gTt-VIH

La carrera por el antagonista del CCR5 (II)

En el número anterior de esta revista, explicábamos cómo el desarrollo de una nueva clase de fármacos antirretrovirales estaba despertando serias preocupaciones dentro de la comunidad del VIH por la falta de ética mostrada por algunas firmas farmacéuticas que preferían anteponer sus propios intereses a la salud de las personas con VIH. Ésta es la segunda parte de nuestra historia.

La nueva clase en cuestión es la de los inhibidores del CCR5. Al bloquear este correceptor de la célula CD4, estos compuestos permitirían impedir el contacto entre el VIH y la célula, y evitar así que el virus entre para replicarse.

En Europa, la preocupación de l@s activistas en tratamientos surgió a raíz de que Schering-Plough, GlaxoSmithKline y Pfizer, tres laboratorios involucrados en el desarrollo de inhibidores del CCR5, nos informaran en reuniones confidenciales de su intención de no imponer ningún límite de CD4 o de carga viral para la inscripción de las personas naïve a los tratamientos en los ensayos de búsqueda de dosis de sus compuestos respectivos, los más avanzados en este campo. Esto implicaba el riesgo de que algunas personas muy inmunosuprimidas y en alto riesgo de progresión a SIDA y muerte también estuvieran incluidas a pesar de disponer de datos insuficientes sobre la eficacia y los efectos secundarios de los candidatos a inhibidores del CCR5.

L@s activistas europe@s decidieron reaccionar y optaron por reunirse y negociar con las tres compañías para que cambiaran este criterio. Cuando se publicó el número anterior de esta revista, Schering-Plough y GlaxoSmithKline, tras el diálogo con l@s activistas europe@s, habían tomado medidas para hacerlo, y establecieron un umbral de 150 y 200 células CD4 respectivamente y 100.000 copias/ml. Por su lado, Pfizer seguía negándose rotundamente a realizar cualquiera modificación en el protocolo del ensayo A4001026 (A26) de su compuesto en investigación, el UK-427,857 (o maraviroc).

El estudio de Pfizer es particular por el hecho de que, además de no incluir criterios de exclusión en función del número de CD4 y de la carga viral en su protocolo, se trata de un ensayo de Fase IIb/III que, al incrustar una Fase IIb en una Fase III, permitiría a la compañía ganar tiempo a sus competidores. La objeción de Pfizer a cambiar sus criterios de exclusión se debe a este modelo hasta ahora inusual (la manera habitual de proceder es esperar a que se complete y se analicen los resultados de una fase antes de iniciar la siguiente). En efecto, el cambio del protocolo se hubiera tenido que realizar para los 200 centros en todo el mundo donde se prevé llevar a cabo el estudio, lo que podría haber puesto en cuestión el poder estadístico del estudio entero y por ende su utilidad.

Aunque entendemos que la línea entre el avance de la ciencia y la ética puede a veces resultar muy fina, para l@s activistas europe@s este argumento no es admisible y la vida de una persona con VIH vale más que las pérdidas sobre las inversiones que podría sufrir el gigante Pfizer si se retrasara la inscripción de l@s participantes debido a reajustes en su protocolo internacional. Al fin y al cabo nuestra intención no era detener los ensayos en personas experimentadas, que tienen menos opciones de tratamientos y más urgencia de que se descubran nuevos compuestos y clases de fármacos. Lo que pedimos era que se llevaran a cabo en las mejores condiciones éticas los ensayos de estos productos en personas que nunca han tomado antirretrovirales y disponen de muchas otras alternativas cuya eficacia se ha mostrado ampliamente en ensayos clínicos. La inclusión de personas con menos de 200 células CD4 y más de 100.000 copias/ml de ARN del VIH supondría un riesgo demasiado elevado para su salud y su vida.

Por ello, l@s activistas europe@s decidimos intensificar nuestras protestas y movilizarnos para denunciar la falta de ética de la mayor compañía farmacéutica del mundo que, por consideraciones meramente competitivas, está dispuesta a someter innecesariamente la salud de personas naïve a un riesgo innecesario. Algunas organizaciones y comités asesores comunitarios (CAB, en sus siglas en inglés) de los países donde se preveía que se llevara a cabo el estudio, como en Francia, lo hicieron públicamente. Otras pidieron directamente a sus autoridades reguladoras que exigieran a Pfizer que modificase su diseño para excluir a las personas con más riesgo, es decir con menos de 200 CD4 y más de 100.000 copias/ml de carga viral.

El resultado fue que aunque en algunos países, como Bélgica, Suiza y el Reino Unido, así como algunos centros en Italia, esta movilización no consiguió que los ensayos no siguieran llevándose a cabo, la presión de l@s activistas en Francia, Alemania e Italia causó que Pfizer retirara el estudio en los dos primeros países y algunos hospitales italianos. En España, el Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT) se dirigió a la Agencia Española del Medicamento (AGEMED) para que ésta exigiera a Pfizer que cambiará los criterios para proteger a las personas en mayor riesgo de progresión a SIDA y fallecimiento.

Tras un encuentro convocado por la AGEMED que reunió a representantes de la compañía, del Plan Nacional del SIDA, de este grupo de activistas y de la Agencia española, ésta última decidió, para gran sorpresa de l@s activistas españoles, ir más allá de sus solicitudes y prohibir la continuidad del estudio hasta que se disponga de más datos sobre la seguridad y eficacia de maraviroc en personas naïve. Es decir hasta que se analicen los resultados de los ensayos que se están realizando en el resto de Europa, con los criterios de inclusión sin cambiar, y el riesgo de que se inscriban personas con más probabilidades de enfermarse.

El aprendizaje de esta historia es que, si bien es cierto que l@s activistas españoles nos podemos felicitar de que las autoridades hayan escuchado nuestras preocupaciones y las hayan tomado en cuenta a la hora de pronunciarse, resulta incómodo saber que el riesgo lo tendrán que tomar otras personas en otros países para que España se pueda incorporar al estudio en la Fase III.

Esta situación traduce la necesidad de crear un mecanismo en la Unión Europea que permita armonizar la regulación de los ensayos clínicos. Algo que dependerá también de la voluntad de cada país de abandonar su dominio sobre las decisiones relativas al desarrollo de productos médicos. Algo que no sabemos si todos estarán dispuestos a hacer.

•     Referencias:
  • Comunicados de prensa del Grupo Europeo de Tratamientos del SIDA (EATG, en sus siglas en inglés) (www.eatg.org), y del Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT) (www.feat-vih.org).
  • Carta de la AGEMED a Pfizer España, con copia a FEAT.