epidemia del SIDA. VaxGen ha declarado que piensa que el nivel de eficacia mínimo que exigirá la Agencia de la Alimentación y el Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) de EE UU para su aprobación será del 30%.

Resultados no concluyentes o en el límite: el ensayo puede arrojar algún indicio de eficacia, pero por debajo de los niveles de “significación estadística” que permiten a l@s investigadores estar seguros de los resultados. Los resultados no concluyentes no prueban nada, y exigirán su clarificación en estudios de eficacia seguidos o adicionales. Más allá de los resultados, es probable que VaxGen desee continuar mejorando y estudiando esta estrategia para obtener una vacuna para el VIH. 

Efectos asociados con el ensayo: l@s investigadores podrían descubrir que l@s voluntari@s del ensayo modificaron su comportamiento de riesgo respecto al VIH durante el ensayo, posiblemente porque adquirieran un falso sentimiento de seguridad por estar en un ensayo de vacunas. Si l@s participantes hubiesen aumentado su riesgo de infectarse con VIH al no practicar sexo seguro o no utilizar jeringuillas limpias, sería motivo de seria preocupación. Las buenas noticias son que hasta comienzos de 2002, los informes aportados por l@s participantes sobre comportamientos de riesgo indican que éstos se han mantenido o han descendido en los ensayos de eficacia en América del Norte y en Tailandia. 

Evidencia del daño: el estudio de Fase III puede confirmar lo que todos los estudios preclínicos y en humanos han sugerido: que AIDSVAX es segura. El ensayo de Fase III ha pasado siete revisiones de seguridad realizadas por un Comité de Control y Seguridad de los Datos y después de cada revisión establecieron que AIDSVAX era suficientemente segura como para completar el ensayo. Es posible también que el ensayo detecte que AIDSVAX puede causar daño físico, ya sea directamente o alterando la infección por VIH. El estudio podría en su caso abordar la preocupación teórica y no justificada de que los anticuerpos de este tipo de vacunas puedan ser dañinos. 

¿Qué pasa si las noticias sobre AIDSVAX son decepcionantes? 

Si el ensayo AIDSVAX no muestra eficacia desde luego será decepcionante, pero no constituirá una sorpresa para much@s científic@ s. Afortunadamente, más de 22 vacunas del SIDA adicionales están actualmente en estudio y esperamos que una o más de ellas muestre eficacia en los próximos años. 

Con independencia de las noticias de la próxima primavera, el ensayo euronorteamericano de AIDSVAX y su ensayo hermano en Tailandia ya han hecho una contribución significativa a la investigación en vacunas del SIDA. Estos estudios de eficacia brindarán lecciones importantes sobre la preparación y planificación de ensayos de vacunas, las necesidades en infraestructura y el apoyo de la comunidad y de las administraciones públicas. Un gran beneficio del experimento de VaxGen es que demuestra que se pueden poner en marcha ensayos clínicos a gran escala de vacunas del SIDA en poblaciones motivadas y en situación de riesgo tanto en EE UU como en el resto del mundo. Tanto VaxGen como los Centros para el Control y Prevención de las Enfermedades (CDC, en sus siglas en inglés) también están colaborando en la investigación que suministrará una valiosa información sobre las experiencias de las personas que se enrolaron en los ensayos de AIDSVAX. 

¿Cuáles son las buenas noticias? 

Si AIDSVAX es al fin y al cabo eficaz, sería una noticia estupenda. Incluso una vacuna parcialmente eficaz podría prevenir muchos miles de infecciones y conducir a un desarrollo de formulaciones de la vacuna que sean eficaces contra cepas del VIH en otras partes del mundo. Estas formulaciones, si se obtiene la financiación para desarrollarlas equitativamente, pueden ayudar a refrenar el avance de la epidemia mundial del SIDA. Descubrir eficacia al menos parcial significaría que se ha demostrado una aproximación efectiva para la vacunación frente al VIH, y l@s investigadores podrían mejorar o añadir esta aproximación para obtener vacunas cada vez más eficaces. Descubrir algún nivel de eficacia también podría redirigir la totalidad del campo de la investigación y desarrollo de vacunas frente al VIH y otras enfermedades infecciosas y enseñarnos más sobre la respuesta inmunitaria al VIH. 

¿Qué pasa con una vacuna de baja eficacia? Los modelos matemáticos han mostrado que incluso las vacunas parcialmente eficaces podrían tener un importante impacto sobre la epidemia del SIDA tanto en EE UU como en el resto del mundo. Un modelo reciente basado en la epidemia del SIDA entre usuari@s de drogas inyectables en Tailandia encontró que una vacuna eficaz al 30% podría reducir los índices de infección. Pero incluso con vacunas parcialmente (o altamente) eficaces, seguirá siendo esencial que la gente siga manteniendo comportamientos de sexo seguro y utilizando jeringuillas limpias. Si los comportamientos de riesgo, en su conjunto, aumentan entre la población vacunada, el beneficio potencial de la vacuna del SIDA sobre la salud pública podría quedar eliminado. Si el comportamiento de riesgo aumenta significativamente por la disponibilidad de una vacuna parcialmente eficaz, el suministro de una vacuna del SIDA podría de hecho desembocar en más infecciones. 

El asunto del acceso: ¿quién obtendrá la vacuna? 

Si AIDSVAX funciona, ¿cuándo podrá obtenerse? No está del todo claro, pero al menos no inmediatamente. Si AIDSVAX muestra algo de eficacia, todavía hace falta que sea autorizada por la FDA para su uso en Estados Unidos y por otras agencias reguladoras para su uso en otros países. VaxGen desconoce cuánto tiempo llevará el proceso de autorización, y puede que la compañía espere a solicitar la autorización hasta que el ensayo de eficacia tailandés se haya completado y se anuncien sus resultados. La preparación de una solicitud de autorización y la revisión de la FDA conlleva entre uno y dos años habitualmente. Un punto fundamental: si se aprueba, es probable que AIDSVAX no esté disponible hasta principios de 2005. 

¿Qué pasa a escala internacional? Existen potenciales impedimentos de tipo científico y político para el uso internacional de AIDSVAX. Es bastante posible que las actuales versiones de la vacuna sean efectivas sólo en los países en los que ha sido ensayada. Históricamente, el sistema de distribución mundial de vacunas ha sido en el mejor de los casos lento, aunque puede que veamos a los líderes mundiales volcarse en ello si los resultados de VaxGen son realmente impresionantes. 

Si se aprobara, todavía faltan la producción y la compra de cantidades masivas de AIDSVAX. No se espera que la planta de producción de VaxGen cerca de San Francisco esté lista para producir vacunas para su distribución hasta finales de 2004 o principios de 2005, y unas segundas instalaciones en Corea del Sur no serán operativas hasta principios de 2006. La capacidad de producción de VaxGen tendrían que incrementarse sustancialmente para cubrir las necesidades internacionales calculadas de una vacuna para el SIDA. 

Coalición Activista por una Vacuna para el SIDA

Puedes obtener el documento completo en español en www.avac.org/VAXGENs.htm